專訪天津總醫院江榮才:ONET在國際上最新臨牀研究成果

[128期專訪]天津總醫院江榮才:中華醫學會神外分會主要單位組成的ONET在國際上最新臨床研究成果 正在和即將改變的是什麼

神外前沿訪談錄 總第128期

神外前沿訊，在中華醫學會的領導下，我國多家優秀的神經外科團隊合作針對慢性硬膜下血腫的藥物治療開展並完成了一項多中心隨機雙盲對照研究，研究始於2014年1月，成果於2018年7月30日在JAMA Neurology雜誌上發表。

這項研究是我國神經外科臨床研究的里程碑，此項成果已得到了國內外學者的重視，國際學術網站Medpage Today及 Medicalresearch第一時間以“Can a Statin Treat Chronic Subdural Hematoma? ——Chinese trial shows atorvastatin decreased volume, improved neurologic function”為標題對該項研究進行了正面評價。研究成果的推廣將改變慢性硬膜下血腫缺乏有效的非手術治療方法的現狀，使許多老年慢性硬膜下血腫患者避免了手術的風險，降低了治療費用，造福廣大患者。

在近日舉行的第八屆北京協和醫院MDT神經急重症高峰論壇上，該研究團隊的核心人員之一，天津醫科大學總醫院神經外科副主任、NICU主任江榮教授出席會議做學術報告，並接受了神外前沿的專訪。

江榮才教授表示，中國包括世界範圍內很多國家的老年人口在增長，慢性硬膜下血腫的患病率逐年增加，雖然手術並不複雜，但是，手術仍有死亡和復發風險且患者遭受的痛苦和經濟支出也相對較多，特別是老年患者。基於上述原因，急需開發新的安全可靠的非手術療法現在國際上腦外傷、腦出血領域研究促進血腫吸收的較少，大部分出血性損傷的研究集中在如何在早期讓腦水腫消退、如何讓繼發性腦損傷減輕到最低，所以我們希望在這個領域首先有所突破。

以下是訪談實錄：

神外前沿：慢性硬膜下血腫他汀治療有效的隨機雙盲對照試驗（RCT）研究，近日有什麼研究結果？

江榮才：這項研究是在中華醫學會的領導下，我國多家優秀的神經外科團隊合作針對慢性硬膜下血腫的藥物治療開展並完成了一項多中心隨機雙盲對照研究，研究始於2014年1月，成果於2018年7月30日在JAMA Neurology雜誌上發表。

該研究設想最初是由張建寧教授提出並在神經外科循證研究東方協作組（ONET）的框架下實施完成。ONET的成立也是張建寧教授提出的，並得到了神經外科周良輔趙繼宗兩位院士和周定標教授的支持，2012年秋在天津正式成立。張建寧教授任組長，盧亦誠教授任副組長，我任秘書長。

創始單位除了天津醫科大學總醫院外，還有天壇醫院、華山醫院、解放軍總醫院、華西醫院、湘雅醫院、北京協和醫院、哈爾濱醫科大學第一附屬醫院、山東齊魯醫院、浙江大學第二醫院、第二軍醫大學長征醫院、第三軍醫大學西南醫院、第四軍醫大學西京醫院和香港中文大學威爾士親王醫院等全國著名神經外科。後來ONET擴展到了31個單位。在這些神經外科帶頭人的支持下，本項目方案几經修訂終於成文，並於2014年順利啟動，於2016年9月順利完成了所有患者入組和隨訪工作。

研究過程還是很艱難的，由於按照RCT規則設立了安慰劑對照，許多單位在通過分中心倫理會時都遇到了困難。是趙世光教授所在分中心第一個拿到了倫理學批准件，接著王任直教授、胡錦教授和趙元立教授也很快推動倫理通過，這幾個著名神經外科順利通過倫理，對其他單位起到了良好的示範作用。

方案形成過程中，我們先後得到潘偉生教授多次指導，李新鋼院長百忙之中親自主持啟動會，張建民主任、馮華主任、費舟主任和高國棟院長都親自主持啟動會並做總動員，餘新光主任過問臨床研究的每一個細節，劉獻志主任還親自參加倫理會……其他主任也都親歷親為，蘇寧主任甚至親自駕車去百公里之外隨訪患者，極大地加快了研究速度。

實施過程中，一些年輕專家如魏俊吉、胡榮、季晶、王東、田野、尉輝傑和朱熹德等為這個項目做了傑出貢獻，也增長了臨床醫學研究的經驗。論文完成過程中，又得到了華盛頓大學董京飛、長江學者施福東和著名臨床研究專家賀佳等教授的無私指導。王碩教授、遊潮教授、盧亦誠教授等雖然因種種原因沒有加入本項目研究，但都對項目順利實施和完成做了重要貢獻。

這個項目成果是ONET全體成員智慧結晶和共同努力的結果，體現了我國優秀神經外科團隊的力量。

近日，該研究成果以原創論文形式全文刊登在美國醫學會會刊的子刊JAMA Neurology上。這是美國臨床神經病學領域最高期刊，它的刊載意味著我國神經外科臨床醫學研究團隊ONET初步具備了獨立設計、獨立完成高水平臨床研究的能力。這是對國外學界批評我們中國人沒有創新力的正面回應。我國神經外科人正在臨床醫學研究領域走向國際。

