聯合或不聯合利巴韋林的雷迪帕韋-索磷布韋對6~11歲慢性C型肝炎兒童的安全性和有效性

【據《Hepatology》2018年8月報道】題:聯合或不聯合利巴韋林的雷迪帕韋-索菲布韋對6-11歲慢性丙肝兒童的安全性和有效性(作者Murray KF等)

目前,對於小於12歲的HCV感染患者,沒有可用的無干擾素治療方法。Murray KF等評估了在6-11歲的HCV感染兒童中全口服方案:雷迪帕韋-索菲布韋±利巴韋林的安全性和有效性。

研究中6-11歲的患者接受了雷迪帕韋45 mg-索菲布韋 200 mg每日一次,聯合或不聯合利巴韋林,持續12或24周。雷迪帕韋-索菲布韋為兩個固定劑量組合片劑,規格為22.5 / 100 mg。主要療效終點是治療後12周的持續病毒學應答。12名患者接受了強化藥代動力學取樣,以確認雷迪帕韋和索菲布韋的合適劑量。研究招募了92名患者(88名基因型1,2基因型3和2名基因型4),中位年齡為9歲(範圍6-11)。大多數是圍產期感染(97%)和從未治療的患者(78%)。 其中2例確診為肝硬化,55例患者纖維化程度未知。

結果:總體而言,99%(91 / 92,95%CI 94-100%)患者達到12周SVR。雷迪帕韋-索菲布韋治療12周後達到12周SVR的患者佔99%(88 / 89,95%CI 94-100%)(86/87,基因型1,99%和2/2,基因型4,100%),雷迪帕韋-索菲布韋治療24周達到12周SVR患者佔 100%(1 / 1基因型1; 95%CI 2.5-100.0%),和雷迪帕韋-索菲布韋加利巴韋林治療24周後達到12周SVR患者佔100%(2/2基因型3; 95%CI 15.8-100.0%)。沒有達到12周SVR的患者是一名8歲的未接受過治療的女性,其基因型為1a,伴肝硬化,接受了雷迪帕韋-索菲布韋治療12周,治療後4周出現病毒學復發。索菲布韋的主要代謝產物是GS-331007。與成人雷迪帕韋和索菲布韋的2期/3期研究相比較,索菲布韋和雷迪帕韋的濃度 - 時間曲線和最大濃度值下的面積在預定的藥代動力學等效邊界(50%-200%)內。

雷迪帕韋-索菲布韋方案對6至12歲患有慢性丙肝兒童具有良好的耐受性和高效性。


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