當天申報,當天備案!上海新冠肺炎應急審批“首方”落地

當天申報,當天備案,上海新冠肺炎中醫院內製劑應急審批“第一例”落地。記者今天從上海市藥監局瞭解到,上海中醫藥大學附屬龍華醫院的麻杏清肺顆粒今天申報,即通過備案,成為上海新冠肺炎應急審批政策落地後的“首方”。麻杏清肺顆粒來源於中藥經典方劑的組合,可於疫情期間在醫師指導下用於相關治療。

当天申报,当天备案!上海新冠肺炎应急审批“首方”落地

2月17日,上海市藥品監管局公佈了關於對新型冠狀病毒肺炎疫情防控用醫療機構製劑實施應急審批的通告。

通告稱,為貫徹落實黨中央、國務院和市委、市政府關於新型冠狀病毒肺炎疫情防控的決策部署和要求,發揮中醫藥在疫情防控中的重要作用,保障疫情防控用醫療機構製劑應急使用需要,根據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《藥品管理法實施條例》《醫療機構製劑註冊管理辦法(試行)》及《關於對醫療機構應用傳統工藝配製中藥製劑實施備案管理的公告》,上海市藥品監督管理局對新型冠狀病毒肺炎疫情防控用醫療機構製劑實施應急審批,同時對申報採取“簡化流程”“壓縮審批時限”等做法,包括:對列入應急審批情形的醫療機構製劑註冊或備案申請,市藥品監管局在收到申報資料當日即組織技術審評或資料審查,對需要樣品複核檢驗的,實施即到即檢;對傳統工藝配製的醫療機構中藥製劑備案申請,1日內按要求公開備案品種基本信息;對本市疫情防控應急需要的醫療機構製劑調劑使用申請,市藥品監管局實施即到即審,當日辦結。

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