史上最強藥監問責 可能還差個疫苗安全委員會……

如果說奶粉我們還有選擇的空間,而一類疫苗則是強制接種,父母和孩子根本沒有選擇的餘地,因此每一針問題疫苗,傷害的都是孩子們最起碼的生存權。因此,民眾的情緒無論爆發到什麼程度都不為過,因為這個領域是不容許出任何問題的,零風險是每個父母最基本的要求。

史上最強藥監問責 可能還差個疫苗安全委員會……

從藥監零問責到“一鍋端”

如果以2008年為起點,會發現幾乎每一年都有針對孩子食品安全和疫苗安全的全國性事件發生,2008年三聚氰胺事件問責的最高層級雖然只到了市一級的食藥監局長,好在後續再也沒有針對孩子的全國性食品安全事件發生,不過中國的嬰幼兒奶粉行業從此被主流奶粉市場所拋棄並被國外奶粉所擠佔,時至今日還沒有恢復2008年以前的市場份額。

國產奶粉落幕,接下來並迎來疫苗問題粉墨登場。

2009年12月3日,國家藥監局發佈公告稱,河北福爾生物製藥股份有限公司和江蘇延申生物科技股份有限公司在2008年7月~10月期間生產的7個批次共21.58萬人份的人用狂犬病疫苗質量存在問題。該公司7名高層因涉嫌生產銷售劣藥罪被批准逮捕。

史上最強藥監問責 可能還差個疫苗安全委員會……

2010年03月17日有媒體報道稱山西近百名兒童注射疫苗後或死或殘,引起了政府部門和社會的廣泛關注,然而最終不了了之。

2013年的康泰生物乙肝疫苗致7例嬰兒死亡事件,事發後短短一個月時間便水落石出,官方通報的免責結果也讓其得以很快恢復生產。

從2008年至2013年,在這些轟動全國的疫苗事件當中,受到處罰的僅僅是企業高管,而監管疫苗的政府部門當中,無論是食藥監繫統還是疾控系統,都無一人被問責。

2016年3月,山東警方破獲案值5.7億元非法疫苗案,疫苗未經嚴格冷鏈存儲運輸銷往24個省市。疫苗含25種兒童、成人用二類疫苗。有關方面先行對357名公職人員等予以撤職、降級等處分這些國家公職(工作)人員主要來自疾控部門、基層衛生院,食藥監繫統則並沒有涉及到被問責。

十年間,除了三聚氰胺事件讓石家莊市食藥監繫統幾位官員被免職之外,幾乎沒有見到廳級以上官員被問責。刑不上廳級的官員問責,反而讓疫苗事件頻發,疫苗安全一次次觸痛國人的神經。

十年為界,這次迎來的是國家在十年裡關於疫苗事件最強力地問責處罰其問責官員級別,也追平了原國家食品藥品監督管理局局長鄭筱萸的問責級別,而整個藥監繫統最高行政單則幾乎面臨被一鍋端的境地。

史上最強藥監問責 可能還差個疫苗安全委員會……

2018年8月,針對長生生物疫苗案。中共中央政治局常委會,對金育輝(吉林省副省長)予以免職,對

李晉修(吉林省政協副主席)責令辭職,要求劉長龍(長春市市長)、畢井泉(市場監管總局黨組書記、副局長)引咎辭職,要求姜治瑩(吉林省委常委)、焦紅(國家藥監局局長)作出深刻檢查;對35名非中管幹部進行問責;決定中央紀委國家監委對吳湞(原食品藥品監管總局副局長)進行立案審查調查。

國家市場監督管理總局,針對疫苗案,繼續追查原食藥總局、國家藥監局內部失責人員,從嚴處理,並對7位司長、副司長級官員予以免職。

疫苗分段監管之痛

一位接近藥監繫統人士告訴藥聞社(ID:yaowenshe),疫苗監管不同於藥品監管,藥監繫統無法對疫苗生產企業,實施類似於藥品生產企業那樣的監管措施。因為疫苗是由疾控系統招標採購,藥監繫統只能夠在批簽發環節對疫苗生產企業實施監管。而正是由於疾控系統和藥監繫統的分段監管,造成了疫苗安全的監管盲區。

事實上,如何把握疫苗安全的監管尺度,也是個大難題。對於疫苗採購來說,一般都是由各省衛生疾控中心,在中標企業目錄中,挑選疫苗企業進行定點採購、定點生產。一般的常規疫苗還好,可以有充足的生產時間甚至是重組的備份,但如果衛生疾控根據當地兒童突發疾病狀況,臨時納入的疫苗採購計劃,就需要疫苗生產企業即時生產,並以最快速度配送到各省市疾控中心。

