恒瑞医药—国内首个获批肝癌治疗PD-1单抗,三年内适应症销售有望超十亿

国盛证券发布投资研究报告,评级: 买入。

恒瑞医药(600276)

事件:3月7日,公司公告卡瑞利珠单抗(商品名称:艾瑞卡)增加适应症用于治疗接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者。2019年5月,公司注射用卡瑞利珠单抗获得了复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤的适应症的上市批准。

观点:国内首个获批肝癌治疗PD-1单抗,三年内适应症销售有望超十亿。肝癌发病率高,发病隐蔽预后极差,肝癌市场规模达10亿美元级别,联合用药及辅助治疗成PD-1单抗治疗肝癌的主要趋势。全球有84万新增肝癌患者,而中国有46万新增肝癌患者。全球肝癌药物市场规模预计将从8.7亿美元(2017年)上升到近40亿美元(2027年)。从目前全球PD-1肝癌适应症在研管线布局来看,联用及辅助治疗已成为大趋势。患者基线情况导致较差的情况下,卡瑞利珠单抗依然达到了与纳武单抗与帕博利珠单抗相近疗效,足以证明其有效性。从三个单抗二线治疗肝癌适应症II期临床试验结果来看,卡瑞利珠单抗的中位OS相对较长,中位PFS、ORR及DCR则表现较逊色,主要是由于卡瑞利珠单抗II期临床试验中的患者基础情况更差,这样的基线情况更符合中国患者,在此情况下卡瑞利珠单抗依然达到了与纳武单抗与帕博利珠单抗相近的客观缓解率与总生存率,且在高比例HBV感染的患者人群中同样有效,足以证明卡瑞利珠单抗的有效性。卡瑞利珠单抗是国内唯一获批可用于肝癌治疗的PD-1单抗,有望在三年内销售额突破十亿元,五年内超过18亿元,后续联用+全球临床有望进一步打开市场空间。虽然目前PD-1单抗在肝癌领域的渗透率较低,但随着卡瑞利珠单抗降价放量、后续其他PD-1单抗获批肝癌适应症等推动,预计PD-1单抗渗透率将快速提升。凭借恒瑞医药多年以来在终端奠定的渠道优势,以及卡瑞利珠单抗上市以来的优秀销售表现,我们预计卡瑞利珠单抗的肝癌适应症将实现快速放量,有望在三年内销售额突破十亿元,五年内超过18亿元。且其后续还有多个联用全球临床布局,有望进一步打开市场空间。预计非鳞NSCLC和食管鳞癌适应症有望于2020年底至2021年初获批上市。

盈利预测与估值。公司PD-1、吡咯替尼、19K、瑞马唑仑等创新药放量将快速拉动收入增长,未来三年公司创新药收入占比有望提升至50%。看10年维度,鼓励创新带来的国内用药结构发生变化,龙头集中度提升,恒瑞远未到天花板。我们预计公司2019-2021年归母净利润分别为52.42亿元、69.82亿元、92.05亿元,增长分别为28.9%、33.2%、31.8%。EPS分别为1.19元、1.58元、2.08元,对应PE分别为78x,58x,44x。我们认为公司海内外捷报频传,亮点颇多。随着吡咯替尼、19k、PD-1、瑞吗唑仑等创新药的放量,叠加海外七氟烷、阿曲库铵的发力及国内卡泊芬净、布托啡诺、艾斯氯氨酮等特色品种放量,公司收入端有望维持30%以上超高增速。我们看好公司长期发展,维持“买入”评级。

风险提示:海外业务增速低于预期;创新药研发失败风险;仿制药放量不达预期等。


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