根據《獸藥管理條例》和《獸藥註冊辦法》規定,經審查,批准中國獸醫藥品監察所等6家單位申報的雞馬立克氏病I型、III型二價活疫苗(814株+HVT Fc-126克隆株)等2種
獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥註冊證書》,併發布產品試行規程、質量標準、說明書和標籤,自發布之日起執行。批准浙江海正動物保健品有限公司申報的鹽酸頭孢噻呋注射液新增靶動物和適應症變更註冊,併發布修訂後的產品質量標準、說明書和標籤,自發布之日起執行。原我部發布的該產品質量標準、說明書和標籤同時廢止。
特此公告。
附件:1.新獸藥註冊目錄
2.試行規程
3.質量標準
4.說明書和標籤
農業部
2017年5月3日
附件1
新獸藥註冊目錄
新獸藥名稱 | 研製單位 | 類別 | 新獸藥註冊證書號 | 備註 | 監測期 |
雞馬立克氏病I型、III型二價活疫苗(814株+HVT Fc-126克隆株) | 中國獸醫藥品監察所、中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、北京市獸醫生物藥品廠、哈爾濱維科生物技術開發公司、武漢中博生物股份有限公司 | 三類 | (2017)新獸藥證字21號 | 註冊 | 3年 |
伊曲康唑內服溶液 | 上海漢維生物醫藥科技有限公司 | 五類 | (2017)新獸藥證字22號 | 註冊 | 3年 |
鹽酸頭孢噻呋注射液 | 浙江海正動物保健品有限公司(原研發單位為浙江海正藥業股份有限公司) | 三類 | (2007)新獸藥證字26號 | 變更註冊:新增靶動物奶牛,新增適應症為治療奶牛產後子宮炎 | 新增靶動物奶牛監測期3年 |
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