從電影《我不是藥神》及其原型“陸勇案”，到聊城假藥案，代購海外抗癌新藥被認定為假藥曾引發社會熱議。隨著新《藥品管理法》的出臺，這些讓人無奈的故事或許將不再上演。
▲假藥重新界定：進口不再按假藥論處
對於許多國內患者特別是癌症、罕見病等患者來說，代購境外上市但國內尚未批准的新藥，是他們不得已而為之的選擇。但根據現行的《藥品管理法》，但凡國家未批准的藥品，哪怕很多國家都在用，也“一刀切”地按假藥論處。而這也是“聊城假藥案”等事件引發的爭議之處。
修訂後的《藥品管理法》對很多條款進行了修改。其中，針對癌症患者所關注的抗癌仿製藥代購，新《藥品管理法》也做出了重大調整。
現行《藥品管理法》規定，必須批准而未經批准生產、進口的藥品按假藥論處。新《藥品管理法》更改了假藥的定義，刪去了原有“必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”的規定。這也意味著，進口國內未批的境外合法新藥不再按假藥論處。
▲境外代購救命藥仍需理性
於此同時，新的《藥品管理法》也提出了，未經批准進口少量合法上市境外藥品的，情節比較輕的情況下，可以從輕處罰；不造成人身傷害或者延誤治療後果的，可以減免處罰。因此，有專家指出，這就相當於為海外購藥“開了一個小缺口”。這無疑在一定程度上縮短了國內患者與國外新藥的距離。
然而，這並不意味著放手。第九十八條中，明令禁止未取得藥品批准證書生產和進口藥品，禁止使用未按規定審批的原材料、包裝材料和容器生產藥品。銷售、使用單位違反規定使用上述藥品的，仍需承擔責任。
全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁傑在接受央視採訪時指出，“從境外進口藥品必須經過批准，這是本法所做出的規定，這是一個原則。沒有經過批准，即使在境外已經合法上市的藥品，一般情況下也是不能進口的。因此，並不等於降低處罰力度。這種行為仍是違反藥品管理秩序的行為。”
專家指出，醫療機構急需臨床和個人使用。他們出境、入境時，應當根據身體狀況攜帶。這種情況下的相關產品不需要進口藥品註冊證。按規定向海關申報。至於什麼是“少量”，目前還沒有明確的定義，但正常病情的情況下，正常使用一般來說是沒有問題的。患者親友出入境時，為自己親人朋友帶藥的也不在這個禁止列表裡。
不可否認，在創新藥物的許多方面上，我們與其他發達國家仍有很大的差距。美國的新藥，特別是腫瘤和罕見疾病，引領世界。很多病人甚至選擇出國看病。但是，由於國外醫療費用高，對身體條件要求高，大多數患者不適合，這就導致了市場對海外消費者代購藥品的需求。
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