长春长生疫苗事件自7月中旬曝光以来，引发了全社会以及国家最高层面的关注。目前此次事件的调查和问责仍在进行中，与此同时，我国药品监管制度改革也成了外界讨论的热点。
针对此次疫苗事件中暴露出的监管层面的漏洞，以及中国药品监管制度改革如何继续推进等相关问题，界面新闻日前专访了中国医药创新促进会执行会长、中国药科大学国家药物政策与产业经济研究中心研究员宋瑞霖教授。
在宋瑞霖看来，此次的疫苗事件暴露出我国药品监管体制在日常监管上比较薄弱，出现了漏洞。他也表示，此次疫苗事件中出现的问题并不是改革带来的，反倒说明我们更应该深化改革，改革的需求不是没有了而是更大。
事实上，自1998年国家药品监督管理局成立至今，二十年间我国药品监管体系和制度几经变迁，药监机构也不停地被拆分、合并或者重组。2018年刚刚实施的药监体制改革则组建了新的市场监督管理总局，并单独在市场监督管理总局之下建立药品监督管理局（副部级）。另一方面，在具体监管方面，国家药监部门自2015年开始实施了大刀阔斧的组合拳改革，推出了仿制药一致性评价、大幅度降低新药各个环节审批时间等多个改革措施。
宋瑞霖表示，过去三年所进行的药品监管改革超过了之前三十年的总和是不争的事实。不论是在医药创新、国际化发展还是监管模式转变上，药品监管部门都做出了努力。其实也正是因为这三年不断强化的飞行检查制度，才使药品监管部门在这次疫苗事件发生后能够立即采取行动，采取补救措施。
“目前我国还在探索什么样的药品监管体制才是科学监管。”宋瑞霖在采访过程中表示，“其实药品需要最严格的监管，是中央集权，而不是地方监管。它的监管越是垂直的，越是公正的，不会受地方政府的干扰，因为这种管理方式不对人负责，只对药品本身负责”，宋瑞霖说。
疫苗事件暴露日常监管比较薄弱
界面新闻：长春长生疫苗事件调查和追责还在进行中，从监管层面看，这次疫苗事件暴露出了我国疫苗生产和监管领域的哪些问题？
宋瑞霖：我想首先是日常的监管上比较薄弱，出现了漏洞。长生疫苗事件中，百白破出现了效价不合格，实际上国家药监部门在2017年主动检查时就发现了，但当时只是责惩地方局（也就是吉林省药监局）做处理，而地方药监局迟迟没有做处理，直到后来狂犬疫苗问题爆发后，他们才仓促做出了处理，导致的后果就是大批问题疫苗已经被接种了。这其实就是中央监管不到位，没有继续跟进和督促地方局后续的处理。其次就是药监局对企业的道德教育存在欠缺，商人可以置道德于不顾。但根源上还是日常监管的问题，仅仅停留于处罚，却没有重视平时的监管。
界面新闻：那你如何评价国家药监局在这次疫苗事件中的反应和处置措施？
宋瑞霖：客观地说，国家药监局的反应是很快的，但是处置措施是失缺的，因为现在的具体行政处罚都是给的省级，对地方局的行政处罚力度较轻，这是我们的制度问题。
实际上国家药监部门在去年做例行检查时发现了百白破的问题， 之后也及时向社会发布了百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍并责惩吉林药监局收回检疫证书，所以其实国家药监局并不是完全失职，但它太相信地方药监局了，地方药监局迟迟没有作出处理，国家药监局也没有继续跟进，就形成了一个漏洞。如果当时国家药监局迅速安排工作组进驻，要求在一定期限内必须召回等，情况就不会像今天这样。
所以在以后，国家药监局对于重大药品事件要有直接处罚权，毕竟地方上多多少少存在一些地方保护，如果不加以重视，最后会酿成大祸。
界面新闻：这次长生疫苗事件问责引发药监系统人员的调整是否会影响到药品监管改革进程？
宋瑞霖：药品监管改革是党跟国务院的决策，不应该因为一个具体案件就发生变化。并且，疫苗事件中出现的问题并不是改革带来的，反倒说明我们更应该深化改革，改革的需求不是没有了而是更大。
关于毕井泉引咎辞职后会不会对药品审评审批改革等造成影响？因为在毕井泉之前，药品审评审批制度改革这一系列工作没有人去推进，他上任之后推进了，但是改革并非毕井泉一个人的事，而是他的改革思路得到了中央的认可和极力支持。我们经常说“徒法不足以自行”，改革是否能够继续下去还是要靠人的，所以我们现在要期待之后的药品监管部门负责人能够严格按照中央的纪律原则和法律法规去办事，如此，改革才能继续下去。
