2019年2月25日，复星医药生物制药平台复宏汉霖自主研发的中国首个生物类似药——汉利康®（利妥昔单抗注射液）正式被国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。汉利康®获批用于：①复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤; ②先前未经治疗的CD20阳性Ⅲ～Ⅳ期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；③CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）[1]的治疗。汉利康®因此成为中国首个获批的生物类似药。作为首个获得中国药典委核准拥有利妥昔单抗注射液通用名的单抗药物，汉利康®填补了国产CD20单克隆抗体的空白。
2018年全球癌症统计报告指出，非霍奇金淋巴瘤（NHL）在全球新发病例数为50.959万，死亡数为24.8724万[2]。而DLBCL是NHL中最常见的类型，在欧美地区占成人NHL的30%～40%，在我国占35%～50%。DLBCL中位发病年龄为50～60岁，男性略多于女性，并且约50%的患者初诊时已经为Ⅲ～Ⅳ期[3]。既往，DLBCL的治疗以化疗为主，患者在接受包含蒽环类药物的联合化疗后，仅约1/3的患者生存期在5年以上。利妥昔单抗联合化学治疗方案的出现使得DLBCL患者的长期生存率明显提高[4]。
但是，长期以来国内在生物类似药方面处于空白状态，CD20阳性NHL患者仅有少数国外原研药物可使用。而且由于药物经济学和药物可及性的因素，很多患者在一线治疗时并不能获得原研利妥昔单抗的治疗。而汉利康®的获批，打破了这一僵局，不仅将使更多的中国患者能够获得该药物的治疗，提高药物的可及性；而且能使更多的CD20阳性DLBCL患者在初治时就获得利妥昔单抗的规范治疗，最大化患者的生存获益。
汉利康®（获批前产品代号：HLX01）的获批基于一项多中心（33家）、随机、双盲的Ⅲ期临床研究。该研究纳入407例未经治疗的CD20阳性DLBCL患者，分别采用汉利康®联合CHOP方案(H-CHOP)和美罗华®联合CHOP方案(R-CHOP)方案进行治疗，主要研究终点为6周期内的最佳总缓解率（ORR）。结果显示，汉利康®组与原研利妥昔单抗组疗效等效性成立（92.5% vs 92.1%），且两组安全性数据无统计学差异（P>0.05）。该Ⅲ期临床研究结果表示，
汉利康®具有与原研利妥昔单抗相似的疗效和安全性, 并获得中国药典委核准使用利妥昔单抗注射液通用名。不仅如此，由于美罗华®在欧盟与美国都有类风湿关节炎的适应证，而在中国市场却没有。因此，复宏汉霖针对该新药采取了差异化的开发策略，在开发NHL的基础上，同时开展了类风湿关节炎的临床研究。2018年6月份，该新药用于治疗类风湿关节炎适应证临床Ⅲ期试验正式启动。让我们共同期待该新药再传捷报！
参考文献
1.汉利康®获批说明书。
2.Bray F, et al. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424.
3.中华人民共和国国家卫生健康委员会. 淋巴瘤诊疗规范（2018年版）.
4.中华医学会血液学分会, 中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会. 中华血液学杂志, 2013,(34);9: 816-819.
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