關於公開徵求調整特殊用途化妝品行政許可延續程序有關事宜意見的函
藥監妝函〔2018〕21號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位：
為進一步規範化妝品註冊管理工作，提升化妝品審評審批效率，落實企業主體責任，我司組織起草了關於調整特殊用途化妝品行政許可延續程序有關事宜的規定（徵求意見稿）。現向社會公開徵求意見，請於2018年12月21日前，將修改意見以電子郵件形式（反饋意見表見附件2）反饋我司（電子郵箱：[email protected]）。
國家藥監局化妝品監督管理司
2018年 11月28日
附件
關於調整特殊用途化妝品行政許可
延續程序有關事宜的規定
（徵求意見稿）
為進一步規範化妝品註冊管理工作，提升化妝品審評審批效率，落實企業主體責任，依據《化妝品衛生監督條例》相關規定，現調整特殊用途化妝品行政許可延續程序和要求如下：
一、自2019年 月 日起，已獲批准的國產特殊用途化妝品、進口特殊用途化妝品行政許可批准證件（以下簡稱批件）有效期屆滿需要延續的，申請人應認真開展產品自查，並在批件有效期屆滿前4-6個月向國家藥品監督管理局提交批件延續申請，相關延續申報資料同時報送申請人（在華申報責任單位）所在地省級藥品監督管理部門。
二、國家藥品監督管理局依據申請人提交的自查報告等延續申請資料開展技術審核和行政審批。
省級藥品監督管理部門不再出具產品生產、上市、監督意見書或產品未上市的審核意見，在日常監管中應結合申請人提交的自查報告，加強對延續產品的監督檢查，重點檢查申請資料的真實性。
三、此前已提出行政許可延續申請，由於存在補正資料等情形尚未受理的，申請人應當於2019年 月 日（注：在第一條實施時間基礎上推遲2個月）前，按照本規定要求重新提交行政許可延續申請；此前已受理的行政許可延續申請，繼續按照原有程序和要求開展審評審批。
四、未按照本規定要求取得化妝品批件延續許可的，自化妝品批件有效期截止之日起，產品不得生產或進口。
識別下方二維碼即可查看
附件１：關於調整特殊用途化妝品行政許可延續程序有關事宜的規定（徵求意見稿）
識別下方二維碼即可查看
附件2：反饋意見表
閱讀更多 吉林食藥監管 的文章
