一、全球医药行业发展概况
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医药行业是按国际标准划分的 15 类国际化产业之一，被称为“永不衰落的朝阳产业”。随着世界经济的发展、生活环境的变化、人们健康观念的变化以及人口老龄化进程的加快等因素影响，与人类生活质量密切相关的医药行业近年来一直保持了持续增长的趋势。
从世界范围来看，北美、欧洲和日本这些国家和地区由于受到经济不景气的影响较大等因素，医药市场的增长有所减缓，而新兴市场如亚洲、非洲、澳洲和拉美则受益于当地经济较高速度的增长、政府对医疗保健投入的加大、国家和私有医疗保健基金覆盖面更加广泛等有利因素，市场增速更加强劲。
二、进入医药行业的主要壁垒
医药行业是技术密集型和资本密集型产业，进入该行业需要具备较强的技术研发能力和巨额的资金投入，同时也要求企业拥有管理经验丰富的高素质人才队伍。进入该行业的障碍主要包括：
1、政策壁垒
药品的使用直接关系到人民的生命健康，因此国家在行业准入、生产经营等方面制订了一系列法律、法规，以加强对药品行业的监管。我国药品生产企业必须首先取得药品监督管理部门批准并颁发的《药品生产许可证》和药品生产批件，并同时具备《药品管理法》规定的经营条件，包括具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度；通过国家药监局药品 GMP 认证；同时，药品生产必须严格执行《药典》等强制性药品生产与经营的标准和规范。此外，药品经营企业必须取得《药品经营许可证》。医药行业严格的监管体系在客观上构成了进入本行业的政策性壁垒。
2、资金壁垒
制药企业在药品研发、生产、销售等环节均有巨大的资金需求。研制新药周期长且费用高，临床前研究、医院临床、申请药品批件等环节，均需要长期持续投入大量的人力、物力、财力；现代制药生产车间的投入成本巨大，据统计，一个制药生产车间通过 GMP 认证平均耗资超过 2,000 万元（包括改建和新建），自 2011 年 3 月 1 日起，国家新版 GMP 开始施行，对制药企业的设备、人员、质量控制等方面提出了更高要求，为达到新版 GMP 的标准，制药企业将投入巨额资金用于生产线建设，数量众多规模较小、资金实力弱的制药企业，其发展将受到限制或者被淘汰。
3、品牌壁垒
通常，医药产业中产品的差异表现在药品适应症、药品质量、药品包装、药品外形、药品疗效及售后服务上，它使同一产业内不同企业的产品减少了可替代性。在顾客对现有企业产品已经产生强烈偏好的情况下，新进入者为改变消费者的购买习惯，获取客户并建立品牌忠诚度，必须在生产、营销上付出巨大成本。一个市场美誉度高的品牌，意味着悠久的历史、过硬的品质、可靠的疗效、患者和医生的高度信赖，新的竞争者树立品牌必须经过漫长的市场考验。
4、成本优势壁垒
现有医药企业比新进入企业在成本控制方面拥有一定优势，主要体现在对原辅料采购的控制力强、生产工艺成熟，拥有广泛的分销渠道、与药品使用单位和零售终端的密切合作等方面，还包括现有医药企业凭借其经营业绩和信誉能以较少的代价筹措到所需的资金。而新进入企业难以在短期内缩小与现有企业的差距。
5 、技术壁垒
医药行业制药技术难度大，设备要求高，工艺路线复杂，对生产环境的要求非常严格。研究开发新药周期长，从临床前研究到取得生产批件、新药证书需要历经 5-10 年甚至更长时间，对于企业的既有技术、研发设备、研发人员等有很高的要求，新进企业很难在短时间内达到一定规模。随着我国企业加快融入世界医药产业体系，新的技术性壁垒已呈现多元化的趋势，绿色及生态保护壁垒、卫生与植物卫生措施壁垒、知识产权壁垒、社会责任标准壁垒等也将成为企业发展的新考验。
6、人才壁垒
医药行业对专业人才素质要求较高，无论新产品研发和注册、质量标准制定、生产现场管理、供应链管理，还是在市场研究、市场策略制定和执行、销售管理等方面，都需要依法经过专业资格认定且行业经验较为丰富的专业人才。专业人才的壁垒为行业新进入者设置了障碍。
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