本报记者 晏国文 曹学平 北京报道
“因为（新型冠状病毒核酸）检测的时间长，现在还有2209位在院治疗的疑似病例没有得到检测。”1月26日，在湖北省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作新闻发布会上，武汉市市长周先旺介绍。
核酸检测试剂盒是新型冠状病毒检测的重要医疗物资。1月18日～19日，武汉市共新确诊新型冠状病毒感染的肺炎病例136例。新确诊数量猛增的背后正是源于病毒核酸检测试剂盒的应用。
病毒核酸检测时间长、速度慢的原因是什么？通过采访，《中国经营报》记者了解到，随着越来越多企业加码生产甚至免费供应市场，病毒核酸检测试剂盒的供应已经不是问题，而符合要求的实验室太少以及春节期间物流较慢恰恰成为目前的瓶颈。
1月25日，上海辉睿生物科技有限公司总经理李辉向本报记者介绍，病毒核酸检测并非所有医疗机构都能完成，由于实验室要求高，目前主要是疾控系统和部分的检验检疫单位可以完成。“另外，部分大医院可能是具备这个能力的，但是大部分小医院应该是不具备的。”
1月27日，北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“热景生物”，688068.SH）董秘石永沾亦告诉本报记者，“疫情发生以来，几乎所有企业都是加班加点做研发搞生产。在试剂盒供应方面，我们认为没有什么大问题。”
石永沾向记者指出，造成目前检测慢的主要原因或为数量非常有限的实验室，“如果检测的技术人员少的话，其实可以培训来解决。但是，更难的是检测实验室，数量非常有限。实验室需要进行核酸等温扩增等一系列工作，实验室的洁净级别和检测人员的防护级别要求都很高，要防止样本受污染，造成检测结果不准”。
实验室卡脖子
1月25日，本报曾报道，张林（化名），一位新型冠状病毒感染的肺炎患者家属，十多天焦急地等待确诊结果。
张林向记者表示，59岁的母亲还没有得到医生的书面确诊，但14天以来，所有为他母亲看诊过的发热门诊专科医生均口头向张林明确，各项检查结果表现与新型冠状病毒肺炎确诊表现一致。
“这就是确诊，但我们拿不到书面确诊单，因为最终确诊需要这种疾病的检测试剂。没有医生的书面确诊，我妈就不能被收治住院，14天以来，我跑遍整个汉口所有能去的医院，没有试剂！”张林说。
试剂盒是否存在短缺问题？检测流程慢是否源于试剂盒的短缺？
针对市民反映的试剂盒等物资短缺的问题，李辉和石永沾均向记者表示，目前该问题并不存在。
作为试剂盒供应企业总经理，李辉对本报记者指出，“现在不是试剂盒够不够的问题，是医疗机构跟不上的问题。很多医院开展不了这项检测。毕竟采集的病人痰液等样本含有活病毒，是有强传染性的。如果不专业的人士去接触和操作，他被感染，这可能是更大的风险。所以，我觉得应该还是呼吁正确对待，专业对待。”
据了解，世界卫生组织（WHO）根据致病能力和传染的危险程度等因素，将传染性微生物划分为4类；根据设备和技术条件，将生物实验室也分为4级（一般称为P1、P2、P3、P4实验室），1级最低，4级最高。
李辉对记者说，“目前疾控系统还有部分的检验检疫单位可以（实施检测），他们也有P2、P3级实验室。P3的要求更高，数量更少。部分大医院可能是具备这个能力的，但是大部分小医院应该是不具备的。”
病毒核酸检测结果是新型冠状病毒感染的肺炎患者确诊的重要依据。检测速度慢让市民更加恐慌。
“有不少医院反映标本送检后几天没有结果，影响到快速诊断，请问是什么原因？下一步如何提高检测速度？”1月23日，武汉市卫健委发布的《关于市民关心的几个问题的答复》回复了这个问题。
武汉市卫健委介绍，由于国家已将新型冠状病毒的肺炎纳入乙类传染病，采取甲类管理，对该类病原的样本检测按照高致病性病原微生物（第二类）进行管理，相关样本的检测、运输等必须符合生物安全管理的相关要求，病原相关实验活动应当在具备相应防护级别的生物安全实验室开展。
要确诊并不简单，需要有复杂的流程和较长的时间。武汉市卫健委介绍，“前期我们对疑似病例的样本检测流程是这样的，首诊医院通过规范的预检分诊，结合临床检查、实验室检查和胸部影像检查，经专家组会诊后确认疑似病例并采样，由辖区疾控中心将样本转运到市疾控中心，市疾控中心转运到省疾控中心进行核酸检测，每天可检测样本200多份。（1月16日之前我省没有试剂盒，还需要送到国家指定的检测机构进行病毒分离和核酸检测），预计从采样开始到结果返回，当前需要2天左右的时间（ 1月16日之前，样本需送到国家指定的位于北京的检测机构，结果返回需要3～5天）。 ”
1月22日开始，武汉市指定各定点救治医院、发热定点诊疗医院的对口帮扶医院以及市疾控中心等具备相应防护级别的生物安全实验室开展相关样本的病原核酸检测工作（第一批共10家机构），预计全部运行起来每天可检测样本近2000份。
