3月27日，國家組織藥品集中採購和使用聯合採購辦公室（下稱“聯採辦”）發佈《關於確定部分地區注射用紫杉醇（白蛋白結合型）替補供應企業的通知》，確定由石藥集團歐意藥業有限公司和江蘇恆瑞醫藥股份有限公司作為原新基（Celgene）供應地區的替補供應企業。同時，聯採辦相關負責人就有關問題回答記者的提問。
原研藥不存在“超國民待遇”
此前，因不符合GMP要求，國家藥品監督管理局發公告稱，決定暫停進口、銷售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結合型），這一大品種市場生變。米內網數據顯示，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）在國內重點省市公立醫院終端市場2018年的銷售額為21.3億元，2019年前3季度的銷售額為21.1億元。
聯採辦相關負責人指出，此次取消美國Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結合型）中選資格，是按照《國務院辦公廳關於印發國家組織集中採購和使用試點方案的通知》（國辦發〔2019〕2號）關於“出現不按合同供貨、不能保障質量和供應等情況時，要相應採取賠償、懲戒、退出、備選和應急保障措施，確保藥品質量和供應”的規定，以及《全國藥品集中採購文件》（GY-YD2019-2）關於中選產品出現質量和供應問題無法履行協議的規定。
《全國藥品集中採購文件》（GY-YD2019-2）中明確，採購週期內中選企業出現無法供應等情況，致使協議無法繼續履行時，從本次藥品集中採購該品種其他中選企業中確定替補的供應企業。據此，由注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的其他兩家中選企業石藥集團歐意藥業、江蘇恆瑞醫藥分別按其中選價格，替補供應原定由美國Celgene Corporation供應的省份。
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美國Celgene Corporation是注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的原研生產企業，在今年1月確定的第二輪全國集採名單中，其白蛋白紫杉醇作為為數不多的幾個原研藥中選。該公司與當時國內3家視同通過一致性評價的公司（分別為江蘇恆瑞、石藥歐意和齊魯製藥）共同參與競標，並以第三順位價格入圍。
前述負責人指出，對這次事件的處置，充分體現了國家組織藥品集中採購對內外資企業一視同仁、嚴格要求、質量問題零容忍的態度。同時提醒所有企業，藥品質量直接關係人民健康，無論外資或內資，原研藥或仿製藥，境外或境內生產，都要強化質量意識、切實負責起質量責任，在質量問題上沒有例外，不存在“超國民待遇”。
替補後“實質性降價”
考慮到在集採競標時，石藥歐意、江蘇恆瑞和Celgene Corporation（由百濟神州代理商業化）分別以747、780、1150元的報價中標。而在替補供應原則中規定，歐意藥業、江蘇恆瑞醫藥將分別按其中選價格，替補供應原定由美國Celgene Corporation供應的省份，也就是說原研廠家的出局，為白蛋白紫杉醇的集採價帶來又一波下降。
聯採辦相關負責人指出，此次替補程序嚴格依據採購文件相關條款規定，由相關省份委託聯採辦，確認其他兩家中選企業的意願後，按照《全國藥品集中採購文件》（GY-YD2019-2）關於中選企業選擇供應省份的規則，由上述兩家替補企業選擇供應省份。替補後，各省約定採購量和採購協議週期不變。目前，已順利完成以上替補程序，聯採辦已就結果發佈了通知。
聯採辦也指出，“由石藥集團歐意藥業和江蘇恆瑞醫藥接替Celgene Corporation供應，相關省份群眾的用藥負擔會有所下降。”而對於記者提出的有關供應企業替補後能否確保臨床使用一問，前述負責人稱“根據企業申報材料，兩家替補公司產能充足，能夠保障相關省份該品種的穩定供應。”
BMS/百濟神州緊急回應
國家藥監局的禁令發佈之後，百濟神州緊急發佈了對白蛋白紫杉醇中國供應情況的更新。百濟神州創始人、首席執行官兼董事長歐雷強先生在聲明中表示，作為ABRAXANE®在中國的銷售代理，對此次供應中斷感到非常失望。在百濟神州，藥品質量是重中之重。百濟神州要求自己和合作夥伴都履行最高行業標準。百濟神州正在與百時美施貴寶溝通，儘快進行整改工作。
而百濟神州也強調，根據和新基簽訂的協議，百濟神州負責該產品在中國的推廣和銷售，百時美施貴寶負責按照法規要求進行生產、註冊和進口許可證的維護，以及為中國市場提供成品製劑。除了正在進行的、對現有合同生產機構的整改工作外，BMS已向國家藥品監督管理局遞交更換生產廠的補充申請，從其另一家工廠為中國供貨。該申請目前正在審評中。
除百濟神州之外，BMS 也在3月26日作出了回應，表示最近國家藥品監督管理局在對美國新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的第三方受託生產企業的生產流程檢驗的過程中，發現了一些有待進一步改進的方面。BMS對此非常重視，正積極配合監管部門與該第三方受託生產企業密切合作，以幫助其採取針對性的相應整改措施；同時，作為備選方案，BMS也在進行替代工廠的註冊申請，以期儘快恢復注射用紫杉醇（白蛋白結合型）在中國大陸市場的供應。
聲明中也強調，在這段時期內，國家藥品監督管理局決定暫停進口、銷售和使用美國新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。該決定並不影響BMS在中國大陸以外的市場，繼續供應美國新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。同時，也沒有其他任何BMS藥品在該第三方受託生產企業生產。
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