3月28日，省政府新闻办在博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）召开新闻发布会，宣布先行区取得2项重大体制机制突破：一是首个利用乐城真实世界数据医疗器械获批注册，乐城临床真实世界数据应用试点取得初步成果；二是《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）获得通过，允许患者将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离先行区使用。
国家药品监督管理局于3月26日批准了美国艾尔建公司的青光眼引流管产品的注册。该产品在注册中使用了在先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价。这也是我国首个使用了境内真实世界数据并成功获批上市的医疗器械产品，标志着海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点取得初步成果。
据介绍，国家药监局与海南省政府联合启动海南临床真实世界数据应用试点工作以来，探索将临床真实世界数据用于药品医疗器械产品注册和监管决策实践。美国艾尔建公司的青光眼引流管产品的注册，为全国药品医疗器械审评审批制度改革、提速全球创新产品在我国临床使用的可及性，提供了新的解决途径和方案。
而《暂行办法》获得通过，更为先行区的发展提供了极大助力。“此前，根据相关法律法规，特许药品不能带离先行区使用，给患有慢性疾病等一些需要长期用药的患者造成不便。”先行区管理局局长顾刚表示，新政策出台后，这些不便得到解决，“将有效解决患者每次使用临床急需进口药品必须住院的问题，能够大幅降低用药费用，更加方便境内外患者诊疗。”
据《暂行办法》规定，乐城先行区医疗机构患者首次使用临床急需进口药品须住院使用，患者出院时，由医疗机构根据患者需继续使用临床急需进口药品的实际情况，制定患者出院带药方案及应急预案，经省卫生健康主管部门审批，省药品监管部门批准后，患者可将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离先行区,带离先行区的药品为患者已获批的临床急需进口药品。
省药监局局长贾宁表示，《暂行办法》有2个明显特点，一是患者必须承诺临床急需进口药品仅供自用，并应当配合监管和监测工作，二是对每一位患者实行“一药一策”，根据不同的药品、不同的临床需要，采取不同的带药方案，“将通过加强培训、互联网指导用药、驻地医疗机构联动等方式，确保患者用药安全。”
截至今年3月27日，先行区已有63批64个品种临床急需药品医疗器械获准进口，已用于285名患者。贾宁认为，《暂行办法》实施后，将吸引更多患者前来乐城先行区就医用药，带动临床急需药品用量上的增长，让更多的患者享受到政策的红利。
“这些重大利好政策将更加有力地推动先行区实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平‘三同步’。”顾刚说，这2项重大突破，是海南自贸港建设制度创新的最新成果，体现了国家药监局、省委省政府对先行区的高度关注和支持，“先行区将用好用活这些政策，加快打造医疗领域开放新高地，为海南自贸港建设贡献力量。”
閱讀更多 十九房 的文章
