2019年11月11日至13日，新一轮医保谈判在北京开启。2019年11月28日，国家医保局公布了2019年国家医保谈判结果以及准入药品名单。根据结果显示，本次谈判共涉及150个药品，其中，97个药品谈判成功。谈判成功的药品将于2019年12月底前在省级药品集中采购平台上直接挂网，2020年1月1日正式实施新版医保目录，协议有效期至2021年12月31日。
据了解，此次谈判成功的97个药品中，70个为新增谈判药品，价格平均降幅达到60.7%；27个为续约谈判药品，价格平均降幅为26.4%。入围的97个药品中，24个品种分别来自18家A股上市公司，其中恒瑞医药和天士力堪称大赢家，各有三款品种入选，亿帆医药和康缘药业各有两款品种入选，其余入围上市公司各入选一款品种。
伴随着与本轮医保目录的调整，医药行业也或将迎来新一轮的洗牌。入围药品虽然大幅压价，却换来了更大的全国性市场。那么此次医保谈判有哪些重要的看点？又有哪些上市公司有望受益，哪些上市公司或受到冲击？
看点一：信达生物PD-1药物谈判成功，成“独苗”
从此前医保局诸多动作来看，本次医保谈判会聚焦参保患者临床治疗需求，并将肿瘤、罕见病、慢性病和儿童用药等作为重点，其中，PD-1肿瘤免疫治疗药为首次进入医保谈判。谈判的四种PD-1药物，谁将第一个进入医保，成了此次谈判的最大看点。
不同于传统抗癌药物，PD-1药物的原理主要是通过激发自身免疫系统从而识别并击杀癌细胞，这种治疗方案效果更好，几乎没有副作用，也使得目前无法治愈的癌症患者看到了治愈的希望，因此备受市场关注。
据了解，此次PD-1药物进入医保谈判名单的包括国外药企BMS的纳武利尤单抗（药品简称：O药）、默沙东的帕博丽珠单抗（药品简称：K药），还有国内药企君实生物的特瑞普利单抗（药品简称：拓益）和信达生物的信迪利单抗（药品简称：达伯舒）。这四个品种均赶在2018年12月31日前获批上市，抢占了谈判进医保的先机。而恒瑞医药、百济神州的PD-1药物也已经于近期上市，但时间上却错失了此次谈判。
由于PD-1药物的价格高昂，一定程度上限制了患者对其的需求，因此四家PD-1公司此次“短兵相接”，都希望通过降价的方式进入医保，抢先占据国内市场。据了解，此次谈判之前，对常规体重的患者，O药一年花费约44万元，K药一年花费约60万元，拓益一年花费约18.72万元，达伯舒一年花费约16.7万元。尽管信迪利的费用最低，但国外O药、K药的适应症范围更广，因此进入医保目录的竞争显得格外激烈。
11月28日上午，2019年国家医保谈判目录结果公布，参与谈判的四款PD-1药物中，仅有信达生物一家的“达伯舒”谈判成功，入围价格为2843元/（10ml：100mg/瓶），相比此前7838元的单价，降幅超过了60%，其余三家PD-1药物全部出局。
业内人士表示，在政策和临床需求刺激下，中国的PD-1市场规模预计可以达到700亿美元，而信达生物作为进入医保的第一家PD-1药物企业，无疑已经抢占了市场的先机。或受此消息影响，近期信达生物的股价涨幅接近20%。
值得一提的是，未入围的君实生物目前正在申报科创板上市。据了解，君实生物目前仅有一款主营产品，即特瑞普利单抗，于2018年12月上市，2019年第一季度销售额为7811.75万元。如今君实生物无缘医保目录，是否会对公司产生不利影响，我们也将持续关注。
尽管信达生物PD-1药物入围医保目录或对整个抗癌药市场产生一定的影响，但长期来看，这个新兴的市场依然存在无穷的可能性。根据公开资料显示，目前获批上市的PD-1药物企业共有六家，除了此次参与谈判的四家外，还有刚刚获批上市的恒瑞医药与百济神州，此外还有30多家公司正在进行相关临床试验，预计未来PD-1市场将成为一个竞争激烈且高度注重研发实力的赛道。
从美国已经获批的适应症看，PD-1疗法至少可以覆盖十多个癌种，除了常见的非小细胞癌、胃癌等，还包括头颈癌、霍奇金淋巴瘤、大B细胞淋巴瘤、膀胱癌、子宫颈癌等。而目前国内获批的药物适应症仅有区区几个，这也给PD-1企业创造了较大的机会。如今第一家进入医保的PD-1药物已经落地，而作为“第一个吃螃蟹”的信达生物能享受多少医保带来的红利？未来能否续约？未来又会有哪些PD-1药物进入医保？这些疑问也将成为市场新的关注点。
