：國務院消息，耗材採購將變；201款新品上市；醫保耗材數據庫正式上線——醫械行業數據週報[2020年第2周]
更新概要（1.6-1.12）
- 政策法規：海南醫療器械管理辦法試行加快審批、安徽器械突發事件應急案
- 商機人脈：需採購手術器械一批、紅外線電子體溫計、眼科耗材
- 首次註冊：NMPA公佈11月201個新品
- 審評批件：17款新產品
- 器械臨床：新增3家
- 藥物臨床：新增15家
- 指導原則：新增4個
- 醫械問答：2個
央視：國務院消息，耗材採購將變
據央視新聞聯播消息，中央政治局常委、國務院副總理韓正在國家醫療保障局召開座談會。強調，要大力推進國家集中採購，推動集中帶量採購常態化，擴大采購品種範圍，並以此帶動“三醫聯動”改革。
01 行業動態
- 央視：國務院消息，耗材採購將變
- 醫保醫用耗材分類與代碼數據庫正式公佈上線（第一批）
- 國家藥監局批准註冊201個醫療器械產品公告
- 國家藥監局印發重點實驗室管理辦法通知
- 國家藥監局發佈真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）
- 遺傳辦對部分審批簡化流程了！並公佈2020年上半年審批會議時間
- 中檢院開放醫療器械標準查詢系統
- CMDE發佈《同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則（2019年修訂）（徵求意見稿）》
- 國家衛生健康委印發常用臨床醫學名詞（2019年版）通知
- 國家藥監局：對華佗再造丸說明書進行修訂孕婦禁用
- 上海印發《上海市第二類醫療器械優先審批程序》
- 海南發佈《博鰲樂城國際醫療旅遊先行區 醫療服務和藥品監督管理辦法（暫行）》
- 海南印發《海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區醫生專家人才吸引及創新藥械使用獎勵暫行辦法》
- 安徽印發《安徽省疫苗藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》
- 廣東印發《廣東省藥品監督管理局開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案》通知
- 河南加大社區養老財政支持力度
- 貴州二級及以上公立醫院將建設一站式服務中心
- 內蒙古：高血壓糖尿病門診用藥可報銷50%
- 國家衛生健康委醫政醫管局2020年工作清單出爐
- 2019年度國家最高科學技術獎公佈，吳孟超、王振義、屠呦呦曾獲獎
- 國務院下令，公立醫院欠款2020年徹底整治！
- 全國首例！我自主研發機器人輔助完成全腦血管造影手術
- 2019年度好大夫榜單揭曉，京滬上榜醫生領跑全國
- 支付寶：首批1200家公立醫院體檢項目已支持花唄分期免息
02 政策法規
- 海南發佈《博鰲樂城國際醫療旅遊先行區 醫療服務和藥品監督管理辦法（暫行）》
- 上海印發《上海市第二類醫療器械優先審批程序》
- 安徽印發《安徽省疫苗藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》
- 廣東印發《廣東省藥品監督管理局開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案》通知
03 商機人脈
- 【採購】手術燈頭、放大鏡、顯微鏡等手術器械點擊獲取聯繫方式
- 【採購】呼吸機、病人監護儀、眼科耗材等點擊獲取聯繫方式
- 【招商】腹腔鏡用一次性使用套管穿刺器套裝全國招商點擊獲取聯繫方式
- 【招商】全國獨家發明專利產品包皮吻合器招商點擊獲取聯繫方式
- 【供應】紅外線電子體溫計點擊獲取聯繫方式
- 【供應】歡迎定製2020《醫械日誌》點擊獲取聯繫方式
04 註冊證書
國家藥監局關於批准註冊201個醫療器械產品公告（2019年11月）
2019年11月，國家藥品監督管理局共批准註冊醫療器械產品201個。其中，境內第三類醫療器械產品137個，進口第三類醫療器械產品22個，進口第二類醫療器械產品40個，港澳臺2個（具體產品見附件）。
05 註冊審批
本次295個批件信息中，不予註冊3個，延續註冊121個，更改變更9個，許可變更64個，登記變更70個，其中17個新產品如下表：
06 臨床備案
07 指導原則
08 電子圖書
- 2020《醫械日誌》
- ISO 13485_2016（實戰應用）
- 歐盟IVDR（Regulation 2017/746）中英文對照版
- 歐盟MDR（Regulation 2017/745）中英文對照版
- 中國GMP
- 美國FDA_QSR_820
09 醫械問答
- 醫用X射線診斷設備如適用於兒科人群，應如何提交研究資料？
- 在骨科植入產品的生產加工過程中對加工助劑的質量控制應如何考慮?
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