【新民晚报·新民网】刚刚，国家药品监督管理局发布消息：国家药品监督管理局近日有条件批准了甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。
甘露特钠胶囊（GV-971）是由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药历时22年共同研制、开发的，具有完全自主知识产权的国产创新药，也是全球首个糖类多靶抗阿尔茨海默症创新药物，从而终结了这一疾病17年无新药上市的历史。
该药是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。得益于上海试点药品上市许可持有人制度、推动创新研发成果的东风，GV-971得以快速上市，造福阿尔茨海默病患者和家庭。该药的上市将为患者提供新的用药选择。国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。
关于“记忆的橡皮擦”阿尔茨海默症（AD），我们听过太多沉重、悲伤的故事：这是一种病程非常缓慢的神经退行性疾病，给患者、家庭、社会带来沉重的精神和经济负担。据保守估计，目前全球AD患者大约5000万，中国就有1000万。随着人口老龄化，这个数字还在快速攀升。更骇人的是，AD很可能是整个慢性复杂疾病中让人最没有尊严的一种。
阿尔茨海默病发病机制十分复杂，病程时间长，治愈难度大。自2002年乙酰胆碱酯酶抑制剂上市以来，国际各大制药公司投入接近6000亿美元研发AD新药。可到目前为止，有320多个药物在临床试验期间全部失败了。阿尔茨海默病药物研发难度之大，让不少国际医药巨头都望而却步。
和国际上将治疗靶点聚焦Aβ、Tau这两个蛋白上不同，中科院上海药物研究所研究员耿美玉领衔的研究团队另辟蹊径。如果想要在AD治疗上取得突破，不能单独靶向一个靶点，可能需要多系统整体观的治疗策略。近年来日益受到关注的“脑肠轴”，即肠道菌群和脑的互动，脑肠轴在神经系统当中发挥作用等，进入了团队的研究视野。
GV-971是海洋来源寡糖类药物，到如今已经有22年研发历程了。据介绍，团队在研究中发现，AD发病不仅是脑内Aβ或者Tau这样蛋白的错误折叠或者过度磷酸化导致的疾病，可能更是一个全身系统性疾病，伴随肠道菌群的紊乱，伴随整个神经炎症系统性紊乱的级别变化。
去年7月17日，上海绿谷制药有限公司宣布，GV-971顺利完成临床三期试验。这项在中国进行的随机双盲、安慰剂对照的36周研究，旨在评估GV-971治疗轻、中度阿尔茨海默症患者的有效性和安全性。结果显示，GV-971在认知功能改善的主要疗效指标上达到预期，具有显著的统计学意义和临床意义。同年10月16日，绿谷制药递交新药上市申请。
该药的成功上市，是研究团队22年拼搏的结晶。多年来，我国在药物研究上一直是跟踪创新，真正意义上的原创药物少之又少。GV-971的上市，为阿尔茨海默症药物研发开辟了新路径，并有望引领糖类药物研发新的浪潮，对提升我国创新药物研究领域的国际地位具有深远意义。（新民晚报记者 董纯蕾 郜阳）
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