3月26日，国家药监局发布公告称，因现场检查美国Celgene 公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）生产环境不符合我国药品生产质量管理的基本要求，故暂停对该产品的进口、销售和使用。
此前，2020年1月，新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）以52.1.%的降幅，1150元/支的价格成功入选我国第二批国家组织药品集中采购目录，并计划将于4月份在各地陆续启动实施。供应地区为北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重庆、西藏、甘肃、新疆及兵团。
针对此次变故，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布公告表示，按照《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）精神和第二批国家组织药品集中采购文件中相关条款，联合采购办公室决定取消Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）中选资格。同时，联合采购办公室将按规则启动替补程序，由具备资质的其他中选企业供应原Celgene Corporation供药省份，确保相关地区的药品供应。
3月27日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室正式发布《关于确定部分地区注射用紫杉醇（白蛋白结合型）替补供应企业的通知》，联合采购办公室受前述全部供应地区共同委托，经与有关方面沟通，按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》有关规定，由注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的其他中选企业石药集团欧意药业有限公司和江苏恒瑞医药股份有限公司作为上述地区的替补供应企业。经公证等有关程序，石药集团欧意药业有限公司和江苏恒瑞医药股份有限公司已确认替补供应的省份。
具体而言，石药欧意供应原属Celgene公司的北京、湖北、海南、重庆、新疆（含兵团）五个省市， 恒瑞医药供应天津、浙江、江西、西藏、甘肃五个省市。供应价格分别为747元/支和780元/支，相比Celgene公司的1150元/支的价格，采购成本也实现了大幅下降。
值得注意的是，Celgene公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在中国的推广和销售代理商为百济神州。2017年7月，百济神州和Celgene公司宣布达成全球战略合作关系，百济神州以13.93亿美元获得新基Abraxane（注射用紫杉醇）、瑞复美、维达莎三款产品在中国的独家授权。为此，百济神州26日发布公告称，公司正在与百时美施贵宝密切合作以尽快恢复供应，包括百时美施贵宝对现有生产基地的整改工作以及递交用其另一家生产工厂为中国供应的申请。
閱讀更多 醫谷 的文章
