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十、产品注册和生产许可如何办理
（一）产品注册
资质符合《方案》要求的医疗器械注册申请人，按照本方案附件1的要求准备产品注册申请资料，第二类医疗器械产品注册申请到市行政许可大厅我委办事窗口提交，符合形式要求的受理人员予以受理并在受理通知书上标注“注册人制度试点”字样。第三类医疗器械注册申请直接到国家药品监督管理局受理窗口提交。经审查符合产品注册法定要求的，核发医疗器械注册证，医疗器械注册证中登载的生产地址为受托生产企业生产地址，备注栏标注受托生产企业名称，医疗器械注册人委托多家企业生产的，均分别列出。
（二）受托生产许可
受托生产企业住所位于滨海新区的生产许可申请到滨海新区我委许可延伸服务窗口提交，受托生产企业住所位于其他辖区的到市行政许可大厅我委办事窗口提交，医疗器械注册人或受医疗器械注册人委托的受托生产企业均可按照生产许可申报资料的要求提交的受托生产许可申请，其中生产许可申报资料中医疗器械注册证应提交医疗器械注册人的证书。经审查符合法定要求的，发放生产许可或增加生产范围，并在医疗器械生产许可证医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息并标明医疗器械注册人信息。
（三）受托生产企业及生产地址变更
受托生产企业变更且实际生产地址发生变化的，医疗器械注册人应当先办理生产许可变更，再办理医疗器械注册证生产地址变更备案。生产许可变更须对医疗器械注册人及新受托生产企业开展质量管理体系现场检查，生产许可变更申请材料中还应增加医疗器械注册人质量管理体系文件、新委托生产企业质量管理体系文件和医疗器械注册人对新受托生产企业质量管理体系的综合评价报告。
受托生产企业其他生产许可变更按照现行法规规章规定的程序由医疗器械注册人或受托生产企业办理。
十一、对参加试点提供哪些鼓励政策和服务措施？
一是制定《中国（天津）自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南》，为医疗器械注册人在建立、运行、改进医疗器械生产质量管理体系方面提供指导，二是积极发挥医疗器械行业协会和认证认可机构等第三方社会组织的作用，编写《中国（天津）自由贸易试验区内医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》，供医疗器械注册人和受托生产企业签订《委托生产质量协议》时参考。三是对纳入试点医疗器械注册申请人的产品注册和生产许可实施提前介入，全程进行专项技术指导，并按照《天津市第二类医疗器械优先审批程序》规定的时限执行，申报试点的医疗器械产品符合《天津市第二类医疗器械优先审批程序》规定中的前六类的，产品注册实施零费率。
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