中国仿制药发展现状
中国医药行业起步晚，产业格局尚未完善，医药企业的医药研发能力较国际企业还有一定的差距，因此中国医药市场主要以仿制药为主，中国已成为仅次于美国的仿制药生产大国。目前，在中国医药工业市场上，仿制药占据了70%以上的市场份额，占比远超原研药；90%以上的制药企业为仿制药生产企业，大部分医药企业依旧以生产仿制药为主要业务。根据中投产业研究院发布的《2019-2023年中国仿制药产业深度调研及投资前景预测报告》显示，中国仿制药行业市场规模在过去五年间快速增长，由2014年的6，510.3亿元增长至2018年的7，792.1亿元，年复合增长率达4.6%。未来五年，得益于人口老龄化程度加剧、中国重磅专利药的持续到期以及政策支持等因素的影响，中国仿制药行业市场规模将持续快速增长。
图表 2014-2023年中国仿制药行业市场规模
近五年来，国际药品市场进入了专利集中到期的高峰期。2014年至2018年内，共有1，295个原研药专利到期。原研药的大量到期将直接刺激医药企业仿制药的生产，促进仿制药行业快速发展。一般来说，原研药具有疗效好、市场规模大、但价格昂贵的特点。原研药在专利期间，由厂商自主定价，定价机制考虑到高额的研发成本，价格较高，大多数家庭使无法承担高额的费用。原研药到期后，质量与疗效一致的仿制药上市，价格却显著低于原研药。以中国市场普遍的行情来看，首仿药的价格是原研药的70%左右，随后上市的仿制药还需继续降价来争夺市场。相比原研药，仿制药能够以更便宜的价格满足更多患者的需求。未来五年，原研药到期释放的市场容量预计将达到上万亿元，仿制药行业市场容量将进一步扩大。
仿制药一致性评价进展分析
一、我国一致性评价药品受理增速快于获批药品
根据中投产业研究院发布的《2019-2023年中国仿制药产业深度调研及投资前景预测报告》显示，2017-2019年H1我国获批通过仿制药一致性评价的批准文号数量达376个、药品数量224个（含视同通过品种59个），涉及127个品种和14类适应症；CDE共受理一致性评价受理号1214个、药品数量912个，涉及362个品种和25类适应症。
2017年、2018年和2019年H1获批产品数量分别为15、114和95个，而受理药品数量分别为45、442和425个。
图表 2017-2019年一致性评价药品批准和受理情况
二、2019年上半年药品批准和受理情况呈整体下降趋势
根据中投产业研究院发布的《2019-2023年中国仿制药产业深度调研及投资前景预测报告》显示，2019年上半年全国仿制药一致性评价产品通过数量保持较高水平、但呈缓慢下降趋势，尤其6月份通过产品数显著少于前五个月平均水平，受理量自开年创历史新高后呈明显下降趋势。
2017-2019年H1我国一致性评价批准数量最多的月份为2018年12月（32个）；自2019年2月以后批准药品数量逐月减少，至6月份仅3个产品获批，为2018年10月以来的最低值。
药品受理最多的月份是2019年1月（164个），1月之后受理量呈下降趋势。6月份受理药品数为40个，为2018年8月以来的最低值。
图表 2017-2019年一致性评价药品批准和受理情况（按月）
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