看点二：药王“修美乐”再次降价60%，跻身医保冲击国产替代药
除了抗癌药新贵“PD-1”外，在中国上市接近10年的全球“药王”阿达木单抗（药品简称：修美乐）此次放下身段，跻身医保，也成为此次医保目录的一大看点。
据了解，治疗强直性脊柱炎、类风湿关节炎等免疫类疾病的“修美乐”是国际医药巨头艾伯维旗下的主要产品，号称全球“药王”。 2018年全球销售额高达199亿美元，位居各类药物之首。然而，“修乐美”在国内的销售却相当惨淡。据披露，修乐美2010年便进入中国市场，但销售情况一直不佳，2015年至2017年，“修乐美”的国内样本医院的销售额仅2385万元、1944万元、1800万元。
对此有业内人士分析，修乐美在国内销售不佳的主要原因是由于定价较高，每支40mg的修乐美定价为7608元，患者的年治疗花费高达20万元。或许为了增强国内的竞争力，2019年8月艾伯维首次下调“修乐美”的国内价格，每支售价由7608元下调至3160元，缩水近60%，患者的年治疗花费也降至8.2万元。
如今，在医保谈判中，“修美乐”再次降价。据11月28日医保局发布的名单显示，“修美乐”再次放下身段大幅降价，最终通过医保谈判进入新一轮医保目录。据了解，“修美乐”进入医保的价格为单支1290元，相较于此前3160元/支的价格再次降价60%。
由于此前价格高，修美乐在中国患者中的使用率不到1%，进入医保后，患者可能花上不到原价20%的钱，就能用上修美乐，这对于其他阿达木单抗生物类似药来说无疑是一大冲击。
据了解，目前国内获批上市阿达木生物类似药为百奥泰旗下的“格乐立”，于2019年11月7日获批上市。而百奥泰目前正在申报科创板上市，据业内人士表示，“格乐立”上市后的价格大约在2000元/支左右。若放在医保谈判之前，百奥泰的这样的价格还是具有一定的竞争力的，然而如今原研药“修美乐”已经降至到了1290元的价位，加之进入医保这个大篮子，对于百奥泰而言恐怕会是个不小的考验。
除了百奥泰之外，君实生物、海正药业、信达生物、复宏汉霖的阿达木单抗生物类似药目前也已经完成三期临床实验，纷纷向药监局递交了上市文件，通化东宝和神州细胞的阿达木单抗生物类似药也已经进入三期临床。如今在“修美乐”进入医保的冲击下，恐也会对上述企业产生一定的影响。值得一提的是，与百奥泰以及君实生物一样，神州细胞目前也正在申请科创板上市。
“修美乐”降价进入医保影响的不仅有阿达木单抗生物类似药，还有一些相同适应症的治疗药物，分别为三生国健旗下的“益赛普”、赛金生物旗下的“强克”以及海正药业旗下的“安百诺”。 据了解，虽然这三种国产药与阿达木单抗的人源抗体不同，但在特定适应症上和阿达木单抗的有效性和安全性基本相同，具有可替代性。在价格方面，上述三款药物的患者年治疗费用分别仅为7万元、7万元、5万元，而降价之前的“修美乐”年治疗费用高达20万元。
受价格差异的影响，国内强直性脊柱炎、类风湿关节炎等免疫类疾病市场近年来几乎被上述国产“三巨头”瓜分。其中市场份额最大的为三生国健旗下的“益赛普”。据了解，三生国健为A股上市公司三生制药的子公司，目前也正在申报科创板上市。据三生国健的招股书披露，2016年至2018年，其主营产品“益赛普”的销售额分别为9.55亿元、10.94亿元、11.28亿元，约占同类产品市场份额的50%。加之“益赛普”早在2005年便获批上市，是同类产品中上市最早的药物，所以拥有相对牢固的市场基础。
不过，这一局面恐怕也会被“修美乐”进入医保打破。降价后的“修美乐”年治疗费用预计不足4万元，远远低于上述“三巨头”的年治疗费用。加之“修美乐”适应症更加广泛、国际知名度更高，国内的免疫类疾病市场恐怕会遭遇新一轮洗牌。国际药王“修美乐”能否在国内市场崛起？其他相关药物又是否会受到冲击？我们也将持续关注。
閱讀更多 金色光goldenshine 的文章
