美国的“特效药”什么时候才能知道有效果?为什么现在不能大量进入临床使用?

药匣子青青


回答这个问题之前先来看看为什么叫做美国特效药,这个药最早是由美国科学家发表在NEJM上,美国第一例治愈病人使用了这个药后临床症状明显改善。

从这个图可以看出第7天该患者还是高热,可第8天开始体温正常,临床症状明显改善。在第7天晚上开始使用静脉注射remdesivir(瑞德西韦)(一种正在研发中的新型核苷酸类似物前药)进行治疗,未观察到与输注相关的不良事件。在医院第8天,患者的临床状况有所改善。 停止补充氧气,他在呼吸周围空气时的氧饱和度值提高到94%至96%。 先前的双侧下叶罗音不再存在。 他的食欲得到改善,除了间歇性干咳和鼻漏外,他没有症状。可见效果显著。随后这个药被广泛报道,并引进了国内。

下面告诉你为什么要做临床试验,为什么还不能广泛进入临床。

  1. 这个药物在美国也没有上市,安全性无法保证。

  2. 美国就使用了一个病人,该病人好转效果明显,但是存在偶然性。因此我们的金银潭医院在进行大规模的双盲临床试验。来对比查看药物效果究竟如何。

  3. 效果应该很快就能看到,如果真的有效,应该马上就会大规模推广。统计学数字可能稍微迟缓一点。但临床医生肯定是可以第一时间了解到的。

  4. 双盲试验是指一组病人使用该药进行治疗,另一组病人使用安慰剂,进行对比,从临床症状、实验室检查、影像学检查各个方面开始交叉对比研究。

  5. 同时大规模的临床试验还可以看看该药的副作用,虽然时间较短只能看到短期副作用,但还是非常有价值。

因此大家不要急,相信我们一线的医生,他们比谁都着急,大家都希望能早日找到特效药,稍安勿躁。

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一个小医生的科普


最近瑞德西韦一直在热搜上,自1月31日,国际顶尖医学期刊《新英格兰医学期刊》NEJM刊登的最新研究论文显示,美国第一例新冠肺炎病人在接受了名为瑞德西韦的抗埃博拉药物后,症状明显好转,该药物进入人们的视线。大家一直关心的问题是它德西韦是否有效?

首先,瑞德西韦作为一个新药,在还没有上市之前要通过四期的临床试验进行验证其安全性和有效性。目前在我们这里它还不是“特效药”,这次试验从2月6日开始,要等到实验结束之后才能有结论。据说,是要到4月27日。

接下来说这个实验,针对药物瑞德西韦的随机、双盲、安慰剂对照试验,官方有透露,目前在分组上对重症病人有相应倾斜,“以前分组是1:1,1份治疗用药,1份对照组。这次是2:1,若参加研究有66%的机会用上这个药。”

中日友好医院曹彬教授介绍说,这项研究将执行严格的随机双盲试验,以评价瑞德西韦在新冠肺炎的疗效和安全性。“也就是说,患者与医生都不清楚所服用的究竟是试验药还是安慰剂,一定要等到揭盲时才能确信药物效果。”

官方说的很明白,分组是按2:1,也就是这761人中,有500多人有机会使用瑞德西韦,另外的250多人会使用安慰剂,当然,这761人也是随机抽取出来的,而双盲也就是说医生不知道哪些患者使用了它,而患者也不知道自己用了什么,一切要等到揭盲的时候。

入组的761名患者全部结束研究后,设计该临床试验的人员进行揭盲,才会知道谁服用了瑞德西韦,然后分别把他们的试验数据进行统计分析,最终得出瑞德西韦是不是特效药的结论。所以在此(官方说是4月27日)之前,任何说它是特效药物的新闻都是假的。

话说为什么美国的患者用了后恢复很好,我们却不能说它是特效药,因为这是单个病例,无法排除患者主观因素影响及疾病是否自愈可能。(虽然可能不大,但是有的)在证据金字塔中,个体病例报告质量是不高的,要想证实药物的疗效,还需要进行高级别的科学研究,比如我们这次的临床试验。

有些人会数日子等待消息发布的那天,但是就目前来讲,开通了绿色通道,该药进入我们的临床试验的速度还是很快的,钟南山院士也提醒我们伦理审查一定要通过,我们也要科学的面对这次试验,不给患者及其家庭带来二次痛苦的基础上,找到真正的特效药。

但也有好消息传来,目前还未发现不良反应。让我们期待最后的结果。


药匣子青青


应该说,目前,各方对这款药寄予了厚望,但该跑的流程还是得跑,这才是一种负责任的态度。通常来说,一款新药上市,需要漫长的过程,包括理论研究,各种论文/实验,以及至关重要的各期临床试验等等;非常时期,流程可以压缩,但不能无限制压缩,至少也得几个月吧


小小西帅


应该要等4月份才知道效果如何,大规模应用简单来讲必须要知道药性才行,不然不经过临床掌握数据就大规模应用可能会带来更大的损失。比如副作用,副作用大不可控可能会加速重症病人死亡。还有些副作用可能对病人预后带来不良,等等这个后果是任何一方都承担不起的。


爱康新能源


目前至少 7 个针对病毒的药物都处于不同临床研究阶段,均需要更多的临床实践证明效果。

相关疫苗的研发也在开展中,但距离临床应用尚需时间。

吉利德公司的瑞德西韦尚未在全球任何地方获得许可或批准,尚未证明其任何用途的安全性或有效性。目前只是应治疗医生的要求,并在当地监管机构的支持下,Gilead 提供瑞德西韦用于少数 2019 -nCoV 患者,作为紧急治疗。

所以,我们应谨慎解读瑞德西韦个案有效的结论。从我国各医院临床医生收集来的信息来看,瑞德西韦目前是最有希望的抗病毒特效药。

对于瑞德西韦,我们既要翘首以盼,也要谨慎看待,一起等待 4 月 27 日揭盲瑞德西韦治疗 2019 -nCoV 的实质性支撑证据。

尽早接受治疗,提高患者自身免疫力,辅以加强营养和生命支持治疗是应对 2019 -nCoV 感染的首选策略。

最后再次强调隔离防治很重要,再坚持一个病毒潜伏周期,我们期待的拐点就明确出现了。


星空无边毅力无限


1、美国没有新肺的病毒标本,没法试验,只能堤供药品!

2、药品到了我们这里,需研究论证及临床观察,这个绝对不是开玩笑的!

3、如果没有经过中国注册,还不能被我们认为是合法药品!

不知我理解的对吗?


沉默的吉他


除非一种可能性,就是未来几天出现极端情况,即大面积死亡危险,或者大面积明显好转,那为了患者的利益必须中止测试提前揭盲。


D5花帮主


西医是科学,科学是严谨的,不能看有病人好转就说有效,还要用科学方法,经过双盲测试,证明确实有效才能对外公布


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