【編者按】2010年1月4日，由貝達藥業、瑞普基因聯合舉辦的“8載同行，貝9相伴”——貝達瑞普專家諮詢會在北京成功舉辦。本次會議由中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授、天津醫科大學腫瘤醫院王長利教授、首都醫科大學宣武醫院支修益教授共同擔任大會主席，來自全國各地的肺癌專家、學者相聚在北京，共同為肺癌臨床診療獻計獻策。
開幕式
大會主席 石遠凱教授
大會主席石遠凱教授在致辭中表示，埃克替尼（凱美納）上市八載，迎來了第九年的春天，與中國腫瘤醫生一路相伴，為患者提供了新的治療選擇。凱美納和貝達藥業作為中國原創藥物與創新性醫藥企業的代表，在歷史上留下了濃墨重彩的一筆。2019年是值得回味的一年，凱美納上市被納入建國70週年醫藥衛生健康大事記，與青蒿素、三氧化二砷一起成為中國藥物研發和創新的典型的代表。一路走來，感觸與期許良多，祝貝達與凱美納行穩致遠，期待貝達藥業新產品——恩沙替尼能夠在2020年順利上市，為中國患者提供新的選擇！
大會主席 支修益教授
大會主席支修益教授表示，很高興作為一名肺癌醫生與大家在此相聚，更榮幸的是，能夠和凱美納一起成長，一起書寫這八年的故事。有越來越多的百姓受惠於今天的新藥研發，讓我們能夠坦然說肺癌，科學治肺癌，讓肺癌患者能夠享受家庭的歡樂，有勇氣去擁抱腫瘤。伴隨著“健康中國2030”規劃綱要的逐步實施，我們特別希望在座的各位能夠共同攜手，在推動地區學術發展的同時，也能夠在新藥研發方面作出我們的貢獻。祝願貝達藥業及瑞普基因能在中國肺癌防治事業方面發揮越來越重要的作用，希望大家能夠從今天的會議中有更好的收穫。
貝達藥業董事長 丁列明博士
貝達藥業董事長丁列明博士在致辭中表示，回顧難忘的2019年，我們迎來了建國70週年，很榮幸凱美納上市成為建國70週年醫藥衛生健康大事記中的一部分。2019年也是醫藥衛生政策改革之年，我們不忘初心，砥礪前行。感謝各位專家、學者的支持與幫助，貝達藥業將堅持藥物創新，未來將會有更多的創新藥物出現，為中國醫藥創新作出貢獻，更好地為患者服務。
第一篇章：凱創八載，不凡其行
主持人：支修益教授
石遠凱教授：厚積薄發，凱貝雙行——貝達靶向抗癌原研的八年
中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授指出，中國藥物研發歷程從仿製逐步走向創新，目前中國創新藥物水平與美國仍存在一定差距，近些年，中國醫藥創新生態系統不斷髮展優化，原研藥物層出不窮。埃克替尼的誕生與發展對於中國腫瘤醫藥發展具有跨時代的意義，中國從此走上創新藥物研發之路，同時助力中國學者走向國際舞臺。埃克替尼八年來的上市研究之路也是與中國腫瘤醫生共同發展之路，埃克替尼的誕生及成果，使臨床醫生有成就感、獲得感，同時為患者提供了更多的選擇。
八年來，貝達從未停止研發的腳步，2020年，貝達藥業以最具創新的姿態推出ALK家族新星恩沙替尼。凱美納被譽為中國醫藥界的“兩彈一星”，期待恩沙替尼貝美納成為醫藥界的“殲20”，繼續沿著凱美納輝煌之路為中國新藥研發，再添光彩。
萬江先生：新時代，新起航
貝達藥業資深副總裁萬江先生指出，自埃克替尼上市以來，已造福22萬名肺癌患者，後續免費贈藥項目為患者節省了90多億元的治療費用。凱美納埃克替尼的成功上市入選了“新中國70年衛生健康大事記”，其卓越的上市後表現助力中國腫瘤醫生走向國際舞臺。埃克替尼緊跟國家政策，率先參與醫保談判，帶動進口藥物降價，目前埃克替尼已經進入國家基藥目錄。諸多EGFR-TKI的競爭之勢來襲，各個TKI都在搶佔一線市場，藥物的循證醫學證據成為最強有力的武器。伴隨著國家醫藥政策的改變，貝達藥業勇擔創新型醫藥企業的責任，不忘初心，繼續前行，將在時代浪潮中，不斷突破，激流勇進，再攀高峰！
丁翠敏教授：凱美納用藥方案優化——聯合、加量與圍手術期
河北醫科大學第四醫院丁翠敏教授指出，近年來，EGFR-TKI藥物迭代頻出，臨床醫生需要做的“選擇題”越來越多。一線單藥治療的PFS達到瓶頸，三代藥物一線PFS有所突破，OS亦優於一代TKI，但亞裔亞組分析存在爭議。耐藥的發生不可避免，使用順序應如何決定？需要明確的是，一線治療方案不僅不僅是一代EGFR-TKI單藥應用，聯合治療可以達到更佳的一線PFS，進而影響患者的全程化管理。早期患者的圍手術期治療已經存在陽性證據，然而缺少與當前最佳化療輔助方案的比較和更高級別試驗結果的發表，尚需要進一步探索，但是靶向輔助已經成為主要趨勢。
引導討論：支修益教授、丁翠敏教授、萬江先生
第一板塊討論環節由支修益教授、丁翠敏教授、萬江先生進行引導主持，討論嘉賓就現階段醫療改革形勢下，國產原研藥物的發展前景、EGFR突變陽性患者一線診療策略（聯合及加量）、早期肺癌患者術後輔助治療的應用選擇及埃克替尼未來的突破方向等，進行了熱烈討論。
