2019年11月11日至13日，新一輪醫保談判在北京開啟。2019年11月28日，國家醫保局公佈了2019年國家醫保談判結果以及准入藥品名單。根據結果顯示，本次談判共涉及150個藥品，其中，97個藥品談判成功。談判成功的藥品將於2019年12月底前在省級藥品集中採購平臺上直接掛網，2020年1月1日正式實施新版醫保目錄，協議有效期至2021年12月31日。
據瞭解，此次談判成功的97個藥品中，70個為新增談判藥品，價格平均降幅達到60.7%；27個為續約談判藥品，價格平均降幅為26.4%。入圍的97個藥品中，24個品種分別來自18家A股上市公司，其中恆瑞醫藥和天士力堪稱大贏家，各有三款品種入選，億帆醫藥和康緣藥業各有兩款品種入選，其餘入圍上市公司各入選一款品種。
伴隨著與本輪醫保目錄的調整，醫藥行業也或將迎來新一輪的洗牌。入圍藥品雖然大幅壓價，卻換來了更大的全國性市場。那麼此次醫保談判有哪些重要的看點？又有哪些上市公司有望受益，哪些上市公司或受到衝擊？
看點一：信達生物PD-1藥物談判成功，成“獨苗”
從此前醫保局諸多動作來看，本次醫保談判會聚焦參保患者臨床治療需求，並將腫瘤、罕見病、慢性病和兒童用藥等作為重點，其中，PD-1腫瘤免疫治療藥為首次進入醫保談判。談判的四種PD-1藥物，誰將第一個進入醫保，成了此次談判的最大看點。
不同於傳統抗癌藥物，PD-1藥物的原理主要是通過激發自身免疫系統從而識別並擊殺癌細胞，這種治療方案效果更好，幾乎沒有副作用，也使得目前無法治癒的癌症患者看到了治癒的希望，因此備受市場關注。
據瞭解，此次PD-1藥物進入醫保談判名單的包括國外藥企BMS的納武利尤單抗（藥品簡稱：O藥）、默沙東的帕博麗珠單抗（藥品簡稱：K藥），還有國內藥企君實生物的特瑞普利單抗（藥品簡稱：拓益）和信達生物的信迪利單抗（藥品簡稱：達伯舒）。這四個品種均趕在2018年12月31日前獲批上市，搶佔了談判進醫保的先機。而恆瑞醫藥、百濟神州的PD-1藥物也已經於近期上市，但時間上卻錯失了此次談判。
由於PD-1藥物的價格高昂，一定程度上限制了患者對其的需求，因此四家PD-1公司此次“短兵相接”，都希望通過降價的方式進入醫保，搶先佔據國內市場。據瞭解，此次談判之前，對常規體重的患者，O藥一年花費約44萬元，K藥一年花費約60萬元，拓益一年花費約18.72萬元，達伯舒一年花費約16.7萬元。儘管信迪利的費用最低，但國外O藥、K藥的適應症範圍更廣，因此進入醫保目錄的競爭顯得格外激烈。
11月28日上午，2019年國家醫保談判目錄結果公佈，參與談判的四款PD-1藥物中，僅有信達生物一家的“達伯舒”談判成功，入圍價格為2843元/（10ml：100mg/瓶），相比此前7838元的單價，降幅超過了60%，其餘三家PD-1藥物全部出局。
業內人士表示，在政策和臨床需求刺激下，中國的PD-1市場規模預計可以達到700億美元，而信達生物作為進入醫保的第一家PD-1藥物企業，無疑已經搶佔了市場的先機。或受此消息影響，近期信達生物的股價漲幅接近20%。
值得一提的是，未入圍的君實生物目前正在申報科創板上市。據瞭解，君實生物目前僅有一款主營產品，即特瑞普利單抗，於2018年12月上市，2019年第一季度銷售額為7811.75萬元。如今君實生物無緣醫保目錄，是否會對公司產生不利影響，我們也將持續關注。
儘管信達生物PD-1藥物入圍醫保目錄或對整個抗癌藥市場產生一定的影響，但長期來看，這個新興的市場依然存在無窮的可能性。根據公開資料顯示，目前獲批上市的PD-1藥物企業共有六家，除了此次參與談判的四家外，還有剛剛獲批上市的恆瑞醫藥與百濟神州，此外還有30多家公司正在進行相關臨床試驗，預計未來PD-1市場將成為一個競爭激烈且高度注重研發實力的賽道。
從美國已經獲批的適應症看，PD-1療法至少可以覆蓋十多個癌種，除了常見的非小細胞癌、胃癌等，還包括頭頸癌、霍奇金淋巴瘤、大B細胞淋巴瘤、膀胱癌、子宮頸癌等。而目前國內獲批的藥物適應症僅有區區幾個，這也給PD-1企業創造了較大的機會。如今第一家進入醫保的PD-1藥物已經落地，而作為“第一個吃螃蟹”的信達生物能享受多少醫保帶來的紅利？未來能否續約？未來又會有哪些PD-1藥物進入醫保？這些疑問也將成為市場新的關注點。