新型冠状病毒核酸检测时间长的问题还在继续。1月26日，武汉市市长周先旺表示，“确诊过程按我们现在比较快的检测技术，都显得还是相对长一点。”
春节物资运输慢
除了实验室数量少，春节期间物流响应慢也是一线企业反映的主要问题。
1 月 20 日，热景生物完成新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）的开发。石永沾告诉记者，其公司计划免费提供1000盒，2.4万人份的核酸检测试剂盒。
石永沾介绍，试剂盒的上游是探针、引物等物资供应企业。今年由于疫情特殊，供应链响应很快。“供应商很给力，有些物资是在大年二十九、大年三十送过来的。现在，我们公司研发和生产人员已经取消假期，回归岗位，正常上班。”
“病毒是全新的，新型冠状病毒核酸检测试剂盒原来各地疾控中心没有，所以肯定都是要紧急储备的。”石永沾指出，春节期间，试剂盒供应面临的最主要的问题就是物流。
石永沾说，“客户距离远的话，试剂盒需要两三天才能送到，成本就比较高，这时候航空物流的成本相对反而更低。我们一般不是直接自己发，而是通过第三方冷链物流公司，比如通过邮政冷链的话，也是由邮政来发，邮政自己会报的，专业的冷链公司对于申报这些都是非常清楚的。”
石永沾介绍，目前试剂盒配送速度比非春节期间速度还是慢了很多。“平时，我们一般都能够做到当天给客户发货，客户次日收到。”
李辉也指出了春节期间物流慢的问题。李辉指出，“第一，受春运的影响，大部分物流企业员工已经回家过年。第二，生物试剂属于比较特殊的产品，需要专门的冷链运输。如果要快速抵达，需要使用航空快运。但是使用航空快运的话，所运物体里面带有液体的都不让上航空，都是走陆运。目前，陆运的时效有时不能满足一线的需求，或者说速度偏慢。”
李辉表示，“我们期待改善试剂的物流运输情况。因为现在正处春节假期，不少物流企业放假，比如说从我们的仓库要辐射全国甚至全球，会面临很多物流方面的压力。生物制剂需要冷链运输，目前航空运输单位听到我们需要运输的产品里面有液体、冰袋，可能就会要求我们走陆运。”
“让卫生部门证明我们所托运的诊断试剂是没有危害的。如果能够协调好，我们带着这张相当于‘通行证’的证明，航空公司就会放行，那我们的诊断试剂就可以更快地到达一线所需要的机构，投入使用。”李辉表示。
政策响应企业跟进
记者注意到，武汉疫情发生以来，华大基因、硕世生物、达安基因、西陇科学、热景生物等上市公司均宣布开发出新型冠状病毒核酸检测试剂盒。此外，还有一大批非上市企业也陆续成功研发出相应的试剂盒并投入市场。
石永沾向记者介绍，一旦有了DNA序列，专业企业生产新型冠状病毒核酸检测试剂盒流程很快。
石永沾说，“从去年12月武汉的消息出来，我们就开始关注，当时就在讨论要不要启动相关的产品研发。后来随着事态进一步扩大，我们开始跟进，快速启动项目研发。1月10日，我国科学界公布了新型冠状病毒的DNA序列。有了病毒DNA序列，对专业的机构而言，很快就可以做出核酸试剂盒。”
“现在只要客户有需要，我们就发货。从公布之日起，一直到现在，我们每天都在发货。发货单位基本都是在原本就有我们的经销商的地方，或者是跟公司此前有过接触与合作的单位。”石永沾向记者介绍。
据了解，新研发的用于新型冠状病毒核酸检测的试剂盒属于科研产品，不用于治疗，无须取得产品注册证。
石永沾向记者说道，“第一，看客户是谁，第二，用于什么领域。我们现阶段的是科研试剂。正常情况，进入医院做诊断的检测试剂都需要有产品注册证，但是医院内专家进行科研的可以不需要。对医疗机构销售的话，产品必须有产品注册证。”
为破解政策的限制，国家和地方的政策已经做出积极改变。
1月25日下午，湖北召开新型肺炎疫情防控工作发布会。湖北省医保局副局长刘松林介绍，新型冠状病毒感染导致的肺炎，早诊断早治疗非常重要。目前部分企业已经研制生产出病毒试剂盒，为将医疗检测项目尽早投入使用，湖北省采取先试用后申报办法，允许在医疗机构先试用，疫情解除后再按程序审核。
1月26日，为进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，国家药品监督管理局应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品，包括新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和2019新型冠状病毒核酸测序系统等。
上海捷诺生物等4家企业获得国家新型冠状病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证。
注册证显示，产品仅为新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的肺炎的辅助诊断及应急储备，注册证有效期为一年。
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