3月28日，省政府新聞辦在博鰲樂城國際醫療旅遊先行區（以下簡稱先行區）召開新聞發佈會，宣佈先行區取得2項重大體制機制突破：一是首個利用樂城真實世界數據醫療器械獲批註冊，樂城臨床真實世界數據應用試點取得初步成果；二是《海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區臨床急需進口藥品帶離先行區使用管理暫行辦法》（以下簡稱《暫行辦法》）獲得通過，允許患者將僅供自用、少量的口服臨床急需進口藥品帶離先行區使用。
國家藥品監督管理局於3月26日批准了美國艾爾建公司的青光眼引流管產品的註冊。該產品在註冊中使用了在先行區收集的臨床真實世界證據進行人種差異評價。這也是我國首個使用了境內真實世界數據併成功獲批上市的醫療器械產品，標誌著海南博鰲樂城臨床真實世界數據應用試點取得初步成果。
據介紹，國家藥監局與海南省政府聯合啟動海南臨床真實世界數據應用試點工作以來，探索將臨床真實世界數據用於藥品醫療器械產品註冊和監管決策實踐。美國艾爾建公司的青光眼引流管產品的註冊，為全國藥品醫療器械審評審批制度改革、提速全球創新產品在我國臨床使用的可及性，提供了新的解決途徑和方案。
而《暫行辦法》獲得通過，更為先行區的發展提供了極大助力。“此前，根據相關法律法規，特許藥品不能帶離先行區使用，給患有慢性疾病等一些需要長期用藥的患者造成不便。”先行區管理局局長顧剛表示，新政策出臺後，這些不便得到解決，“將有效解決患者每次使用臨床急需進口藥品必須住院的問題，能夠大幅降低用藥費用，更加方便境內外患者診療。”
據《暫行辦法》規定，樂城先行區醫療機構患者首次使用臨床急需進口藥品須住院使用，患者出院時，由醫療機構根據患者需繼續使用臨床急需進口藥品的實際情況，制定患者出院帶藥方案及應急預案，經省衛生健康主管部門審批，省藥品監管部門批准後，患者可將僅供自用、少量的口服臨床急需進口藥品帶離先行區,帶離先行區的藥品為患者已獲批的臨床急需進口藥品。
省藥監局局長賈寧表示，《暫行辦法》有2個明顯特點，一是患者必須承諾臨床急需進口藥品僅供自用，並應當配合監管和監測工作，二是對每一位患者實行“一藥一策”，根據不同的藥品、不同的臨床需要，採取不同的帶藥方案，“將通過加強培訓、互聯網指導用藥、駐地醫療機構聯動等方式，確保患者用藥安全。”
截至今年3月27日，先行區已有63批64個品種臨床急需藥品醫療器械獲准進口，已用於285名患者。賈寧認為，《暫行辦法》實施後，將吸引更多患者前來樂城先行區就醫用藥，帶動臨床急需藥品用量上的增長，讓更多的患者享受到政策的紅利。
“這些重大利好政策將更加有力地推動先行區實現醫療技術、裝備、藥品與國際先進水平‘三同步’。”顧剛說，這2項重大突破，是海南自貿港建設制度創新的最新成果，體現了國家藥監局、省委省政府對先行區的高度關注和支持，“先行區將用好用活這些政策，加快打造醫療領域開放新高地，為海南自貿港建設貢獻力量。”
閱讀更多 十九房 的文章