界面新闻：你认为在此次疫苗事件之后，我国的药品监管制度改革需要怎么做？
宋瑞霖：我们需要痛定思痛，继续坚持正确的改革方向，不能半途而废。同时需要完善法律法规，抓紧修订《药品管理法》。
药品需要最严格最专业的监管
界面新闻：1998年国家药监局成立，近20年来食药监管体制几经变化，总体上的变化方向是怎样的？一直想要解决什么问题？
宋瑞霖：我觉得可能从国家层面来说，目前还在探索什么样的监管体制才是科学监管。一直以来，国家对药品监管专业性的重视程度还是有的，但是我们还在探索如何建立起一个科学监管的机制。其实药品需要最严格的监管，是中央集权，而不是地方监管。就像吉林药监局当时可能会考虑到工人下岗、税收等问题，所以疫苗问题暴露后，他们本能地会去捂、去保。在这种时候，地方监督机构就不能对中央负责，而是对地方政府负责。
国际经验证明，对于与人体健康相关的产品，应当将其监管权力置于中央政府统一领导之下。英国以及联邦制下的美国、加拿大和澳大利亚，所辖州或省政府可以制定本地宪法但却不得制定审批监管食品药品的法规，药品监管权一定是来自中央。但是要做到这一点，我们在改革的过程中就需要减少公务员和机构，存在阻力，所以很容易流于形式，没法落地。
并且，我们把药品和普通商品放到一样的监管体系之下，也是会出问题的。各国对药品的监管都是自成体系的，如果胡子眉毛一把抓，会非常让人担忧。
界面新闻：综合来看我国药品监管改革历程的脉络是怎样的？
宋瑞霖：我们一直在游荡于专业监管与综合监管之间，处于这样的纠结中。所以这20年间，我国药监机构不停地拆分、合并或者重组，非常不稳定。其实我们还是应该把药品监管作为一个专题，抛开编制问题和机构设置问题，先去回答药品到底应该如何监管这个问题。
那么药品的监管，它更多的是要对数据负责任。也就是说，我们说这个药品质量不合格，凭什么说它不合格？你要拿出检验数据来。那么数据靠谁？不是靠哪个局长、哪个处长、哪个队长，而是靠实验室。
界面新闻：那么综合执法是否会淡化专业监管？你如何看待“大市场—专药品”这一模式？
宋瑞霖：综合执法要看是大综合还是小综合，涉及公共卫生的其实是可以综合在一起，但是它不能和非公共健康的商品综合在一起，所以如何综合也是需要研究的。
“大市场—专药品”的模式，我觉得大市场没有问题，但药品一定要专一化管理，不是说单独设一个管药品的部门就可以了。这是不够的，因为药品的背后是需要安全性管理的，药品并非要求完全安全，我们监管的目的是要使药品的安全可控，我们允许它有副作用，但是副作用和正作用是需要控制在一个合理区间的，所以它和其他产品非常不一样，因此药品监管的专业性非常强。
界面新闻：你刚刚提到药品监管需要中央集权，当年郑筱萸也一度强调地方审批的权力上收，但是却在地标升国标的过程中，给不法企业创造了“寻租空间”。2017年开始，药监局也提出将监管权力收回到省局，这是否会出现和当年一样的问题？
宋瑞霖：其实不法企业寻租和药品监督归谁管没关系，只要有人在管，就会有企业想要寻租，这是对人的管理问题。但是我们一定要回到药品监管到底是监管什么的问题上，我们要监管的是药品的质量而不是监管人，所以也并不是说机构和人员增多就能更好地监督。
2001年开始我国实行药品监管省以下垂直管理，当时就是考虑到地方可能没有能力实行药品监管，你会发现，它越是垂直的，越是公正的，它不会受地方政府的干扰，因为这种管理方式不对人负责，只对这个药品本身负责。所以我一直认为省以下，如果需要在行政职权上要由地方政府管理的话，最起码的一条底线，它的药检机构应当是垂直的。
界面新闻：最近三年来，中国对完善药品监管体制做了很多努力，业界也非常认可，你如何评价近三年的改革？
宋瑞霖：尽管目前鼓励中国医药创新的相关政策还有一些亟待落地，尚有一些政策还有待衔接，甚至有些政策还需要继续完善；但是，过去三年所进行的药品监管改革超过了之前三十年的总和确是不争的事实。不论是在医药创新、国际化发展还是监管模式转变上，药品监管部门都做出了努力。其实也正是因为这三年不断强化的飞行检查制度，才使药品监管部门在这次疫苗事件发生后能够立即采取行动，采取补救措施。
