从今天（4月1日）起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得中国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。
随着日前中国商务部、海关总署、中国药监局联合发文，明确海关将凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。这也意味着此后仅凭欧盟、美国认证，但没有中国注册的医疗防护物资将不能再出口。
在舆论看来，几部委出台上述新规，易瑞生物是一个导火线。
近期，有媒体发表文章称，西班牙多个大型医院的微生物实验室使用来自易瑞生物的新冠病毒快速检测试剂后，发现试剂的效果不如预期——原本检测结果符合率应该在80%以上，但实际上却仅有30%。实验室人员表示：“如果是这种功效，使用这些检测试剂毫无意义。”
此事恰逢西班牙宣布将花费4.32亿欧元向中国购买医疗物资后，而且这些医疗物资中，就包括550万份核酸检测试剂盒。
外交部发言人华春莹在3月30日的例行记者会上回应称，外方通过外交渠道采购的抗疫物资未发现问题。而从已披露信息来看，西班牙政府不是从中国购买的检测试剂，而是从一家西班牙当地供应商处购买的。
▲图上文字显示：西班牙政府不是从中国购买的检测试剂，而是从一家西班牙当地供应商处购买
易瑞生物在声明称，医院使用其产品后发现与PCR检测符合率较低的原因，可能是在采样和样本提取过程中，没有严格按照操作使用说明，进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作，因此导致样本检测准确度下降。
同时表示，西班牙传染病与临床微生物研究所已经按照易瑞生物提供的操作指南，对新批次的抗原快检产品进行重新验证。目前验证情况反馈良好，预计在接下来会有正式的验证报告出炉。同时，西班牙卫生部决定，更换新批次的产品，继续执行与易瑞生物的合同，以保障西班牙抗疫物资的及时供应。
在声明中，易瑞生物还贴出了它在欧盟的资质认证，不过易瑞生物因在中国没有注册证，相关产品未在国内有任何销售，在国内仅供科研使用。而通过在国家药品监督管理局官网查询，目前关于“新型冠状病毒”的国产医疗器械批文有23条，其中确实没有易瑞生物。
据悉，我国对抗疫物资质量一直要求严格，对出口产品也很重视。而西班牙方面也明确表示：“这批货物有欧盟CE认证，根据法律可以在欧盟销售。”据业内人士介绍，对于在欧洲销售的产品，此前并没有明确要求需要拿到国内注册批文。“只要企业有欧盟CE认证，就可以出口欧洲国家，相较于国内资质，欧盟CE认证确实容易拿一些。”
事实上，自新冠肺炎疫情在全球迅速蔓延以来，中国积极为有需要的国家提供防疫物资。据3月31日外交部发言人华春莹在例行记者会介绍，中国政府已向120个国家和4个国际组织提供了包括普通医用口罩、N95口罩、防护服、核酸检测试剂、呼吸机等在内的物资援助，中国地方政府已通过国际友好城市等渠道向50多个国家捐赠医疗物资，中国企业向100多个国家和国际组织捐赠了医疗物资。
还有些国家通过外交渠道向中方提出商业采购协助请求，中方向他们推荐了有资质的出口商，已有30个国家和2个国际组织同中方出口商签署了包括口罩、防护服、核酸检测试剂在内的商业采购协议，并有很多国家的采购商正同中国企业进行洽谈。
（编辑综合自21世纪经济报道、每日经济新闻、中国经济周刊）
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