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十、產品註冊和生產許可如何辦理
（一）產品註冊
資質符合《方案》要求的醫療器械註冊申請人，按照本方案附件1的要求準備產品註冊申請資料，第二類醫療器械產品註冊申請到市行政許可大廳我委辦事窗口提交，符合形式要求的受理人員予以受理並在受理通知書上標註“註冊人制度試點”字樣。第三類醫療器械註冊申請直接到國家藥品監督管理局受理窗口提交。經審查符合產品註冊法定要求的，核發醫療器械註冊證，醫療器械註冊證中登載的生產地址為受託生產企業生產地址，備註欄標註受託生產企業名稱，醫療器械註冊人委託多家企業生產的，均分別列出。
（二）受託生產許可
受託生產企業住所位於濱海新區的生產許可申請到濱海新區我委許可延伸服務窗口提交，受託生產企業住所位於其他轄區的到市行政許可大廳我委辦事窗口提交，醫療器械註冊人或受醫療器械註冊人委託的受託生產企業均可按照生產許可申報資料的要求提交的受託生產許可申請，其中生產許可申報資料中醫療器械註冊證應提交醫療器械註冊人的證書。經審查符合法定要求的，發放生產許可或增加生產範圍，並在醫療器械生產許可證醫療器械生產產品登記表中登載受託生產產品信息並標明醫療器械註冊人信息。
（三）受託生產企業及生產地址變更
受託生產企業變更且實際生產地址發生變化的，醫療器械註冊人應當先辦理生產許可變更，再辦理醫療器械註冊證生產地址變更備案。生產許可變更須對醫療器械註冊人及新受託生產企業開展質量管理體系現場檢查，生產許可變更申請材料中還應增加醫療器械註冊人質量管理體系文件、新委託生產企業質量管理體系文件和醫療器械註冊人對新受託生產企業質量管理體系的綜合評價報告。
受託生產企業其他生產許可變更按照現行法規規章規定的程序由醫療器械註冊人或受託生產企業辦理。
十一、對參加試點提供哪些鼓勵政策和服務措施？
一是制定《中國（天津）自由貿易試驗區內醫療器械註冊人質量管理體系實施指南》，為醫療器械註冊人在建立、運行、改進醫療器械生產質量管理體系方面提供指導，二是積極發揮醫療器械行業協會和認證認可機構等第三方社會組織的作用，編寫《中國（天津）自由貿易試驗區內醫療器械註冊人委託生產質量協議編寫指南》，供醫療器械註冊人和受託生產企業簽訂《委託生產質量協議》時參考。三是對納入試點醫療器械註冊申請人的產品註冊和生產許可實施提前介入，全程進行專項技術指導，並按照《天津市第二類醫療器械優先審批程序》規定的時限執行，申報試點的醫療器械產品符合《天津市第二類醫療器械優先審批程序》規定中的前六類的，產品註冊實施零費率。
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