03.10 家長注意!食藥總局公告,這個藥 3 歲以下兒童禁用

家長注意!食藥總局公告,這個藥 3 歲以下兒童禁用

早前被質疑的「兒科神藥」匹多莫德被食藥總局官網點名修改說明書,禁止 3 歲以下兒童使用。

3 月 9 日,在食藥總局官網上可以看到發佈的《關於修訂匹多莫德製劑說明書的公告(2018 年第 30 號)》,日後匹多莫德的用法會加入 3 歲以下兒童禁用、兒童和成人使用均不超過 60 天的限制。

在禁忌方面,修訂說明書特別強調 3 歲以下兒童禁用、妊娠 3 個月內婦女禁用以及遺傳性果糖不耐受等患者禁用。

為更清楚得顯示說明書前後修改的細節,丁香園「用藥助手」將匹多莫德用藥說明部分修改進行了對比,同時已經將該條修訂添加至對應藥品說明的黑框警示中,下圖可點擊查看清晰版。

家长注意!食药总局公告,这个药 3 岁以下儿童禁用

「神藥」如何走下神壇

早前,協和醫學院藥學碩士冀連梅發表文章就對匹多莫德提出過質疑。冀連梅稱,多個數據庫及文獻檢索結果顯示,匹多莫德的臨床療效和安全性均不明確,且存在濫用現象,「2016 年匹多莫德在國內等級醫院銷售額達到了 35 億,在零售藥店的銷售額是 4.27 億,再加上在其他非等級醫院的銷售額,我猜總額會達到 40 億!而這其中,絕大多數由兒童患者買單。」

丁香園論壇裡,也有站友醫生表示,匹多莫德幾乎成了常備藥,有的則表示「只是偶爾在秋冬季,給上呼吸道感染的兒童開過,時間約為 4 周,效果還不錯,免疫較之前的確有所改善。」(責任編輯:任悠悠 黃建琴)

附一:

《關於修訂匹多莫德製劑說明書的公告(2018年第30號)》

為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監督管理總局決定對匹多莫德製劑(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒)說明書進行修訂。現將有關事項公告如下:

一、所有匹多莫德製劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定,按照匹多莫德製劑說明書模板(見附件),提出修訂說明書的補充申請,於 2018 年 4 月 30 日前報省級食品藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標籤的,應當一併進行修訂;說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後 6 個月內對所有已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。

各匹多莫德製劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,採取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀匹多莫德製劑說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀說明書。

特此公告。

家长注意!食药总局公告,这个药 3 岁以下儿童禁用


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