从电影《我不是药神》及其原型“陆勇案”，到聊城假药案，代购海外抗癌新药被认定为假药曾引发社会热议。随着新《药品管理法》的出台，这些让人无奈的故事或许将不再上演。
▲假药重新界定：进口不再按假药论处
对于许多国内患者特别是癌症、罕见病等患者来说，代购境外上市但国内尚未批准的新药，是他们不得已而为之的选择。但根据现行的《药品管理法》，但凡国家未批准的药品，哪怕很多国家都在用，也“一刀切”地按假药论处。而这也是“聊城假药案”等事件引发的争议之处。
修订后的《药品管理法》对很多条款进行了修改。其中，针对癌症患者所关注的抗癌仿制药代购，新《药品管理法》也做出了重大调整。
现行《药品管理法》规定，必须批准而未经批准生产、进口的药品按假药论处。新《药品管理法》更改了假药的定义，删去了原有“必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”的规定。这也意味着，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。
▲境外代购救命药仍需理性
于此同时，新的《药品管理法》也提出了，未经批准进口少量合法上市境外药品的，情节比较轻的情况下，可以从轻处罚；不造成人身伤害或者延误治疗后果的，可以减免处罚。因此，有专家指出，这就相当于为海外购药“开了一个小缺口”。这无疑在一定程度上缩短了国内患者与国外新药的距离。
然而，这并不意味着放手。第九十八条中，明令禁止未取得药品批准证书生产和进口药品，禁止使用未按规定审批的原材料、包装材料和容器生产药品。销售、使用单位违反规定使用上述药品的，仍需承担责任。
全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰在接受央视采访时指出，“从境外进口药品必须经过批准，这是本法所做出的规定，这是一个原则。没有经过批准，即使在境外已经合法上市的药品，一般情况下也是不能进口的。因此，并不等于降低处罚力度。这种行为仍是违反药品管理秩序的行为。”
专家指出，医疗机构急需临床和个人使用。他们出境、入境时，应当根据身体状况携带。这种情况下的相关产品不需要进口药品注册证。按规定向海关申报。至于什么是“少量”，目前还没有明确的定义，但正常病情的情况下，正常使用一般来说是没有问题的。患者亲友出入境时，为自己亲人朋友带药的也不在这个禁止列表里。
不可否认，在创新药物的许多方面上，我们与其他发达国家仍有很大的差距。美国的新药，特别是肿瘤和罕见疾病，引领世界。很多病人甚至选择出国看病。但是，由于国外医疗费用高，对身体条件要求高，大多数患者不适合，这就导致了市场对海外消费者代购药品的需求。
閱讀更多 華創生科 的文章