界面新闻：目前看来我国药品监管领域还存在哪些主要问题？
宋瑞霖：我认为我国药品监管制度正走在改革的大道上，只要我们坚持改革，所有的问题都应该会逐步解决。我们最大的问题依然是管理思路的问题。第一，药品的质量控制和风险管理，在改革过程中，政府和监管部门、企业，不是相互对立的，必须协调一致，大家的着眼点都应该是患者的利益。我们在这方面要勇于改革，我们在改革中遇到的问题不能以不再改革去解决，而是更应该用改革的思路去解决。第二，我们在一个开放的世界，所以必须用开放的心态去制定新的政策。如果我们用闭关锁国的心态，那么永远融入不了世界医药发展的潮流。因为很多发达国家过去其实也出现过一系列重大事故，那么他们如何解决的，是值得我们借鉴的。
只有向前走向外走，才能到达胜利的彼岸。
需要坚持推进仿制药一致性评价
界面新闻：中国仿制药产业这两年也在快速发展，但是跟印度等仿制药发达国家相比，我们还存在哪些劣势？
宋瑞霖：我不认为我们比印度有劣势，印度的仿制药上市公司比我们多，这是事实，在国际化方面，他们的确做得比我们好。但其仿制药的构成比较复杂，如果印度的某种仿制药走正规渠道出口到美国或者欧洲，通过了这些国家的监管，我们认为这种药的安全性是有保障的；但如果仅仅是在印度本国监管体系下，特别是其地方邦批准生产的仿制药，其安全性则有待药监部门考察。所以从整体而言，我们并不比印度差，尤其是在仿制药监管方面，我们还是应该坚持“仿制药要一致，创新药要增新”的理念，需要推进一致性评价，坚持做仿制药生物等效性实验。这是对药品质量和患者利益负责，只要我们坚持下去，仿制药的发展就会越来越好。
界面新闻：仿制药一致性评价的推进成果如何？如何解决企业研发层面遇到的困难？
宋瑞霖：目前，我国共有57个品种的药品通过一致性评价，尽管步履维艰，但已步入正轨。仿制药一致性评价在推进中也遇到一些困难，但是这些困难我们要克服，而不是说不该继续推进。主要的困难是因为很多仿制药需要找到当年的进口药对照品，但是很多对照品都不太好找，怎么去做一致性评价呢？这也是我们需要努力吸引原研药的主要原因。
界面新闻：近两年，我国一直在降低国外新药进入中国的政策门槛，实现中国新药研发和上市与全球同步。这会不会不利于国内本土药企创新？
宋瑞霖：引进国外新药之后，企业如果受到影响，只能说明它开发的药物并不符合创新标准，这反倒会给创新和研发能力强的企业带来机遇。而且我们让进口药进来的主要原因还是为了解决临床的需求，中国大多数病人，长期以来，难以及时地享受到最新和最好的药品。如果不及时引进进口药而是等着仿制药或者创新药研发，患者能等得起吗？如果鼓励创新的目的只是为了证明从企业研发中获得个人成功，而对老百姓和患者是否获益置若罔闻，这样的“鼓励创新”是全社会的悲哀。
我们曾分析过一组数据，美国FDA 2001—2016年间共批准433个新药上市，这些新药品种我国只进口了133个。分析原因更多在于中国对国外进口药研究的数据审评还欠缺经验和自信。133个进口药中，共59个品种被国内4700个药厂争相仿制，平均每个品种有多少兵家之争之地可想而知。中国医药市场始终在“红海”中竞争，没有在“蓝海”中突围和协调。我们误以为这个市场保护了自己，实则让国际上过了专利期的原研药在中国仍占据支配地位。我们误认为封闭市场国内企业就可以发展。
界面新闻：今年以来我国在大力度推进抗癌药降价行动，而国内的大部分抗癌药物为仿制药，仿制药一致性评价的政策是否会提高抗癌药物研发难度和成本，使抗癌药价格很难下降？
宋瑞霖：仿制药一致性评价主要就是证明研发的抗癌药效果和原研药的效果一致，这是本来就应该证明的，不存在增加抗癌药物研发难度的问题。至于药品价格，实际上世界各国的药品价格都是高的，我们不要把支付能力问题和药品价格问题混淆。如果让老百姓自己付，美国人欧洲人都是付不起的。但是如果健全医保支付制度，要建立商业保险制度，提高保险支付能力，将老百姓的个人支付降到最低，药价其实是可以承受的。
閱讀更多 界面新聞 的文章
