3月6日，國家市場監督管理總局、國家標準化管理委員會發佈2020年第1號中國國家標準公告，批准了173項國家標準和兩項國家標準修改單。
7項消毒產品國家標準
GB/T 38496-2020
消毒劑安全性毒理學評價程序和方法
發佈日期：2020-03-06
實施日期：2020-10-01
GB/T 38497-2020
內鏡消毒效果評價方法
發佈日期：2020-03-06
實施日期：2020-10-01
GB/T 38498-2020
消毒劑金屬腐蝕性評價方法
發佈日期：2020-03-06
實施日期：2020-10-01
GB/T 38499-2020
消毒劑穩定性評價方法
發佈日期：2020-03-06
實施日期：2020-10-01
GB/T 38502-2020
消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法
發佈日期：2020-03-06
實施日期：2020-10-01
GB/T 38503-2020
消毒劑良好生產規範
發佈日期：2020-03-06
實施日期：2020-10-01
GB/T 38504-2020
噴霧消毒效果評價方法
發佈日期：2020-03-06
實施日期：2020-10-01
那這些文件都說了些什麼呢？一起來看看潘工對上述部分文件的解讀吧！
GB/T 38496-2020
消毒劑安全性毒理學評價程序和方法解讀
1. 明確範圍，明確標準適用於我國或外國生產，在我國銷售和使用的消毒劑產品質量的安全評估。
2. 消毒劑安全性毒理學評價程序分階段性進行，毒理實驗分為四個階段。
第一階段試驗,包括：急性吸入毒性試驗、急性經口毒性試驗、皮膚朝激試驗、急性眼刺激試驗、陰道黏膜剩激試驗、皮膚變態反應試驗。
第二階段試驗,包括：亞急性經口毒性試驗、致突變試驗。
第三階段試驗,包括：亞慢性毒性試驗、致畸胎試驗。
第四階段試驗,包括：慢性毒性試驗、致癌試驗。
3. 消毒劑試驗項目確定原則
3.1 根據消毒劑特點和使用範圍和前一階段試驗階段的結果確定。
3.2 消毒劑必做：急性經口毒性試驗、(1項)致突變試驗。
3.3 消毒劑增做的，除必做的兩項毒理試驗外，分別增做以下試驗：
3.4 在我國首次產和(或)銷售含有新的殺菌主要成分的新消毒劑，需做：
4. 毒理試驗用受試物的要求
4.1受試物必須規範化生產的消毒劑，其成分和濃度必須與實際生產和銷售的相同。
4.2生產者應(包括消毒劑的配方、殺菌活性成分的化學結構、含量、pH值等，但植物消毒劑可不提供化學結構)
4.3一元樣品的直接作原形樣，二元包裝的消毒劑，配置後作為消毒劑原形樣。
4.4在皮膚、急性眼、陰道黏膜刺激試驗樣品的濃度，必須是應用濃度的5倍。使用原液對皮消毒的消毒劑，用原液進行試驗。
5. 消毒劑安全性評價的毒理試驗方法
5.1急性經口毒性試驗：用小鼠或大鼠進行，雌雄各半，動物總數不少於30只，採用灌胃方式染毒，按相應公式得出LC50，根據LC50分級，分為實際無毒、低毒、中等毒、高毒、劇毒。
5.2急性吸入毒性試驗：用小鼠或大鼠進行，雌雄各半，可分為靜式染毒和動式染毒法，根據死亡情況得出LC50，分為實際無毒、低毒、中等毒、高毒、劇毒。
5.3皮膚刺激試驗：至少需3只皮膚完好健康的家兔或豚鼠，按照原液或者5倍濃度進行，根據皮膚紅斑與水腫情況得出皮膚刺激指數DI，分為無刺激性，輕刺激性，中等刺激性，強刺激性。
5.4急性眼刺激試驗：使用3只家兔，按照原液或者5倍濃度進行，家兔一側滴入受試物，另一側滴入生理鹽水作為對照，根據損傷情況評分，按照不同評分得到不同損傷類型，分為無刺激性，輕刺激性，中等刺激性，強刺激性。
5.5陰道黏膜試驗：選用健康處成年的雌性白色家兔，選擇未交配的動物進行，稀釋使用的消毒劑按照應用液5倍濃度進行，原液的則直接用原液進行，試驗進行後處死動物，取出完整陰道，觀察充血、水腫表現得出不同反應評分，根據陰道黏膜刺激指數DI得出陰道黏膜刺激反應強度，分為無、極輕、輕度、中度、重度。
5.6皮膚變態反應試驗：用皮膚完好的豚鼠，雌雄各半，陽性對照用致敏物誘導和激發處理，陰性用受試物誘導和激發，如原液不引發皮膚刺激反應，則使用原液進行，貼敷在豚鼠皮膚對不同反應進行評分，按照致敏率得出不同級別，分為極輕度、輕度、中度、強度、極強度和未見皮膚變態反應。
5.7亞急性經口毒性試驗：用齧齒類動物，首選大鼠，雌雄各半，用灌胃方式經口染毒，陰性和陽性對照，並進行統計學檢驗，評價受試物的最小觀察到有害作用劑量和最大未觀察到有害作用劑量及毒性作用的靶器官。
5.8致突變試驗：用細胞培養物稀釋至一定濃度，加入一定濃度受試物，並以含5%二氧化碳的空氣充氣後加蓋密閉，在一定溫度中培養，得出突變頻率，對照陰性對照組，經過統計學意義的升高，則判定為具有突變性。
