【编者按】2010年1月4日，由贝达药业、瑞普基因联合举办的“8载同行，贝9相伴”——贝达瑞普专家咨询会在北京成功举办。本次会议由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授、天津医科大学肿瘤医院王长利教授、首都医科大学宣武医院支修益教授共同担任大会主席，来自全国各地的肺癌专家、学者相聚在北京，共同为肺癌临床诊疗献计献策。
开幕式
大会主席 石远凯教授
大会主席石远凯教授在致辞中表示，埃克替尼（凯美纳）上市八载，迎来了第九年的春天，与中国肿瘤医生一路相伴，为患者提供了新的治疗选择。凯美纳和贝达药业作为中国原创药物与创新性医药企业的代表，在历史上留下了浓墨重彩的一笔。2019年是值得回味的一年，凯美纳上市被纳入建国70周年医药卫生健康大事记，与青蒿素、三氧化二砷一起成为中国药物研发和创新的典型的代表。一路走来，感触与期许良多，祝贝达与凯美纳行稳致远，期待贝达药业新产品——恩沙替尼能够在2020年顺利上市，为中国患者提供新的选择！
大会主席 支修益教授
大会主席支修益教授表示，很高兴作为一名肺癌医生与大家在此相聚，更荣幸的是，能够和凯美纳一起成长，一起书写这八年的故事。有越来越多的百姓受惠于今天的新药研发，让我们能够坦然说肺癌，科学治肺癌，让肺癌患者能够享受家庭的欢乐，有勇气去拥抱肿瘤。伴随着“健康中国2030”规划纲要的逐步实施，我们特别希望在座的各位能够共同携手，在推动地区学术发展的同时，也能够在新药研发方面作出我们的贡献。祝愿贝达药业及瑞普基因能在中国肺癌防治事业方面发挥越来越重要的作用，希望大家能够从今天的会议中有更好的收获。
贝达药业董事长 丁列明博士
贝达药业董事长丁列明博士在致辞中表示，回顾难忘的2019年，我们迎来了建国70周年，很荣幸凯美纳上市成为建国70周年医药卫生健康大事记中的一部分。2019年也是医药卫生政策改革之年，我们不忘初心，砥砺前行。感谢各位专家、学者的支持与帮助，贝达药业将坚持药物创新，未来将会有更多的创新药物出现，为中国医药创新作出贡献，更好地为患者服务。
第一篇章：凯创八载，不凡其行
主持人：支修益教授
石远凯教授：厚积薄发，凯贝双行——贝达靶向抗癌原研的八年
中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授指出，中国药物研发历程从仿制逐步走向创新，目前中国创新药物水平与美国仍存在一定差距，近些年，中国医药创新生态系统不断发展优化，原研药物层出不穷。埃克替尼的诞生与发展对于中国肿瘤医药发展具有跨时代的意义，中国从此走上创新药物研发之路，同时助力中国学者走向国际舞台。埃克替尼八年来的上市研究之路也是与中国肿瘤医生共同发展之路，埃克替尼的诞生及成果，使临床医生有成就感、获得感，同时为患者提供了更多的选择。
八年来，贝达从未停止研发的脚步，2020年，贝达药业以最具创新的姿态推出ALK家族新星恩沙替尼。凯美纳被誉为中国医药界的“两弹一星”，期待恩沙替尼贝美纳成为医药界的“歼20”，继续沿着凯美纳辉煌之路为中国新药研发，再添光彩。
万江先生：新时代，新起航
贝达药业资深副总裁万江先生指出，自埃克替尼上市以来，已造福22万名肺癌患者，后续免费赠药项目为患者节省了90多亿元的治疗费用。凯美纳埃克替尼的成功上市入选了“新中国70年卫生健康大事记”，其卓越的上市后表现助力中国肿瘤医生走向国际舞台。埃克替尼紧跟国家政策，率先参与医保谈判，带动进口药物降价，目前埃克替尼已经进入国家基药目录。诸多EGFR-TKI的竞争之势来袭，各个TKI都在抢占一线市场，药物的循证医学证据成为最强有力的武器。伴随着国家医药政策的改变，贝达药业勇担创新型医药企业的责任，不忘初心，继续前行，将在时代浪潮中，不断突破，激流勇进，再攀高峰！
丁翠敏教授：凯美纳用药方案优化——联合、加量与围手术期
河北医科大学第四医院丁翠敏教授指出，近年来，EGFR-TKI药物迭代频出，临床医生需要做的“选择题”越来越多。一线单药治疗的PFS达到瓶颈，三代药物一线PFS有所突破，OS亦优于一代TKI，但亚裔亚组分析存在争议。耐药的发生不可避免，使用顺序应如何决定？需要明确的是，一线治疗方案不仅不仅是一代EGFR-TKI单药应用，联合治疗可以达到更佳的一线PFS，进而影响患者的全程化管理。早期患者的围手术期治疗已经存在阳性证据，然而缺少与当前最佳化疗辅助方案的比较和更高级别试验结果的发表，尚需要进一步探索，但是靶向辅助已经成为主要趋势。
引导讨论：支修益教授、丁翠敏教授、万江先生
第一板块讨论环节由支修益教授、丁翠敏教授、万江先生进行引导主持，讨论嘉宾就现阶段医疗改革形势下，国产原研药物的发展前景、EGFR突变阳性患者一线诊疗策略（联合及加量）、早期肺癌患者术后辅助治疗的应用选择及埃克替尼未来的突破方向等，进行了热烈讨论。
