疫情下,二三事看中國製造業的強大,之二

通過疫情讓老韓對中國製造業的強大有了深刻認識,書接上回,今天來講核酸檢測試劑的供應,來看是怎麼從無到有,再到全世界都一劑難求的時候,中國已經供應充足。

病毒檢測是“早發現、早報告、早隔離、早治療”防控舉措得以實施的基礎,新型冠狀病毒是一種RNA病毒,臨床檢測中如果能在患者樣本中檢測到該病毒的特異核酸序列,就能判斷是否感染。

2019年12月武漢出現新冠病毒肺炎。

1月2日,我國科學家在“創紀錄”的最短時間裡完成了新冠病毒全基因組測序,並通過對比發現了其中的特異核酸序列。

疫情下,二三事看中國製造業的強大,之二

1月10日,國家衛健委對科研機構研發的幾個檢測試劑進行了評估,選取其中性能較優的試劑在全國疾控系統開始使用。

1月26日,藥監局啟動緊急審批,上海某生物公司拿到了國內新冠病毒核酸檢測試劑盒的第一張醫療器械註冊證書。


疫情下,二三事看中國製造業的強大,之二

上海某公司第一個獲得註冊證產品

2月12日,藥監局醫療器械技術審評中心發佈發佈了《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑註冊技術審評要點》,這就是產品註冊的技術大綱。

3月6日,工信部表示新冠病毒核酸檢測試劑盒累計供應已達到1575.5萬人份,日產量34.16萬人份,企業庫存200萬人份,完全已經完全可滿足湖北省和其他地區的檢測需求。

3月11日,藥監局根據《醫療器械應急審批程序》,共應急審批批准16個新冠病毒檢測試劑,其中包括10個核酸檢測試劑,6個抗體檢測試劑;核酸檢測試劑日產能近260萬人份,抗體檢測試劑日產能近100萬人份。

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藥監局3月13日新聞發佈會

3月15日,即使是身在疫情中心的武漢,也開啟了開掛模式,有兩家科技企業研發的7個新冠病毒核酸檢測產品獲得了歐盟CE准入,為歐洲的疫情防控提供強力支撐。

疫情下,二三事看中國製造業的強大,之二

湖北省科技廳網站

3月16日,國內某大型醫療專業網站根據公開資料整理,有多達115家企業研發的核酸檢測試劑盒產品。

3月18日,國內某知名基因公司發佈公告:其就新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒已啟動美國食品藥品監督管理局(下稱:FDA)的EUA申報,目前Pre-EUA已被正式受理。根據美國近期發佈的新冠肺炎相關檢測政策指南,將正式啟動該產品在緊急情況下未經註冊審批的緊急應用,也就意味著可以在美國商業銷售。

3月19日,藥監局已緊急審批19張新冠病毒核酸和抗體檢測試劑盒產品註冊證,還有多家公司正在等待國藥監的應急審批。

疫情下,二三事看中國製造業的強大,之二

一直以來,國內的體外診斷試劑僅佔據了很小的市場份額,近半的市場都是四家巨頭西門子、雅培、羅氏、丹納赫佔據。通過這次新冠病毒疫情,讓全球看到了我國體外診斷試劑行業的研發和生產能力,對於國產器械行業打破國內壟斷,走出國門,走向世界是個天然機會,也是我國製造業強大一方面的最好展現。


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