5.9亞慢性毒性試驗：用齧齒類動物，首選大鼠，雌雄各半，最少需80只動物，採用灌胃方式或摻入飼料經口染毒，試驗期為3個月，並進行統計學檢驗，評價受試物的最小觀察到有害作用劑量和最大未觀察到有害作用劑量及毒性作用的靶器官。
5.10致畸胎試驗：試驗用大鼠或小鼠（必要時可用家兔），性成熟，未交配過的進行試驗，用雌雄1：1或者2：1比例同籠飼養，讓其交配，受孕後採用灌胃方式染毒，一定期限後處死刨腹，觀察畸胎出現率，根據致畸指數分為基本不致畸、致畸、強致畸。
5.11慢性毒性試驗：選用剛離乳的大鼠，採用灌胃法或將受試物摻入飼料或飲水中喂飼料，期限一般為6個月，必要時可延長至2年，解剖後觀察異常組織，計算分析劑量-反應關係，並確定受試物的最小觀察到有害作用劑量和最大未觀察到有害作用劑量及毒性作用的靶器官。
5.12致癌試驗：選用剛離乳的大鼠，採用灌胃法或將受試物摻入飼料或飲水中喂飼料，摻入飼料中的受試物的最高濃度，不應超過5%，大鼠為2年以上，小鼠為18個月以上，計算腫致癌率，在結果報告中，應寫明具體部位，數量，性質，癌前病變，其他毒性效應，以及劑量-反應關係及統計學分析結果。
6. 對消毒劑的安全性評價
6.1 對第一階段毒理試驗的評價
6.1.1在急性經口毒性試驗中，LD50≥5000mg/kg體重，消毒劑符合要求：對於稀釋使用的消毒劑，當LD50<5000mg/kg體重時，則需增做消毒劑最高應用濃度5倍溶液的急性經口毒性試驗，如增做的實驗結果LD505000mg/kg體重，消毒劑符合要求：否則，應增做消毒劑原形樣品的亞急性經口毒性試驗。
6.1.2在急性吸入毒性試驗中，LC50≥1000mg/m2，消毒劑符合要求:1000mg/m3≤LC50<10000mg/m3時，在產品使用說明書中應加警示語“該消毒劑有低毒性，在無人條件下使用，操作人員應做好個人防護：LC50<1000mg/m3時，應放棄使用。
6.1.3在皮膚刺激試驗中，如結果為無刺激或僅具輕度刺激作用，消毒劑符合要求：否則，應放棄使用，或者在保證改善環境和加強個人防護基礎上使用。
6.1.4在急性眼剌激試驗中，如對眼無刺激性或具有輕剌微性，消毒劑符合要求：否則，應放棄使用。
6.1.5在陰道黏膜刺激試驗中，如對陰道黏膜無刺激性或輕度刺激性，消毒劑符合要求；否則，應放棄使用。
6.1.6在皮膚變態反應試驗中，如對皮膚僅具有極輕度致敏作用，消毒劑符合要求：否則，應放棄使用。
6.2 對第二階段毒理試驗的評價
6.2.1在亞急性試驗中，如各劑量組均未觀察到毒性作用，消毒劑符合要求：否則，根據實驗的最小觀察到有害作用劑量或最大未觀察到有害作用劑量(以m/kg計)，在參考消毒劑的毒理作用特點和使用條件，是否放棄使用或再進行下階段毒理試驗，由專家評定。
6.2.2對新消毒劑所進行的分別反映基因水平、體細胞染色體水平和性細胞染色體水平的3種類型致突變試驗中，如有2種或3種類型試驗結果為陽性，該消毒劑不符合要求應放棄。若僅1種類型試驗為陽性，應再增做另一項同類型致突變試驗，如結果為陰性，消毒劑符合要求；否則，該消毒劑亦應放棄使用。
6.2.3對一般消毒劑的1項致突變試驗中，如結果為陰性，消毒劑符合要求:如結果為陽性，應增做其他的2項致突變試驗(包括反映基因水平和染色體水平各1項)·如果在這2項試驗中結果均為陰性，消毒劑符合要求:如果還出現陽性結果，不符合要求，應放棄使用
6.3 對第三階段毒理試驗的評價
在亞慢性毒性試驗和(或)致畸胎試驗中，如各劑量組均未觀察到毒性作用，消毒劑符合要求
否則，是否放棄使用或還需增做下階段毒理試驗，由專家評定。
6.4 對第四階段毒理試驗的評價
如果在慢性試驗和(或)致癌試驗中，結果未觀察到毒性作用，消毒劑符合要求:否則，應放棄使用。
GB/T 38503-2020
消毒劑良好生產規範解讀
1. 範圍：本規範規定了消毒劑生產企業的組織機構與人員、廠房設施與設備、物料、生產管理、衛生求、驗證、質量管理、產品銷售及服務、投訴與報告，本規範適用於消毒劑生產、分裝企業的質量管理。
2. 規範性引用文件
主要引用文件：GB574200國家生活飲用水衛生標準、GBZ1-2002工業企業設計衛生標準、《消毒產品生產企業衛生規範》2008、《消毒產品標籤說明書管理規範》2005。
3. 術語和定義
《消毒技術規範》、《消毒產品生產企業衛生規範》200年版上報版確立的術語、定義以及下列術語和定義適用於本規範。
4. 組織機構和人員
5. 廠房、設施與設備
6. 原輔材料
7. 生產管理
8. 衛生要求
基本相同。
9. 驗證
10. 質量管理
11. 產品銷售及服務
12. 投訴和報告
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