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3月25日下午，國家藥監局宣佈暫停進口、銷售和使用Celgene 生產的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）；緊接著，聯合採購辦公室決定取消Celgene的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的集採中選資格。紫杉醇是腫瘤化療的重要產品，第二批帶量採購啟動在即，Celgene的供藥省份將由國內企業替補。
Celgene白蛋白紫杉醇被暫停進口、取消集採中選資格
3月25日下午，國家藥監局發佈公告，宣佈暫停進口、銷售和使用新基（Celgene Corporation）生產的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）（商品名Abraxane）。
據境外生產現場檢查結果，該產品部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理的基本要求，存在生產過程無菌控制措施不到位等問題，不符合我國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》要求。自3月25日起，暫停進口、銷售和使用Celgene的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。
緊接著，上海陽光醫藥採購網發佈公告，按照《國務院辦公廳關於印發國家組織藥品集中採購和使用試點方案的通知》（國辦發〔2019〕2號）精神和第二批國家組織藥品集中採購文件中相關條款，聯合採購辦公室決定取消Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）中選資格。
3月26日（今天），上海陽光醫藥採購網發文宣佈，從2020年3月26日起暫停Celgene注射用紫杉醇（白蛋白結合型）在上海陽光平臺的採購資格。陝西省公共資源交易中心也發文宣佈，該省採購平臺該產品暫停掛網。
紫杉醇是一種經典的天然植物類微管蛋白抑制劑，可以抑制腫瘤細胞分裂，被廣泛應用於乳腺癌、非小細胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌等多種腫瘤的治療，一直是腫瘤化療的重要選擇。白蛋白結合型是一種新劑型，由Abraxis公司研發，2010年新基收購了Abraxis後，獲得了這款重磅產品。2017年百濟神州獲得該產品在國內的商業化授權。
石藥銷量超越原研，齊魯有機會？
注射用紫杉醇（白蛋白結合型）相比傳統紫杉醇製劑給藥劑量更高，療效更安全、有效。除原研廠家，目前國內市場獲批上市的企業僅有石藥集團、恆瑞醫藥、齊魯製藥3家。米內網數據顯示，2019年前三季度重點省市公立醫院終端注射用紫杉醇（白蛋白結合型）銷售額為7.44億元，同比增長128.02%。值得一提的是，石藥歐意銷售額超過Celgene，佔據該產品50.2%的市場份額，Celgene佔比29.09%，恆瑞醫藥佔比20.7%。
2019年前三季度重點省市公立醫院終端注射用紫杉醇（白蛋白結合型）競爭格局
注射用紫杉醇（白蛋白結合型）是納入第二批帶量採購的唯一一款注射劑。2020年1月17日第二批帶量採購結果顯示，石藥歐意、恆瑞醫藥、Celgene等3家企業共同獲得該產品的中選資格；齊魯製藥的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）由於2019年11月剛獲批生產，產能有限暫時放棄競價。
注射用紫杉醇（白蛋白結合型）中選情況
Celgene的供藥省份為北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重慶、西藏、甘肅、新疆（含兵團）。聯合採購辦公室將按規則啟動替補程序，由具備資質的其他中選企業供應原Celgene供藥省份，確保相關地區的藥品供應。第二批帶量採購結果計劃於4月份在各地陸續啟動實施，Celgene的供藥省份將由誰來替補呢？
根據集採規則，替補企業可能在另外兩家中選企業石藥歐意、恆瑞醫藥中產生，或者兩家企業平分市場，而石藥歐意該產品747元/支的價格相比恆瑞醫藥780元/支的價格更具價格優勢。也有分析認為，齊魯製藥雖然沒有獲得中選資格，但也是該產品過評企業，若現在產能可滿足供應需求，且願意以集採的中選價格供應，未必沒有機會。
數據來源：米內網數據庫、上海陽光醫藥採購網
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