專家觀點：
- 科學無國界，但科學家是有國籍的。埃克替尼是中國肺癌醫生最大的底氣與籌碼。
- 儘管臨床現狀及政策壓力頗大，但這既是挑戰，又是機遇。埃克替尼需要明確自己的優勢，在保證產品質量的同時，不斷拓展新的可能，像加量研究的進一步探索、典型病例的挖掘等，相信埃克替尼還會有更多的可能。
- 在術後輔助靶向治療中，以凱美納為主要研究對象的EVIDENCE研究，即將彌補靶向輔助試驗對照組PC方案缺席以及該領域缺少註冊性臨床研究的空白。此外，埃克替尼五大術後輔助臨床試驗結果將會相繼出爐，一定會給大家帶來驚喜。
- 凱美納聯合化療的PFS明顯長於單藥凱美納組PFS分別為16.0個月和10.0個月，凱美納聯合化療作為一線治療EGFR敏感突變的晚期肺腺癌患者的PFS，聯合組的客觀緩解率和疾病控制率顯著高於單藥組，安全性方面，聯合治療組3-4級白細胞減少和肝功能損害的發生率高於單藥凱美納組，大多數患者的不良事件在可控制和可耐受範圍內。
第二篇章：瑞意進取，貝出新才
主持人：王長利教授
毛力教授：Bset in class——貝美納的誕生歷程
貝達藥業資深副總裁兼首席醫學官毛力教授回顧了恩沙替尼的艱難誕生歷程。恩沙替尼由梁從新博士率先研發，研發期間歷經坎坷，最終在貝達藥業的推動和瑞普基因的助力下，完成了II期臨床試驗，並即將得到III期臨床試驗結果。就現有恩沙替尼的II期臨床研究結果來看，其安全可靠，毒副作用小，有較強但不過分的腦部穿透能力，表現出目前ALK抑制劑中試驗數據上最好的顱內療效。同時恩沙替尼對G1202R耐藥突變有效，其效果優於所有二代ALKis，對V3融合突變活性優於阿來替尼，其上市後前景可期！
劉曉晴教授：恩沙替尼臨床證據彙總與解讀
解放軍總醫院第五醫學中心劉曉晴教授表示，恩沙替尼與ALK的抑制力為克唑替尼的10倍以上，對於一、二代ALK抑制劑耐藥後都存在療效，並且明確對V3亞型效果較好，對耐藥位點G1202R ORR為33%，I1171、F1174的ORR分別為50%、71%。從臨床試驗數據來看，美國I/II期試驗ORR為60%，iORR為64.3%，二線mPFS為9.2m，一線mPFS為26.2m；國內II期研究ORR為52%；mPFS為9.6m，表現出對於一、二線ALK陽性患者療效確切。恩沙替尼對腦轉移患者療效突出 美國I/II期：ORR為64.3%；國內II期：ORR為71.4%，為二代ALK抑制劑中數據最佳。各種ALK抑制劑副反應體現不同，相比較下恩沙替尼總體耐受性良好，安全性可控。
王悅虹教授：瑞普基因真實世界數據及NGS對新藥研發的貢獻
浙江大學醫學院附屬第一醫院王悅虹教授指出，目前臨床中得以應用的一代、二代ALK-TKI耐藥位點存在差異，一代TKI主要耐藥突變位點為L1196M和G1269A，二代TKI主要耐藥突變為G1202R，二代抑制劑更容易出現耐藥突變，概率為50%-70%。在恩沙替尼研發過程中，基因檢測在其耐藥機理的探究方面做出了突出貢獻。
引導討論：王長利教授、劉曉晴教授、王悅虹教授
第二板塊討論由王長利教授、劉曉晴教授、王悅虹教授進行引導，討論嘉賓就恩沙替尼的受眾人群及臨床應用體會、ALK融合基因突變陽性患者的用藥順序及診療策略、不同ALK抑制劑的副反應處理及耐藥後的策略、基因檢測的方法及panel等問題分享了自己的臨床經驗及觀點。
專家觀點：
- 貝“九”相伴，即是貝“久”相伴。臨床用藥仍是以循證醫學證據為根本。恩沙替尼現在已經獲得了二線治療證據，未來還應以夯實的循證醫學證據來服務於臨床。
- 知其然，更要知其所以然。恩沙替尼上市後，應進一步探索中國人的數據，結合中國患者人群的現狀，將不良反應應對策略等向全國醫生宣傳，用靈活方便的方式向患者普及，使大家更易接受。
- 貝達和瑞普強強聯合，在新藥研發，臨床診療方面相輔相成。基因檢測助力，可以加速藥物上市進度，深入發掘精準靶點。
總結
大會主席石遠凱教授、王長利教授、支修益教授為本次會議進行了總結並對恩沙替尼的上市表達了期待。腫瘤的治療本就是一場攻堅之戰，在這條路途中，我們常常會遇到艱難險阻，但只要將這些困難攻克，我們就能獲得意想不到的成果。這些成果可能意味著患者生存時間的延長、生活質量的提升、腫瘤診療水平的提高，甚至是這一疾病的徹底治癒。腫瘤醫生應敢說敢做，獻言獻策，助力健康中國目標的實現。醫藥企業應當未雨綢繆，通盤考慮，在藥物上市之前，明確不良反應處理、耐藥處理等可能發生問題的答案，以便臨床應用。祝願恩沙替尼在2020年成功上市，打出一套“組合拳”，佔據有利時機，乘勝追擊，2020，一切順利！
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