疫苗企業在生產期間,食藥監局如果對疫苗生產的各個環節都進行監管,勢必會延緩疫苗的生產效率,且疾控系統會以耽誤疾病疫情有效預防期為由來指責藥監繫統設置障礙,此時藥監繫統不得不快速放行。

在疫苗監管領域,食藥監局與疾控系統在職能上即存在職能關聯交叉,又相互分離,一支隊伍發現的一個緊密關聯的問題實際需要兩支隊伍的介入才能完成一個執法查處行為,在醫療和藥品監管中容易出現監管漏洞和銜接上的監管盲點。

而在疫苗的流通方面,不管是一類疫苗還是二類疫苗,都是由各級疾控機構主導疫苗的流通、分發和配送,由於主導疫苗流通的疾控系統和流通鏈條末端的各級醫療衛生機構、接種單位都是由衛計委部門主管。

在疫苗的使用等環節的管理上,衛計部門往往有自己的一套管理制度、操作規程、標準及要求,而食藥監部門也會有自己的監管體系標準及要求,兩套不同的監管體系加上兩部門本來就存在的職能交叉,很容易給被監管者造成混亂,兩部門之間也容易扯皮,增加部門間內耗和行政成本,不利於疫苗和預防接種的監管

最後,預防接種這種醫療行為由衛計部門監管,而預防接種所使用的疫苗質量是由食藥監部門監管,預防接種疫苗這樣一個簡單的醫療過程卻被分成了幾個部門監管,這種多頭監管,各自為政、職能交叉的監管體制必然會造成行政成本的升高和行政資源的內耗。而其中任何一方出現問題,均有可能造成嚴重的事故。

這種分段監管的模式造成了監管的漏洞和銜接縫隙。因此,醫療衛生和藥品監管需要統一的、全覆蓋的全程監管,以破除目前監管體制的弊端。

史上最強藥監問責 可能還差個疫苗安全委員會……

如何才能保孩子平安?

即便疫苗事件頻發,但是從風險概率的角度來講,注射問題疫苗仍然屬於小概率事件,此次最高層實行史上最強藥監問責,也表明了政府斬斷疫苗事件毒瘤的決心,因此對於孩子父母來說,注射疫苗仍然是保護孩子的最佳途徑,不可因噎廢食。

面對史上藥監繫統最強問責,是否能消除公眾對疫苗問題的疑慮,是否能讓孩子家長們繼續相信國產疫苗?相信高層在“一鍋端”國家藥監總局司級、副司級領導之後,肯定會有進一步動作。

不過,相信政府整治疫苗監管的決心,還要看政府下一步的動作。事實上,當下中國疫苗監管系統存在一些難以解決的問題,尤其是分段監管所遇到的責任切割問題,或許會成為下一步監管的重點。

此外,即便是疫苗本身是安全的,疫苗接種後也會由於個體差異產生不良反應。沒有任何一種疫苗是100%安全或有效的。個體之間免疫系統的的差別導致有些人(包括兒童)在接種疫苗後,或者並無保護效果,或者有副反應(嚴重的還可能致死)。所以,利用科學方法和研究認定真正的疫苗副反應尤其重要。

疫苗安全屢次出問題,與其說是企業良知的問題,不如說是監管漏洞的問題(否則怎麼會有那麼多官員被問責),因此史上最強問責之後,如何才能堵住分段監管的漏洞?

藥聞社(ID:yaowenshe)以為,國內應該成立國家疫苗委員會,專門協調國家藥監局和疾控中心,以及衛計委下屬所有和疫苗接種相關的所有部門的活動;所有管理疫苗的衛生機構在每次給疫苗被接種者接種疫苗前,必須向本人或其監護人提供“疫苗信息聲明”,每個聲明內容包括對每個要預防的疾病的簡單描述以及疫苗的風險和益處。

此外,國家應設立疫苗傷害賠償項目,專門用於賠償由於接種疫苗而引起的傷害,這種賠償是基於“無過錯”原則的,即企業生產的疫苗本身沒有問題,而是由於偶合反應或者個體差異造成的疫苗致死或致殘傷害。

此外,還應該組織預防醫學專家,成立專門的疫苗委員會,來審閱有關疫苗副作用的文獻資料,對人類與疫苗有關的風險的知識進行探索和普及。

藥聞社(ID:yaowenshe)認為,讓孩子家長們重新對疫苗接種產生信任的辦法,就是

要打破信息不對稱的現狀,讓每個家長們對注射疫苗的風險和益處都有足夠的瞭解,而國家對疫苗質量負全責。唯有如此,家長們才能免除所有後顧之憂。


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