中國仿製藥發展現狀
中國醫藥行業起步晚，產業格局尚未完善，醫藥企業的醫藥研發能力較國際企業還有一定的差距，因此中國醫藥市場主要以仿製藥為主，中國已成為僅次於美國的仿製藥生產大國。目前，在中國醫藥工業市場上，仿製藥佔據了70%以上的市場份額，佔比遠超原研藥；90%以上的製藥企業為仿製藥生產企業，大部分醫藥企業依舊以生產仿製藥為主要業務。根據中投產業研究院發佈的《2019-2023年中國仿製藥產業深度調研及投資前景預測報告》顯示，中國仿製藥行業市場規模在過去五年間快速增長，由2014年的6，510.3億元增長至2018年的7，792.1億元，年複合增長率達4.6%。未來五年，得益於人口老齡化程度加劇、中國重磅專利藥的持續到期以及政策支持等因素的影響，中國仿製藥行業市場規模將持續快速增長。
圖表 2014-2023年中國仿製藥行業市場規模
近五年來，國際藥品市場進入了專利集中到期的高峰期。2014年至2018年內，共有1，295個原研藥專利到期。原研藥的大量到期將直接刺激醫藥企業仿製藥的生產，促進仿製藥行業快速發展。一般來說，原研藥具有療效好、市場規模大、但價格昂貴的特點。原研藥在專利期間，由廠商自主定價，定價機制考慮到高額的研發成本，價格較高，大多數家庭使無法承擔高額的費用。原研藥到期後，質量與療效一致的仿製藥上市，價格卻顯著低於原研藥。以中國市場普遍的行情來看，首仿藥的價格是原研藥的70%左右，隨後上市的仿製藥還需繼續降價來爭奪市場。相比原研藥，仿製藥能夠以更便宜的價格滿足更多患者的需求。未來五年，原研藥到期釋放的市場容量預計將達到上萬億元，仿製藥行業市場容量將進一步擴大。
仿製藥一致性評價進展分析
一、我國一致性評價藥品受理增速快於獲批藥品
根據中投產業研究院發佈的《2019-2023年中國仿製藥產業深度調研及投資前景預測報告》顯示，2017-2019年H1我國獲批通過仿製藥一致性評價的批准文號數量達376個、藥品數量224個（含視同通過品種59個），涉及127個品種和14類適應症；CDE共受理一致性評價受理號1214個、藥品數量912個，涉及362個品種和25類適應症。
2017年、2018年和2019年H1獲批產品數量分別為15、114和95個，而受理藥品數量分別為45、442和425個。
圖表 2017-2019年一致性評價藥品批准和受理情況
二、2019年上半年藥品批准和受理情況呈整體下降趨勢
根據中投產業研究院發佈的《2019-2023年中國仿製藥產業深度調研及投資前景預測報告》顯示，2019年上半年全國仿製藥一致性評價產品通過數量保持較高水平、但呈緩慢下降趨勢，尤其6月份通過產品數顯著少於前五個月平均水平，受理量自開年創歷史新高後呈明顯下降趨勢。
2017-2019年H1我國一致性評價批准數量最多的月份為2018年12月（32個）；自2019年2月以後批准藥品數量逐月減少，至6月份僅3個產品獲批，為2018年10月以來的最低值。
藥品受理最多的月份是2019年1月（164個），1月之後受理量呈下降趨勢。6月份受理藥品數為40個，為2018年8月以來的最低值。
圖表 2017-2019年一致性評價藥品批准和受理情況（按月）
閱讀更多 中投顧問 的文章
