國家市場監督管理總局網站11月11日公佈《中華人民共和國疫苗管理法（徵求意見稿）》，公眾可通過以下途徑和方式提出意見建議，意見反饋截止時間為2018年11月25日：
一、發送電子郵件至：[email protected]
二、郵寄至：北京市西城區三里河東路8號（郵編100820）國家市場監督管理總局法規司，並在信封上註明“《中華人民共和國疫苗管理法（徵求意見稿）》反饋意見”字樣。
疫苗實行上市許可持有人制度
意見稿中規定，疫苗實行上市許可持有人制度。疫苗上市許可持有人應當為具備疫苗生產能力的藥品生產企業，依法對疫苗研製、生產、流通的安全、有效和質量可控負責。從事疫苗研製、生產、流通和預防接種活動，應當遵守法律、法規、標準和規範，保證全過程數據真實、準確、完整和可追溯，承擔主體責任，並接受社會監督。
實行疫苗全程信息化追溯制度
意見稿中規定，國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定統一的疫苗追溯標準和規範，建立全國電子追溯協同平臺，整合生產、流通、使用等全過程追溯信息，實現疫苗質量安全可追溯。
疫苗上市許可持有人應當建立疫苗信息化追溯系統，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用長期全過程可追溯、可核查。疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗的流通、使用等情況，並按標準提供追溯信息。
疫苗上市前審核、檢驗合格方可批簽發
意見稿中規定，國家對疫苗生產企業實行嚴於一般藥品生產企業的准入制度。從事疫苗生產活動，應當經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批准。
疫苗產品在每批上市銷售前，應當經國務院藥品監督管理部門授權的藥品檢驗機構按照相關技術要求進行審核、檢驗。符合要求的，發給生物製品批簽發證明；不符合要求的，發給不予批簽發通知書。不予批簽發的疫苗不得上市銷售，在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門的監督下銷燬；進口疫苗由口岸所在地藥品監督管理部門監督銷燬或者依法處置。
批簽發機構應當及時公佈疫苗批簽發結果，供公眾查詢。在批簽發過程中發現疫苗存在重大質量風險的，應當及時向國務院藥品監督管理部門報告。國務院藥品監督管理部門立即啟動現場檢查，並根據檢查結果，對該企業相關產品或者所有產品不予批簽發或者暫停批簽發，同時責令企業整改。
疫苗上市許可持有人應當建立信息公示制度，及時在企業網站公示疫苗產品信息、說明書和標籤、質量管理規範執行情況、批簽發情況、產品召回情況及保險等信息。
實行疫苗責任強制保險制度
國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應當購買責任保險。疫苗出現質量問題的，保險公司在承保責任範圍內予以賠付。
購銷憑據需保留至有效期後5年
意見稿中規定，疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應當提供批簽發證明覆印件，並加蓋企業印章；銷售境外生產的疫苗的，還應當提供進口藥品通關單複印件，並加蓋企業印章。
疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當索取前款規定的證明文件，並保存至疫苗有效期後五年備查。
疫苗上市許可持有人應當依照規定，建立真實、完整的銷售記錄，並保存至疫苗有效期後五年備查。
疾病預防控制機構應當依照國務院衛生行政部門的規定，建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，並保存至疫苗有效期後五年備查。疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗本次運輸全過程的溫度監測記錄。
預防接種異常反應
造成死亡的應給予一次性補償
意見稿中規定，國家建立疑似預防接種異常反應監測報告制度。
預防接種異常反應實行無過錯補償原則。因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。因接種免疫規劃疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。因接種非免疫規劃疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗上市許可持有人承擔。
行刑銜接
發現涉嫌犯罪的移送公安機關
意見稿中規定，任何單位和個人發現假劣或者質量可疑的疫苗，不得隱瞞、謊報、緩報，不得隱匿、偽造、毀滅有關證據。
任何單位和個人有權向衛生行政部門、藥品監督管理部門舉報違反本法規定的行為。接到舉報的有關人民政府、衛生行政部門、藥品監督管理部門對有關舉報應當及時核實、處理。縣級以上藥品監督管理部門、衛生行政部門發現涉嫌犯罪的，應當按照有關規定及時將案件移送公安機關。對移送的案件，公安機關應當及時審查；認為有犯罪事實需要追究刑事責任的，應當立案偵查。公安機關在疫苗犯罪案件偵查過程中認為沒有犯罪事實，或者犯罪事實顯著輕微，不需要追究刑事責任，但依法應當追究行政責任的，應當及時將案件移送藥品監督管理、衛生行政等部門和監察機關，有關部門應當依法處理。
明知疫苗有問題仍銷售
受種者可請求懲罰性賠償
因疫苗質量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應當依法承擔賠償責任。
疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者有權請求相應的懲罰性賠償。
疾病預防控制機構、接種單位違反工作規範、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依法承擔賠償責任。
疫苗上市許可持有人違反本法規定，《中華人民共和國藥品管理法》的法律責任中有規定的，依照相關規定從重處罰。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
對編造檢定記錄等嚴重違法行為加大處罰力度
疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，沒收違法所得，責令停產停業，撤銷上市許可證明文件，並處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款，對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，並處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內不得從事藥品生產經營活動：
（一）提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料的；
（二）編造生產檢定記錄、更改產品批號的；
（三）提交虛假批簽發申報資料，或者採取其他欺騙手段獲得批簽發證明的；
（四）發現上市銷售的疫苗存在質量問題或者其他安全隱患，未採取召回措施的；
（五）其他具有主觀故意的嚴重違法行為的。
上述情形特別嚴重的，吊銷藥品生產許可證，其法定代表人、主要負責人和其他關鍵崗位人員終身不得從事藥品生產經營活動。 國家市場監督管理總局網站
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