真相:SARA疫苗如何死在半路上

真相:SARA疫苗如何死在半路上

2003年SARS疫情爆發

新冠肺炎的幕後真兇是一種剛剛發現的新型冠狀病毒(2019-nCoV),疫情動態的確牽動著每一位中國人的心,而更多人關注的可能是什麼時候才會有所謂的“特效藥”、“疫苗”等“兵器”來對抗這次的冠狀病毒。

這已經是21世紀以來,冠狀病毒家族的成員第三次肆虐人類世界。2003年和2012年,SARS病毒(嚴重急性呼吸綜合徵病毒)和MERS病毒(中東呼吸綜合徵病毒)曾經兩次突然降臨人類世界,在中國和中東地區留下了至今尚未痊癒的傷疤。

來自很多媒體的消息稱,時至今天,也沒有對非典的“特效藥”、“疫苗”。

其實17年時間,針對SARS病毒的“特效藥”沒有,但“疫苗”不能說沒有,它只是死在了破殼而出的前夜。

真相:SARA疫苗如何死在半路上

地處上地西路39號的北京科興

在SARS流行的2003年4月25日,北京科興生物製品有限公司、中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所、 中國醫學科學院實驗動物研究所共同組建了SARS疫苗科技攻關組,決定選擇研製技術相對成熟的滅活疫苗。

這次疫苗研製的重要參與者和研製單位北京科興生物製品有限公司,是一家民營企業,課題組負責人尹衛東,就是北京科興董事長兼CEO。

北京科興2001年在北京中關村國家自主創新示範區註冊成立,成立之初就推出了我國第一支甲型肝炎滅活疫苗孩爾來福,填補了國內空白,後又成功研製出中國第一支人用禽流感和全球第一支SARS病毒滅活疫苗。

還在創業初期的北京科興經過8個月的攻關,就完成了SARS疫苗的一期臨床。

評價一個疫苗的安全性和有效性,要通過動物實驗。先把病毒注射到猴子身上,猴子出現了S ARS的病理反應,才能考核疫苗的效果。這就是研究所需的動物模型。如果給猴子注射了疫苗後,再給它注射病毒,而猴子卻不發病,疫苗就是有效的。

而當時的動物實驗,就是在武漢大學動物實驗室完成的,這裡是當時全國最大的P3動物實驗室。

在動物身上試驗成功後,SARS疫苗進入臨床研究,也就是人體試驗。主要目標是評價疫苗對於人體的安全性,其次是它產生SARS病毒“中和抗體”的速度和能力。

但正在關鍵階段,SARS疫情結束了。

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Ⅰ期臨床的SARS滅活疫苗

至今沒有科學依據證明SARA是如何消失的。

在2002年至2003年暴發SARS疫情後,近十多年,我國再未發現SARS病例,即便在蝙蝠體內也沒有檢測發現人SARS冠狀病毒。

但是對於科興來說,SARS疫情的影響卻痛入骨髓。

2004年1月19日國家食品藥品監督管理局同意疫苗進入臨床研究,但此時疫情已經平息,這個時間進行疫苗的臨床研究,無疑給實施研究的單位和參加試驗的志願者都帶來很大壓力。

北京中日友好醫院接受臨床研究的任務,成為疫苗臨床研究的獨立研製單位。

研究還需要一定數量的志願者,最終在300多名登記在冊的志願者中確定了36名志願者參加試驗。

Ⅰ期臨床受試 者數目較少,這是國際慣例,主要是出於安全性的考慮。畢竟此前的試驗都是在動物身上進行的,用在人身上存在較大風險。 對於任何一種疫苗的研製來說,Ⅰ期通常只需要30名志願者。

來自官方新華社的消息是,2004年12月5日,科技部、原衛生部和國家食品藥品監督管理局聯合宣佈,SARS滅活疫苗I期臨床研究完成,疫苗安全有效,SARS疫苗研究的難關基本攻克。

這是我國SARS科技攻關取得的一項標誌性重大成果,也是世界上第一個完成I期臨床試驗的SARS疫苗。

疫苗在臨床試驗上是有效的,但離市場還有多遠?

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北京科興研發成功的甲型H1N1流感疫苗

按照相關規定,新研製的疫苗在正式獲准上市前,必須經過臨床研究的考察。

在一期臨床上,一般給30個左右的人注射,最多不超過100人,觀察他們會不會產生髮燒等副反應,這是保證抗SARS疫苗本身的安全。在二期臨床上,將會擴大實驗的範圍,觀察到底注射多大劑量才會產生有效的保護效果。一期和二期臨床的實驗,都還處在安全性的範疇內進行的,但要讓抗SARS疫苗真正投放到市場上,必須有一個流行季節的過程,研究人員還要觀察這個疫苗的保護性和有效性到底怎樣, 這就是三期臨床。

這個科研攻關項目在SARA肆虐的2003年4月29日正式立項,5月3日第一筆經費到賬,之後科技攻關組先後組織了三次全國範圍的專家諮詢會,國家食品藥品監督管理局也為此開闢了“快速審批通道”。一個科研項目,在特定的情況下上升為國家行為,資金、人員、實驗室,一切都迅疾到位。

但是隨著SARA疫情的消失,一切又戛然而止。

初創的北京科興在投入了大量人力和財力之後,依靠國家項目資金完成了I期臨床,然後……沒有然後了,人員在,場地在,但項目資金沒有了。

疫苗二期臨床就此終止。科興不僅顆粒無收,且為此停掉了成品疫苗生產線,出現了持續虧損。

按照常規,一個疫苗從研發到上市,至少要經過8年甚至20多年漫長的研發歷程。而所需的研發資金,至少以億計,這不是一個初創企業所能承擔的。

雖然SARS疫苗的研究給北京科興和掌舵者尹衛東帶來了巨大聲譽,但從商業角度,這卻可以算是一大敗筆,因為這是一筆註定在市場上收不回來的投資——2003年以後,全世界沒有什麼人再會去注射SARS疫苗。

SARS疫苗就差臨門一腳,但這一腳,卻和國足的進球一樣,成了一件遙遠的事。

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2020年爆發的新冠肺炎疫情

2月9日,中國疫苗協會稱17家公司機構正在開展新冠肺炎疫苗的研製工作,其中包括科興控股。北京科興正是由科興控股和未名生物醫藥有限公司合資組建的生物高新技術企業。

從商業價值來看,今天的科興應當比17年前更具抗風險能力。當年決定投入SARS疫苗研發時,科興還是一家創業公司,今天的科興已經是一家市值4億美元的美股上市公司,實力更雄厚,但牽涉的商業利益相關者更多,管理層的顧慮也更多了。

所以有媒體說,17年後當新冠病毒在中國蔓延,曾經鬥志昂揚的北京科興卻表現沉默。

也許是市場使然,也許是打擊所致,SARS對於科興,也許不僅僅是一場病毒那麼簡單。

2010年9月,尹衛東在北京科興總部接待了一位特殊的客人——比爾蓋茨。5年之後這位世界知名的企業家在埃博拉肆虐時的一場TED演講中說道:我們的準備不足,可能導致下一場疫情,比埃博拉病毒的危害更嚴重。……我們如何做好準備,最好的方法還是備戰。

可惜的,我們真的有些準備不足。

在與病毒的鬥爭中,人類這個物種面對的是一條漫長的道路,道阻且長。只是,疫苗的價值即使不在當下,也是承擔信心與希望的、看得見的載體。


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