：国务院消息，耗材采购将变；201款新品上市；医保耗材数据库正式上线——医械行业数据周报[2020年第2周]
更新概要（1.6-1.12）
- 政策法规：海南医疗器械管理办法试行加快审批、安徽器械突发事件应急案
- 商机人脉：需采购手术器械一批、红外线电子体温计、眼科耗材
- 首次注册：NMPA公布11月201个新品
- 审评批件：17款新产品
- 器械临床：新增3家
- 药物临床：新增15家
- 指导原则：新增4个
- 医械问答：2个
央视：国务院消息，耗材采购将变
据央视新闻联播消息，中央政治局常委、国务院副总理韩正在国家医疗保障局召开座谈会。强调，要大力推进国家集中采购，推动集中带量采购常态化，扩大采购品种范围，并以此带动“三医联动”改革。
01 行业动态
- 央视：国务院消息，耗材采购将变
- 医保医用耗材分类与代码数据库正式公布上线（第一批）
- 国家药监局批准注册201个医疗器械产品公告
- 国家药监局印发重点实验室管理办法通知
- 国家药监局发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）
- 遗传办对部分审批简化流程了！并公布2020年上半年审批会议时间
- 中检院开放医疗器械标准查询系统
- CMDE发布《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（2019年修订）（征求意见稿）》
- 国家卫生健康委印发常用临床医学名词（2019年版）通知
- 国家药监局：对华佗再造丸说明书进行修订孕妇禁用
- 上海印发《上海市第二类医疗器械优先审批程序》
- 海南发布《博鳌乐城国际医疗旅游先行区 医疗服务和药品监督管理办法（暂行）》
- 海南印发《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医生专家人才吸引及创新药械使用奖励暂行办法》
- 安徽印发《安徽省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》
- 广东印发《广东省药品监督管理局开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》通知
- 河南加大社区养老财政支持力度
- 贵州二级及以上公立医院将建设一站式服务中心
- 内蒙古：高血压糖尿病门诊用药可报销50%
- 国家卫生健康委医政医管局2020年工作清单出炉
- 2019年度国家最高科学技术奖公布，吴孟超、王振义、屠呦呦曾获奖
- 国务院下令，公立医院欠款2020年彻底整治！
- 全国首例！我自主研发机器人辅助完成全脑血管造影手术
- 2019年度好大夫榜单揭晓，京沪上榜医生领跑全国
- 支付宝：首批1200家公立医院体检项目已支持花呗分期免息
02 政策法规
- 海南发布《博鳌乐城国际医疗旅游先行区 医疗服务和药品监督管理办法（暂行）》
- 上海印发《上海市第二类医疗器械优先审批程序》
- 安徽印发《安徽省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》
- 广东印发《广东省药品监督管理局开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》通知
03 商机人脉
- 【采购】手术灯头、放大镜、显微镜等手术器械点击获取联系方式
- 【采购】呼吸机、病人监护仪、眼科耗材等点击获取联系方式
- 【招商】腹腔镜用一次性使用套管穿刺器套装全国招商点击获取联系方式
- 【招商】全国独家发明专利产品包皮吻合器招商点击获取联系方式
- 【供应】红外线电子体温计点击获取联系方式
- 【供应】欢迎定制2020《医械日志》点击获取联系方式
04 注册证书
国家药监局关于批准注册201个医疗器械产品公告（2019年11月）
2019年11月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品201个。其中，境内第三类医疗器械产品137个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品40个，港澳台2个（具体产品见附件）。
05 注册审批
本次295个批件信息中，不予注册3个，延续注册121个，更改变更9个，许可变更64个，登记变更70个，其中17个新产品如下表：
06 临床备案
07 指导原则
08 电子图书
- 2020《医械日志》
- ISO 13485_2016（实战应用）
- 欧盟IVDR（Regulation 2017/746）中英文对照版
- 欧盟MDR（Regulation 2017/745）中英文对照版
- 中国GMP
- 美国FDA_QSR_820
09 医械问答
- 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？
- 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑?
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