看點二：藥王“修美樂”再次降價60%，躋身醫保衝擊國產替代藥
除了抗癌藥新貴“PD-1”外，在中國上市接近10年的全球“藥王”阿達木單抗（藥品簡稱：修美樂）此次放下身段，躋身醫保，也成為此次醫保目錄的一大看點。
據瞭解，治療強直性脊柱炎、類風溼關節炎等免疫類疾病的“修美樂”是國際醫藥巨頭艾伯維旗下的主要產品，號稱全球“藥王”。 2018年全球銷售額高達199億美元，位居各類藥物之首。然而，“修樂美”在國內的銷售卻相當慘淡。據披露，修樂美2010年便進入中國市場，但銷售情況一直不佳，2015年至2017年，“修樂美”的國內樣本醫院的銷售額僅2385萬元、1944萬元、1800萬元。
對此有業內人士分析，修樂美在國內銷售不佳的主要原因是由於定價較高，每支40mg的修樂美定價為7608元，患者的年治療花費高達20萬元。或許為了增強國內的競爭力，2019年8月艾伯維首次下調“修樂美”的國內價格，每支售價由7608元下調至3160元，縮水近60%，患者的年治療花費也降至8.2萬元。
如今，在醫保談判中，“修美樂”再次降價。據11月28日醫保局發佈的名單顯示，“修美樂”再次放下身段大幅降價，最終通過醫保談判進入新一輪醫保目錄。據瞭解，“修美樂”進入醫保的價格為單支1290元，相較於此前3160元/支的價格再次降價60%。
由於此前價格高，修美樂在中國患者中的使用率不到1%，進入醫保後，患者可能花上不到原價20%的錢，就能用上修美樂，這對於其他阿達木單抗生物類似藥來說無疑是一大沖擊。
據瞭解，目前國內獲批上市阿達木生物類似藥為百奧泰旗下的“格樂立”，於2019年11月7日獲批上市。而百奧泰目前正在申報科創板上市，據業內人士表示，“格樂立”上市後的價格大約在2000元/支左右。若放在醫保談判之前，百奧泰的這樣的價格還是具有一定的競爭力的，然而如今原研藥“修美樂”已經降至到了1290元的價位，加之進入醫保這個大籃子，對於百奧泰而言恐怕會是個不小的考驗。
除了百奧泰之外，君實生物、海正藥業、信達生物、復宏漢霖的阿達木單抗生物類似藥目前也已經完成三期臨床實驗，紛紛向藥監局遞交了上市文件，通化東寶和神州細胞的阿達木單抗生物類似藥也已經進入三期臨床。如今在“修美樂”進入醫保的衝擊下，恐也會對上述企業產生一定的影響。值得一提的是，與百奧泰以及君實生物一樣，神州細胞目前也正在申請科創板上市。
“修美樂”降價進入醫保影響的不僅有阿達木單抗生物類似藥，還有一些相同適應症的治療藥物，分別為三生國健旗下的“益賽普”、賽金生物旗下的“強克”以及海正藥業旗下的“安百諾”。 據瞭解，雖然這三種國產藥與阿達木單抗的人源抗體不同，但在特定適應症上和阿達木單抗的有效性和安全性基本相同，具有可替代性。在價格方面，上述三款藥物的患者年治療費用分別僅為7萬元、7萬元、5萬元，而降價之前的“修美樂”年治療費用高達20萬元。
受價格差異的影響，國內強直性脊柱炎、類風溼關節炎等免疫類疾病市場近年來幾乎被上述國產“三巨頭”瓜分。其中市場份額最大的為三生國健旗下的“益賽普”。據瞭解，三生國健為A股上市公司三生製藥的子公司，目前也正在申報科創板上市。據三生國健的招股書披露，2016年至2018年，其主營產品“益賽普”的銷售額分別為9.55億元、10.94億元、11.28億元，約佔同類產品市場份額的50%。加之“益賽普”早在2005年便獲批上市，是同類產品中上市最早的藥物，所以擁有相對牢固的市場基礎。
不過，這一局面恐怕也會被“修美樂”進入醫保打破。降價後的“修美樂”年治療費用預計不足4萬元，遠遠低於上述“三巨頭”的年治療費用。加之“修美樂”適應症更加廣泛、國際知名度更高，國內的免疫類疾病市場恐怕會遭遇新一輪洗牌。國際藥王“修美樂”能否在國內市場崛起？其他相關藥物又是否會受到衝擊？我們也將持續關注。
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