近日，復星凱特生物科技有限公司（以下簡稱“復星凱特”）總裁王立群接受中國醫學論壇報採訪。復星凱特是復星醫藥與美國Kite公司在中國上海設立的合作企業。
復星凱特立足於自主研發和技術轉移相結合，為中國腫瘤免疫細胞治療技術的開發和產業化規範化而努力，造福患者。不久前，復星凱特CAR-T 細胞治療產品FKC876（美國商品名Yescarta）正式獲得國家藥品監督臨床試驗的批准，用於治療復發或難治大B細胞淋巴瘤。Yescarta 已於2017 年10 月獲得美國FDA 批准上市，2018年8 月成為歐洲第一批獲批准上市的CAR-T細胞治療產品。王立群在本次採訪中談及了目前CAR-T細胞治療技術的開發應用、機遇和挑戰，並分享了復星凱特在該領域獨特的技術和團隊優勢。
Q：復星凱特為什麼會選擇專注於免疫細胞治療技術的開發和應用？當前這一領域在我國有哪些機遇和挑戰？
王立群：免疫細胞治療是繼手術、放化療、靶向治療後新興的極有前景治癒腫瘤的一種革命性技術。免疫細胞治療是一種個性化腫瘤治療方法，目前在血液腫瘤中表現了非常好的效果。國際上，已有諾華和Kite兩家的CAR-T產品獲批上市。2017年底，中國藥品審評中心發佈了《細胞製品研究與評價技術指導原則》，此後，國內企業陸續申報CAR-T的臨床試驗註冊申請。並且，國內細胞免疫治療行業吸引了大量資本的投資和關注，這有利於整個行業的持續發展。
因此，在我國進行免疫細胞治療技術的開發和應用，目前是一個很好的時機。目前，細胞免疫治療領域研究火熱，但CD19靶點的扎堆現象比較明顯，希望行業能有序的競爭。此外，中國細胞治療產品監管的政策在演變，如今“技術”和“藥品”兩種形式的臨床研究並行，但比較明確的是，若想要商業化應用，必須按藥品路徑去獲得審批上市。希望政府能夠堅定不移地按這條路徑去促進細胞免疫治療行業蓬勃和規範發展，也相信在政府的引導和支持下，在重視研發質量水平的企業和研究機構的合作下，CAR-T領域能夠健康地發展並實現產業化，從而真正地造福腫瘤患者。
Q：目前，復星凱特正在全面推進Kite 獲FDA批准的第一個產品KTE-C19(商品名為Yescarta)的技術轉移、製備驗證等工作。對於這一工作主要難點是什麼？公司是如何克服的？
王立群：免疫細胞治療產品是今年來新興的技術產品，對於該領域的人才團隊，要按照藥品的技術質量規範去註冊申報也是全新的挑戰。參照藥品的規範，我們需要對其原材料、生產工藝、質量研究、穩定性研究做全面系統的分析驗證，並且要對其進行非臨床和臨床系統的研究評價。此外，細胞治療產品是無菌注射產品，需要嚴格地遵循GMP的要求去生產，對患者負責。GMP不是口號，而是需要從人、機、料、法、環各方面去進行系統的研究規定，制定一系列流程和操作規範文件。
復星凱特在Yescarta技術轉移的整個過程中，首先是派技術人員去美國Kite接受了現場培訓及考核，同時，按照Kite生產CAR-T產品工藝的商業化廠房設計思路和最新GMP要求，建成了CAR-T製備廠房，並完成了系統的驗證。然後再參照藥品可比性的研究指導原則，進行了全面的可比性研究，生產的多批產品與Yescarta的歷史數據進行了質量參數和工藝參數的全面比對，都證明了可比。這為Yescarta的IND申報及資料合規性提供了保障。
Q：目前，FKC876 已正式獲得CFDA臨床試驗的批件。對於加快這一新型療法的上市過程，公司有何戰略計劃？面對該領域同類產品競爭，公司將如何確立自己的優勢地位？
王立群：我們會嚴格按照GCP的要求，全力推進本品在國內的註冊臨床試驗。同時，以高標準嚴要求的藥品質量控制體系作為前提條件，來生產每一批CAR-T 產品。本著為每一位患者負責的原則，不會犧牲質量來獲得速度。
面對同類產品的競爭，我們認為，有多個按嚴格規範走藥品路徑的產品一起被批准上市，對行業發展及廣大病患是好事。復星凱特也已建立了一支具有自主研發能力的研發團隊，除CD19靶點外，公司會利用自身優勢拓展其他靶點的細胞治療產品，建立可持續研發管線，並結合已有的產業化開發能力，持續推出更多產品上市。
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