疫情下,二三事看中国制造业的强大,之二

通过疫情让老韩对中国制造业的强大有了深刻认识,书接上回,今天来讲核酸检测试剂的供应,来看是怎么从无到有,再到全世界都一剂难求的时候,中国已经供应充足。

病毒检测是“早发现、早报告、早隔离、早治疗”防控举措得以实施的基础,新型冠状病毒是一种RNA病毒,临床检测中如果能在患者样本中检测到该病毒的特异核酸序列,就能判断是否感染。

2019年12月武汉出现新冠病毒肺炎。

1月2日,我国科学家在“创纪录”的最短时间里完成了新冠病毒全基因组测序,并通过对比发现了其中的特异核酸序列。

疫情下,二三事看中国制造业的强大,之二

1月10日,国家卫健委对科研机构研发的几个检测试剂进行了评估,选取其中性能较优的试剂在全国疾控系统开始使用。

1月26日,药监局启动紧急审批,上海某生物公司拿到了国内新冠病毒核酸检测试剂盒的第一张医疗器械注册证书。


疫情下,二三事看中国制造业的强大,之二

上海某公司第一个获得注册证产品

2月12日,药监局医疗器械技术审评中心发布发布了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》,这就是产品注册的技术大纲。

3月6日,工信部表示新冠病毒核酸检测试剂盒累计供应已达到1575.5万人份,日产量34.16万人份,企业库存200万人份,完全已经完全可满足湖北省和其他地区的检测需求。

3月11日,药监局根据《医疗器械应急审批程序》,共应急审批批准16个新冠病毒检测试剂,其中包括10个核酸检测试剂,6个抗体检测试剂;核酸检测试剂日产能近260万人份,抗体检测试剂日产能近100万人份。

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药监局3月13日新闻发布会

3月15日,即使是身在疫情中心的武汉,也开启了开挂模式,有两家科技企业研发的7个新冠病毒核酸检测产品获得了欧盟CE准入,为欧洲的疫情防控提供强力支撑。

疫情下,二三事看中国制造业的强大,之二

湖北省科技厅网站

3月16日,国内某大型医疗专业网站根据公开资料整理,有多达115家企业研发的核酸检测试剂盒产品。

3月18日,国内某知名基因公司发布公告:其就新型冠状病毒核酸检测试剂盒已启动美国食品药品监督管理局(下称:FDA)的EUA申报,目前Pre-EUA已被正式受理。根据美国近期发布的新冠肺炎相关检测政策指南,将正式启动该产品在紧急情况下未经注册审批的紧急应用,也就意味着可以在美国商业销售。

3月19日,药监局已紧急审批19张新冠病毒核酸和抗体检测试剂盒产品注册证,还有多家公司正在等待国药监的应急审批。

疫情下,二三事看中国制造业的强大,之二

一直以来,国内的体外诊断试剂仅占据了很小的市场份额,近半的市场都是四家巨头西门子、雅培、罗氏、丹纳赫占据。通过这次新冠病毒疫情,让全球看到了我国体外诊断试剂行业的研发和生产能力,对于国产器械行业打破国内垄断,走出国门,走向世界是个天然机会,也是我国制造业强大一方面的最好展现。


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