刚刚，FDA批准KEYTRUDA（帕博利珠单抗，Pembrolizumab）联合培美曲塞和铂类化疗用于无EGFR或ALK基因突变的转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，该项批准是基于KEYNOTE-189的研究结果，其中帕博利珠单抗联合培美曲塞+铂，与单独化疗相比，死亡风险降低一半。
美国食品和药物管理局（FDA）刚刚批准了针对默沙东公司抗PD-1治疗药物帕博利珠单抗的扩展适应症：联合培美曲塞和铂类化疗，用于无EGFR或ALK基因突变的转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
2017年5月10日，美国FDA加速批准了帕博利珠单抗联合培美曲塞+卡铂用于既往未经治疗的无EGFR或ALK基因突变的晚期NSCLC患者（非鳞癌）的治疗
该适应症的批准是基于一项名为KEYNOTE-021的多中心、开放、多批患者入组的临床研究，本研究设置中的G1患者群总计入组了123例晚期或转移性的非鳞状NSCLC患者，且全部患者既往未接受过任何全身治疗。2018年ASCO揭晓了KEYNOTE-021研究G队列2年OS的数据，帕博利珠单抗联合PC组有11例、PC组有2例完成治疗。 PC组中有41/56（73％）的患者随后接受了抗PD-1（L）1药物治疗，其中包括在研究期间接受帕博利珠单抗治疗的26名。帕博利珠单抗联合PC和PC组的ORR分别为57％和30％（P = 0.0016）。相比与单纯PC治疗，帕博利珠单抗联合PC组的PFS显着改善（HR，0.53; 95％CI，0.33-0.86; P = 0.0049）。 两组的中位PFS分别为24.0个月（8.5-NR）和9.3个月（6.2-14.9）。帕博利珠单抗联合PC组的中位OS尚未达到（95％CI ，24.5mo-NR），PC组的中位OS为21.1个月（95％CI ，14.9-NR），OS的HR为0.56（95％CI，0.32-0.95; P = 0.0151）。两组2yOS分别为67％和48％
2018年4月16日，KEYNOTE-189在2018AACR会议和新英格兰杂志上同步公布结果。
KEYNOTE-189的研究结果正在改变临床实践。这个III期研究结果显示：无论PD-L1肿瘤表达状态如何，帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗均显示出总生存期（OS）的统计学意义和临床意义上的改善（HR = 0.49 [95％] CI，0.38-0.64）; p <0.00001），与单独化疗相比，将死亡风险降低一半。该研究还显示，与单独化疗相比，无进展生存期（PFS）显着改善（HR = 0.52 [95％CI，0.43-0.64]; p <0.00001）。来自KEYNOTE-189的数据支持帕博利珠单抗正在改变这些患者的生存时间。KEYNOTE-189是免疫检查点抑制剂联合化疗用于晚期NSCLC一线治疗的第一个III期研究。
2018年4月26日，NCCN指南更新：帕博利珠单抗联合化疗加入到晚期NSCLC一线治疗方案推荐中
2018年NCCN指南第4版更新要点中，对于全身状况良好（PS评分为0-1分）的晚期肺腺癌、大细胞肺癌、病理类型不确定的非小细胞肺癌患者（NSCLC-NOS），新增“帕博利珠单抗+顺铂/卡铂+培美曲塞”作为一线治疗选择。2018年AACR会议上，III期临床研究KEYNOTE-189公布了最新研究结果，这项研究结果已同步在新英格兰杂志（The New England Journal of Medicine）在线发表。研究显示对于既往未接受过任何全身治疗的转移性非鳞NSCLC患者，帕博利珠单抗联合化疗组的无进展生存期和总生存期较单用化疗组显著延长。此版指南更新正是基于KEYNOTE-189的数据结果，首次将免疫联合治疗写入晚期NSCLC一线治疗推荐方案，预示着免疫联合治疗新纪元的开启！
今天，FDA批准帕博利珠单抗用于无EGFR或ALK基因突变的转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗
“帕博利珠单抗正迅速成为治疗转移性非小细胞肺癌患者的基石，”默克研究实验室总裁Roger M. Perlmutter博士说。“基于KEYNOTE-189试验数据，今天批准帕博利珠单抗的扩展适应症是一个重要的里程碑，并加强了我们对改善患者生存结果的坚定承诺，并为更多肺癌患者提供了希望。”
“在过去的几年中，我们已经看到了显着的临床进展和我们接受治疗被诊断患有转移性非小细胞肺癌的人的方式的令人难以置信的转变，”Thirish Gadgeel博士说，密歇根大学罗杰尔癌症中心胸部肿瘤教授。。“作为一名执业医师，我欢迎今天的新闻，因为帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗显着延长了KEYNOTE-189试验的总生存期和无进展生存期。
根据加速批准程序，持续批准取决于对临床获益的验证和描述，现已在KEYNOTE-189中得到证实，并导致FDA将加速批准转为全面（常规）批准。帕博利珠单抗是第一个在一线治疗中被批准用于某些转移性NSCLC患者的联合和单药治疗的抗PD-1类药物。
下面是KEYNOTE-189的幻灯，拿走不谢！
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