2019國家創新醫療器械優先審批統計
2019.01.06 奧諮達出品
近年來，為貫徹落實國務院《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）和中辦國辦《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），深入推進醫療器械審評審批制度改革，國家藥監局制定發佈了《創新醫療器械特別審批程序》以及《醫療器械優先審批程序》，促進了醫療器械創新發展，保障醫療器械臨床使用需求。
《創新醫療器械特別審批程序（試行）》自2014年3月1日起實施，四年後修訂、2018年12月1日起施行的《創新醫療器械特別審查程序》（簡稱：創新程序），對擁有我國發明專利、技術上具有國內首創、國際領先水平，並且具有顯著臨床應用價值的醫療器械產品設置了特別審批通道。創新程序的實施，對保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進了新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業向高質量發展起到了積極的作用。
根據奧諮達中國醫療器械產業數據庫統計，2019年國家局公示的創新醫療器械40個、批准上市的有20個，均比2018年同比略降。這可能是新修訂的創新程序剛實施，在適用情形、申請流程、審查實效性、審查方式和通知形式等內容進行了調整所致。
圖1：2014年至今國家創新醫療器械
公示和取證情況
數據來源：國家局、器審中心，奧諮達整理
創新程序自2014年實施至今，國家局共公示了246個創新產品，其中有源產品110個、無源產品99個、IVD產品37個；國產216個、進口30個。
圖2：2014年至今國家創新醫療器械公示——
產品分類佔比
數據來源：國家局、器審中心，奧諮達整理
圖3：2014年至今國家創新醫療器械公示——
國產/進口
數據來源：國家局、器審中心，奧諮達整理
截止2019年底，81個國家創新醫療器械取得上市批准，其中一個是進口產品。在取證的創新國產器械中，企業分佈在全國13個省（直轄市）。除了位列前五的北京、上海、廣東、江蘇、浙江傳統強省市外，陝西、甘肅和安徽實現了零的突破，反映了醫療器械產業已經成為各地提升健康產業、生物醫藥產業和高端裝備製造業的重要抓手。
圖4：2014年至今國家創新醫療器械省市分佈
數據來源：國家局、器審中心，奧諮達整理
說明：取得國家創新產品批件的省市共19個，本圖只顯示創新產品已取證的13個省市。
為了加快“診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病、專用於兒童、臨床急需等醫療器械，以及列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的”醫療器械審評審批，國家局制定了《醫療器械優先審批程序》（簡稱：優先程序），於2017年1月1日開始實施。
對確定予以優先審批的項目，監管部門將全環節加快審評審批效率，優先進行技術審評，優先安排醫療器械註冊質量管理體系核查，優先進行行政審批，縮短產品上市時間，保證相應成果和產品能夠儘快應用於臨床使用。
2019年，國家局共公示了14個優先審批的醫療器械項目。其中，國產10個、進口4個，入選理由依次是科技重大專項、臨床急需、治療罕見病、重點研發計劃和治療惡性腫瘤等。同年，一共11個產品優先審批上市，其中IVD產品7個、有源無源各2個。
圖5：2019年國家優先審批醫療器械公示情況
數據來源：國家局、器審中心，奧諮達整理
圖6：2019年國家優先審批的醫療器械清單
數據來源：國家局、器審中心，奧諮達整理
2017年實施優先程序至今，國家局一共公示了34個優先審批產品，其中國產24個、進口10個；以重點研發計劃和臨床急需入選的產品佔比最大、各有11個，其次是科技重大專項8個，治療罕見病3個，治療惡性腫瘤1個，至今未見專用於兒童治療、或老年人特有和多發疾病的器械上榜。
此外，截止2019年底，共有18個醫療器械產品通過優先審批取得上市許可，其中進口產品5個（美國4個、英國1個）；國產產品13個、分別來自12家企業、6個省市。廣東省以8個優先公示、6個取證獨佔鰲頭，北京和湖北緊跟其後。
圖7：2017年至今國家優先審批的醫療器械
公示和取證情況
數據來源：國家局、器審中心，奧諮達整理
圖8：2017年至今國家局優先審批的醫療器械
省市分佈
數據來源：國家局、器審中心，奧諮達整理
醫療器械的創新程序和優先程序雖各有不同，但都是醫療器械上市審批的快速通道，如優先審批的產品從受理到發證最短只有5個月，兩者在加速醫療器械創新發展、滿足人民群眾的臨床急需、推進行業高質量發展方面，均起到積極重要的作用。
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