3月27日，國內基因測序龍頭深圳華大基因股份有限公司（下稱“華大基因”,300676）公告披露，公司新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒近日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）緊急使用授權（EUA），系國內率先獲得該授權的企業。
產品名稱為“Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit for Detecting SARS-2019-nCoV （中文名：新型冠狀病毒SARS-2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”。公告稱，這是繼該檢測產品根據美國《新型冠狀病毒肺炎在公共危機下的診斷檢測政策指南》規定可面向美國臨床市場進行商業銷售之後，獲得的正式進入美國臨床市場銷售的資質。
此次新冠疫情暴發後，華大基因於2020年1月初開始研製相關試劑盒，僅用72小時即完成了初步研發，並在通過嚴格的試劑盒生產工藝和質量控制等環節後，於1月14日官方宣佈完成新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）研發工作。本次獲批的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒此前已獲得中國國家藥監局（NMPA）頒發的醫療器械註冊證，並獲得了歐盟CE認證。
華大基因稱，公司新冠檢測產品獲批FDA EUA，是華大基因助力全球疫情防控工作的又一里程碑事件。
截至目前，華大基因已累計生產該試劑盒700多萬人份，並已在全國完成近58萬人份的新冠病毒核酸檢測，被廣泛應用於武漢和湖北抗疫“保衛戰”以及全國復工復產篩查工作。目前，該試劑盒已覆蓋70個國家和地區，並陸續運抵日本、文萊、泰國、阿聯酋、埃及、秘魯等地。
華大基因CEO尹燁表示，“我們獲得美國FDA對COVID-19檢測試劑盒的緊急使用授權，將有助於為美國提供高質量、高通量的檢測服務，核酸檢測的結果能幫助醫療專業人員快速響應，輔助新冠病毒感染者篩查，從而防止感染的進一步擴散。”
值得注意的是，截至目前，美國成為全球新冠確診病例最多的國家。據美國約翰斯·霍普金斯大學發佈的實時統計數據顯示，截至北京時間3月27日上午7時左右，全美共報告新冠肺炎確診病例82404例，確診數居全球首位，死亡1201例。較前一天上午7時，新增確診病例達17119例，新增死亡病例275例。
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