智通財經APP訊，基石藥業-B(02616)發佈2019年度業績。按國際財務報告準則，該集團年內其他收入為8400萬元人民幣，同比增長3倍。
2019財年，該公司的產品管線及業務運營已取得重大進展。
比如後期階段產：
•CS1001（PD-L1抗體）。2019年，公司推動重要腫瘤免疫療法（IO）資產CS1001在臨床方面取得重大進展，使其成為具有獨特優勢及顯著差異性的有前途的PD-L1抗體。在3個主要大會（中國臨床腫瘤學會CSCO、歐洲腫瘤內科學會ESMO和美國血液學會ASH）上提交的數據表明，CS1001在多種實體瘤和淋巴瘤中安全有效，包括食道癌、胃癌，膽管癌╱膽囊癌和微衛星不穩定性高（MSI-H）╱錯配修復缺陷（dMMR）癌症，以及NKTL。而CS1001在食管癌和NKTL治療上尤為出色的臨床活性，更表明其有潛力成為同類最優的候選藥物。基於這些概念驗證數據，公司在中國啟動了另外兩項針對晚期胃癌和食道癌患者的CS1001註冊性試驗，且分別於2019年4月及2019年12月實現首例受試者給藥。連同2018年啟動的4項試驗（三階段非小細胞肺癌（NSCLC）、四階段NSCLC、NKTL及經典型霍奇金淋巴瘤（cHL））,公司目前正在進行CS1001的總計6項註冊性試驗。預計於2020年下半年取得CS1001聯合標準療法用於治療一線四階段鱗狀或非鱗狀NSCLC患者的III期試驗的關鍵數據。此外，公司計劃向國家藥品審評中心（CDE）諮詢cHL及NKTL的註冊策略，並預計於2020年下半年於中國提交cHL的新藥申請，並可能於2020年下半年於中國提交NKTL的新藥申請。
•CS1003（PD-1抗體）。CS1003單一療法的Ia期研究的初步數據已在CSCO2019年年會上提交，表明CS1003為安全且可耐受，且在多種腫瘤類型中均觀察到了CS1003的抗腫瘤活性。公司們已啟動CS1003與LENVIMA®（lenvatinib）的聯合療法的全球III期試驗，LENVIMA®（lenvatinib）為用於晚期肝細胞癌（HCC）患者的標準酪氨酸激酶抑制劑（TKI），於2019年12月實現首例受試者給藥。
•Ivosidenib（CS3010）。2019年5月，異檸檬酸脫氫酶-1抑制劑TIBSOVO®（ivosidenib）的新藥申請已提交臺灣食品藥物管理署（TFDA），用於治療含有異檸檬酸脫氫酶-1突變（IDH1m）的成年R/RAML；預計將於2020年獲得市場批准。IDH1mAML的兩項註冊性試驗正在中國進行：一項IDH1mR/RAML的註冊性試驗預計於2020年完成試驗，並於2021年上半年在
中國提交新藥申請；另一項試驗針對不符合強化治療條件的新診斷的IDH1mAML患者。
•Avapritinib（CS3007）。2020年1月9日，KIT/PDGFRA抑制劑AYVAKIT™（avapritinib）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准用於治療PDGFRA外顯子18突變（包括PDGFRAD842V突變）不可切除或轉移性胃腸道間質瘤（GIST）的成年患者。因此，公司計劃於2020年上半年在臺灣針對此適應症提交新藥申請。在中國針對無法切除或轉移性GIST的患者已啟動avapritinib的兩項註冊性試驗。一項試驗是中國藥代動力學橋接研究，用於治療PDGFRA外顯子18突變的晚期GIST。預計於2020年上半年，該試驗關鍵數據將可用，同時我們將在中國提交新藥申請。另一項試驗在三線GIST中進行，作為一項比較avapritinib和瑞戈非尼全球III期試驗的一部分。該研究已經完成招募，預計於2020年第二季度將獲得全球臨床試驗關鍵數據，並於2020年下半年於中國提交新藥申請。
•Pralsetinib（CS3009）。Pralsetinib為一款在研RET抑制劑，公司作為其全球關鍵I/II期試驗的一部分，研究pralsetinib用於治療RET突變的NSCLC、甲狀腺髓樣癌（MTC）和其他晚期實體瘤，目前已經完成了在中國的RET融合陽性NSCLC適應症二線治療隊列研究的招募，並預期於2020年下半年在中國針對此適應症提交新藥申請。此外，公司已啟動一線RET融合陽性NSCLC的其他註冊隊列，預計於2020年上半年實現首例受試者給藥。
再如早期階段資產：
•新型聯合。以聯合療法為核心策略，以及憑藉公司三種腫瘤免疫治療骨幹候選藥物（抗PD-L1、抗PD-1及抗CTLA-4）的獨特優勢，公司正在開發聯合我們內部管線及外部合作伙伴資產的共計6種聯合：i）CS1002（CTLA-4抗體）加CS1003（PD-1抗體），於2020年1月實現首例受試者給藥；ii）聯合CS1001與fisogatinib（CS3008；FGFR4抑制劑）用於HCC治療；iii）CS1001與瑞戈非尼；iv）CS1003與瑞戈非尼；均於2019年12月實現首例受試者給藥；計劃進行的其他兩項聯合研究包括：v）CS1001與PARP抑制劑（IMP4297）；及vi）CS1001與多激酶抑制劑（donafenib）。
基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍表示：“2019年是基石藥業厚積薄發、積極轉型，全速推進商業化的一年。我們的IO及精準治療藥物產品的開發取得了一系列重大進展，實現了多個令人鼓舞的里程碑。今年，我們啟動了9個後期臨床研究，從而使得註冊性試驗數量達到13個。特別是我們發佈的三款腫瘤免疫骨架產品的關鍵臨床數據，均顯示了良好的初步療效和安全性。這其中，CS1001（抗PD-L1）作為公司重要的IO單抗產品，已在多個瘤種中顯示出療效，尤其在食管癌和自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（NKTL）治療上，更證實具有出色的臨床活性，充分顯現其成為同類最優候選藥物的潛力。此外，我們涵蓋精準治療藥物和新型IO聯合療法的一系列早期項目，也取得了重要進展。另一方面，公司進一步深化外部戰略合作，我們與拜耳公司合作開發腫瘤免疫聯合療法，並與瑞士NumabTherapeuticsAG達成了授權合作，全面建設以自研管線為基礎，優勢聯合、互利共贏的商務推進盾構。管線以外，我們已就建設位於蘇州的基石藥業全球研發總部及產業化基地簽署協議，為未來探索前沿研究和可持續藥物供應奠定基礎。更為重要的是，隨著趙萍女士（MD，MBA）的加入，基石藥業全面開啟了商業化之路，她將為基石打造出一支高戰鬥力的商業化團隊，成為基石加速商業化的高能引擎，以實現我們的願景，及早滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。”
展望未來，TIBSOVO®（ivosidenib）預計將於2020年在中國臺灣獲批新藥上市申請（NDA），該藥用於治療復發/難治性急性髓系白血病（R/RAML）。此外，公司還將公佈包括CS1001、avapritinib和pralsetinib在內的多個重要產品的7項關鍵臨床數據，並在中國提交這些產品針對多個適應症的新藥上市申請及生物製劑許可申請。與此同時，公司將打造一個擁有更多同類首創或同類最優產品的“管線2.0”。今年，公司將進一步加速推進實現商業化轉型，確保重點產品在未來幾年內成功上市。
閱讀更多 智通財經 的文章
