2020年3月19日，國家藥品監督管理局發佈“關於修訂複方丹參丸等製劑說明書的公告(2020年第33號)”，決定對複方丹參丸等製劑說明書“不良應”、“禁忌”、“注意事項”進行統一修訂。
此次修訂，要求複方丹參滴丸等製劑不良反應項下應增加：
1.胃腸系統：噁心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適等；
2.皮膚及其附件：瘙癢、皮疹等；
3.神經系統：頭暈、頭痛等；
4.心血管系統：心悸、胸悶等；
5.其他：乏力、口乾、過敏或過敏樣反應等。
複方丹參滴丸由丹參、三七、冰片組成，藥理學研究發現，該藥具有增加冠脈供血、改善微循環、清除自由基、抗血小板聚集、改善血液流變學等作用，目前在臨床上已廣泛用於冠心病的預防、治療與急救。
中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所曾對“複方丹參滴丸治療冠心病的臨床隨機對照研究（RCT）”進行彙總分析，研究最終納入1994年1月到2011年2月刊發的254篇文獻，共計涉及25577例受試者。
其中，共有163 篇文獻對不良反應進行了描述，涉及患者194例，不良反應主要包括胃部不適、面紅、頭痛頭脹、心率加快、上腹部不適、噁心、反酸等症狀。此外，還有少數受試者會因合併使用肝素、卡託普利等藥物出現腹壁瘀斑、咳嗽等不良反應。
值得注意的是，納入研究的254篇文獻中，僅僅4篇（1.57%）為高質量文獻。
複方丹參滴丸是上市將近30年的歷史。在臨床使用廣泛，療效得到醫務人員及患者的認可。但隨著臨床廣泛使用，不良反應也逐漸凸現出來。藥物是把雙刃劍，有治療作用也有副作用。
2019年“第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄”出爐以後，國家藥監局就頻繁修訂目錄中的重點監控藥品的說明書。今年初，又有包括“銀杏葉片等口服制劑”、“安乃近”、“複方丹參丸”等在內的多個臨床大品種相繼修改說明書，進一步釋放出加強臨床合理用藥監管的信號。監管是為了用藥安全，而不是不讓用。所以，臨床上用於對症治療的複方丹參滴丸還是該用得用，但是使用過程中，會更強調適應症（對症治療），辯證施治，不能超說明書用藥以減少不良反應的出現。
醫生在給患者使用複方丹參滴丸前，應充分了解及考慮患者的個體情況，如是否為過敏體質，是否懷孕，是否有胃腸道疾病。藥師在給患者發藥前，應該仔細核查患者個人信息，堅持“四查十對”，仔細交代用法用量，提示患者如服用藥品後出現不適症狀，及時與醫務人員聯繫。患者在使用複方丹參滴丸前，應仔細閱讀說明書，服用藥物後，如出現任何不適症狀及時停藥，並與醫務人員聯繫。
中成藥在人們印象中，一向是副作用很少，有人甚至認為中藥沒副作用。這種看法是錯誤的。中藥也是藥，也有治療作用也就有副作用，正確認識它存在不良反應才是客觀的。好些中成藥的說明書上對“不良反應項”、“禁忌症項”都標著“不明”，這並不意味著此藥不存在副作用，而只是缺乏臨床驗證資料而已，服用時，更應該謹慎。
閱讀更多 金虹藥師 的文章