专家观点：
- 科学无国界，但科学家是有国籍的。埃克替尼是中国肺癌医生最大的底气与筹码。
- 尽管临床现状及政策压力颇大，但这既是挑战，又是机遇。埃克替尼需要明确自己的优势，在保证产品质量的同时，不断拓展新的可能，像加量研究的进一步探索、典型病例的挖掘等，相信埃克替尼还会有更多的可能。
- 在术后辅助靶向治疗中，以凯美纳为主要研究对象的EVIDENCE研究，即将弥补靶向辅助试验对照组PC方案缺席以及该领域缺少注册性临床研究的空白。此外，埃克替尼五大术后辅助临床试验结果将会相继出炉，一定会给大家带来惊喜。
- 凯美纳联合化疗的PFS明显长于单药凯美纳组PFS分别为16.0个月和10.0个月，凯美纳联合化疗作为一线治疗EGFR敏感突变的晚期肺腺癌患者的PFS，联合组的客观缓解率和疾病控制率显着高于单药组，安全性方面，联合治疗组3-4级白细胞减少和肝功能损害的发生率高于单药凯美纳组，大多数患者的不良事件在可控制和可耐受范围内。
第二篇章：瑞意进取，贝出新才
主持人：王长利教授
毛力教授：Bset in class——贝美纳的诞生历程
贝达药业资深副总裁兼首席医学官毛力教授回顾了恩沙替尼的艰难诞生历程。恩沙替尼由梁从新博士率先研发，研发期间历经坎坷，最终在贝达药业的推动和瑞普基因的助力下，完成了II期临床试验，并即将得到III期临床试验结果。就现有恩沙替尼的II期临床研究结果来看，其安全可靠，毒副作用小，有较强但不过分的脑部穿透能力，表现出目前ALK抑制剂中试验数据上最好的颅内疗效。同时恩沙替尼对G1202R耐药突变有效，其效果优于所有二代ALKis，对V3融合突变活性优于阿来替尼，其上市后前景可期！
刘晓晴教授：恩沙替尼临床证据汇总与解读
解放军总医院第五医学中心刘晓晴教授表示，恩沙替尼与ALK的抑制力为克唑替尼的10倍以上，对于一、二代ALK抑制剂耐药后都存在疗效，并且明确对V3亚型效果较好，对耐药位点G1202R ORR为33%，I1171、F1174的ORR分别为50%、71%。从临床试验数据来看，美国I/II期试验ORR为60%，iORR为64.3%，二线mPFS为9.2m，一线mPFS为26.2m；国内II期研究ORR为52%；mPFS为9.6m，表现出对于一、二线ALK阳性患者疗效确切。恩沙替尼对脑转移患者疗效突出 美国I/II期：ORR为64.3%；国内II期：ORR为71.4%，为二代ALK抑制剂中数据最佳。各种ALK抑制剂副反应体现不同，相比较下恩沙替尼总体耐受性良好，安全性可控。
王悦虹教授：瑞普基因真实世界数据及NGS对新药研发的贡献
浙江大学医学院附属第一医院王悦虹教授指出，目前临床中得以应用的一代、二代ALK-TKI耐药位点存在差异，一代TKI主要耐药突变位点为L1196M和G1269A，二代TKI主要耐药突变为G1202R，二代抑制剂更容易出现耐药突变，概率为50%-70%。在恩沙替尼研发过程中，基因检测在其耐药机理的探究方面做出了突出贡献。
引导讨论：王长利教授、刘晓晴教授、王悦虹教授
第二板块讨论由王长利教授、刘晓晴教授、王悦虹教授进行引导，讨论嘉宾就恩沙替尼的受众人群及临床应用体会、ALK融合基因突变阳性患者的用药顺序及诊疗策略、不同ALK抑制剂的副反应处理及耐药后的策略、基因检测的方法及panel等问题分享了自己的临床经验及观点。
专家观点：
- 贝“九”相伴，即是贝“久”相伴。临床用药仍是以循证医学证据为根本。恩沙替尼现在已经获得了二线治疗证据，未来还应以夯实的循证医学证据来服务于临床。
- 知其然，更要知其所以然。恩沙替尼上市后，应进一步探索中国人的数据，结合中国患者人群的现状，将不良反应应对策略等向全国医生宣传，用灵活方便的方式向患者普及，使大家更易接受。
- 贝达和瑞普强强联合，在新药研发，临床诊疗方面相辅相成。基因检测助力，可以加速药物上市进度，深入发掘精准靶点。
总结
大会主席石远凯教授、王长利教授、支修益教授为本次会议进行了总结并对恩沙替尼的上市表达了期待。肿瘤的治疗本就是一场攻坚之战，在这条路途中，我们常常会遇到艰难险阻，但只要将这些困难攻克，我们就能获得意想不到的成果。这些成果可能意味着患者生存时间的延长、生活质量的提升、肿瘤诊疗水平的提高，甚至是这一疾病的彻底治愈。肿瘤医生应敢说敢做，献言献策，助力健康中国目标的实现。医药企业应当未雨绸缪，通盘考虑，在药物上市之前，明确不良反应处理、耐药处理等可能发生问题的答案，以便临床应用。祝愿恩沙替尼在2020年成功上市，打出一套“组合拳”，占据有利时机，乘胜追击，2020，一切顺利！
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