2019国家创新医疗器械优先审批统计
2019.01.06 奥咨达出品
近年来，为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），深入推进医疗器械审评审批制度改革，国家药监局制定发布了《创新医疗器械特别审批程序》以及《医疗器械优先审批程序》，促进了医疗器械创新发展，保障医疗器械临床使用需求。
《创新医疗器械特别审批程序（试行）》自2014年3月1日起实施，四年后修订、2018年12月1日起施行的《创新医疗器械特别审查程序》（简称：创新程序），对拥有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械产品设置了特别审批通道。创新程序的实施，对保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进了新技术的推广和应用，推动医疗器械产业向高质量发展起到了积极的作用。
根据奥咨达中国医疗器械产业数据库统计，2019年国家局公示的创新医疗器械40个、批准上市的有20个，均比2018年同比略降。这可能是新修订的创新程序刚实施，在适用情形、申请流程、审查实效性、审查方式和通知形式等内容进行了调整所致。
图1：2014年至今国家创新医疗器械
公示和取证情况
数据来源：国家局、器审中心，奥咨达整理
创新程序自2014年实施至今，国家局共公示了246个创新产品，其中有源产品110个、无源产品99个、IVD产品37个；国产216个、进口30个。
图2：2014年至今国家创新医疗器械公示——
产品分类占比
数据来源：国家局、器审中心，奥咨达整理
图3：2014年至今国家创新医疗器械公示——
国产/进口
数据来源：国家局、器审中心，奥咨达整理
截止2019年底，81个国家创新医疗器械取得上市批准，其中一个是进口产品。在取证的创新国产器械中，企业分布在全国13个省（直辖市）。除了位列前五的北京、上海、广东、江苏、浙江传统强省市外，陕西、甘肃和安徽实现了零的突破，反映了医疗器械产业已经成为各地提升健康产业、生物医药产业和高端装备制造业的重要抓手。
图4：2014年至今国家创新医疗器械省市分布
数据来源：国家局、器审中心，奥咨达整理
说明：取得国家创新产品批件的省市共19个，本图只显示创新产品已取证的13个省市。
为了加快“诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、专用于儿童、临床急需等医疗器械，以及列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的”医疗器械审评审批，国家局制定了《医疗器械优先审批程序》（简称：优先程序），于2017年1月1日开始实施。
对确定予以优先审批的项目，监管部门将全环节加快审评审批效率，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批，缩短产品上市时间，保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。
2019年，国家局共公示了14个优先审批的医疗器械项目。其中，国产10个、进口4个，入选理由依次是科技重大专项、临床急需、治疗罕见病、重点研发计划和治疗恶性肿瘤等。同年，一共11个产品优先审批上市，其中IVD产品7个、有源无源各2个。
图5：2019年国家优先审批医疗器械公示情况
数据来源：国家局、器审中心，奥咨达整理
图6：2019年国家优先审批的医疗器械清单
数据来源：国家局、器审中心，奥咨达整理
2017年实施优先程序至今，国家局一共公示了34个优先审批产品，其中国产24个、进口10个；以重点研发计划和临床急需入选的产品占比最大、各有11个，其次是科技重大专项8个，治疗罕见病3个，治疗恶性肿瘤1个，至今未见专用于儿童治疗、或老年人特有和多发疾病的器械上榜。
此外，截止2019年底，共有18个医疗器械产品通过优先审批取得上市许可，其中进口产品5个（美国4个、英国1个）；国产产品13个、分别来自12家企业、6个省市。广东省以8个优先公示、6个取证独占鳌头，北京和湖北紧跟其后。
图7：2017年至今国家优先审批的医疗器械
公示和取证情况
数据来源：国家局、器审中心，奥咨达整理
图8：2017年至今国家局优先审批的医疗器械
省市分布
数据来源：国家局、器审中心，奥咨达整理
医疗器械的创新程序和优先程序虽各有不同，但都是医疗器械上市审批的快速通道，如优先审批的产品从受理到发证最短只有5个月，两者在加速医疗器械创新发展、满足人民群众的临床急需、推进行业高质量发展方面，均起到积极重要的作用。
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