該研究證實阿託伐他汀治療慢性硬膜下血腫有效，而且論著發表之前，其成果就已經被國內絕大部分神經外科使用，神經外科醫生們普遍反映該方案切實有效，它已經在造福百姓。

神外前沿：有效率有多高？

江榮才：該方案目前有效率不算很高，大概60-70%左右，我們正在計劃推進第二步的RCT研究，希望做出改良方案。現在已經完成了第一輪的方案討論，還存在一些問題，需要繼續修正。希望9月份能啟動第二輪的RCT研究，為慢性硬膜下血腫帶來更好的治療方案。

神外前沿：第II期的RCT研究會擴大範圍嗎？

江榮才：第二期研究分兩部分。一部分是香港中文大學威爾士親王醫院在第I期研究的基礎上，將開展名為REACH研究的第III期臨床研究，近日被香港”衛生部”正式批准。這是一項國際多中心的研究，將納入馬來西亞、新加坡以及中國大陸的五家單位，共徵集患者540例（接近I期的3倍），其中中國大陸將完成150例，香港將完成350例，剩下的在馬來西亞和新加坡完成。

這個研究將能進一步確認他汀治療慢性硬膜下血腫的療效，我們希望藉此能把中國人原創的新療法推廣到東南亞，進一步獲得國際醫生的承認。這個項目將由潘偉生教授和張建寧院長來做共同主持。

第二部分是我們正在籌劃的慢性硬膜下血腫第二個治療方案的臨床研究，該方案（簡稱READ）是第一個方案的改良研究。希望第二個臨床研究能也得到香港的幫助，納入到國際多中心研究中，真正做成一個高水準的由我國神經外科團隊主導的臨床醫學研究，為我國神經外科開展臨床醫學研究做更多更有益的探索。

神外前沿：在這項研究中，您所在的科室承擔什麼任務？

江榮才：跟香港合作的REACH研究中，張建寧教授作參與方案設計和臨床研究各項工作的統籌開展。在第二項READ研究中，ONET將作為方案的獨立設計單位、主導單位，以及方案研究實施中資金的主要籌措單位。

神外前沿：慢性硬膜下血腫之前的主流治療方案是什麼？此項研究之後會在治療方案上會有什麼改變？

江榮才：慢性硬膜下血腫現在主流的治療方案是鑽孔引流，少部分是開骨瓣、去血腫。鑽孔引流又分了很多種，鑽一個孔或鑽兩個孔等等，有很多選擇，總體來說就是以手術治療為一線或標準治療方案，目前全世界都是這樣。

他汀治療慢性硬膜下血腫方案出來以後，現在國內很多單位對於小血腫，基本上都採用了他汀治療，大血腫手術後也輔以他汀治療。現在已經有多篇文章，包括西南醫院神經外科馮華教授、香港中文大學潘偉生教授先後發表論著，證實用他汀可降低手術後的複發率。

張建寧教授和馮華教授統計的1400多例的慢性硬膜下血腫流行病學的研究發現， 2014年之前的保守治療是沒有任何措施的，2014年之後的保守治療絕大部分採用他汀治療。這雖然只是我們兩家中心醫院的經驗，但實際上全國的神經外科是同樣的態勢，也就是說他汀已經成為一個很重要的輔助治療了。

在此研究之前，並沒有一種藥物被RCT證實可以有效減少慢性硬膜下血腫的術後複發率，因此，可以說他汀已經在一些方面改變了該病的治療方案。

第二個治療方案的臨床研究，將會涉及到更大的血腫。如果該改良方案能被RCT證實，那麼將有更多的病人將從中獲益，例如年齡很大、體質很弱、併發症多、基礎病多，不適合做手術的病人，以前沒有辦法，那麼未來就可能用他汀為主的方案來徹底治癒。

實際上我們的第二套方案已經拿到了國家專利，並且在實踐中已經獨立治療了200多例病人，有效率接近80%。

神外前沿：目前這個研究還面臨哪些問題？

第二，我們現在還缺少一套完備、規範的方案，比如哪些病人有可能會復發，哪些病人可能會無效，哪些病人可能需要先做手術再用我們的方案，我們希望香港方案和我們第二個臨床研究結束以後，能得出比較系統的方案來，包括中、英文版，希望能在國際上改變這個疾病的治療並得到廣泛承認。

神外前沿：有個可能不太恰當的問題，這個方案如果推廣出來，那麼神經外科的業務量就會大幅銳減？

江榮才：任何醫生，包括神經外科醫生的終極目標都是希望病人用最小的代價得到最大的獲益。外科是解決腫瘤、血腫的重要手段，也是不可代替的部分。在我們目前對疾病的認知範圍內，外科手段仍然是必須的。

將來隨著我們對病理生理的進一步瞭解，對藥物新技術的進一步開發，很多疾病完全有可能不需要用外科手術就可以解決，但這還需要很長一段時間。

對於慢性硬膜下血腫，尤其是一些大血腫、情況很危險的病人，手術還是主要手段。但對於早期發現的小血腫，大部分可以用保守治療來解決。

對於神經外科來說，我們的成果推廣後，可能手術量會減少一些，但慢性硬膜下血腫這個病在神經外科界就是小病種，佔比不高，即使它的手術率下降了，不會影響全局。但是慢性硬膜下血腫的病人付出的代價更少、獲益更多。而且從國家醫療開支來看，相比現在的傳統鑽孔引流或者開放手術，他汀治療費用僅佔標準治療的1/5到1/10。當然這只是經濟賬，還不包括社會效益，社會效益是指大部分輕微的病人可以在家裡接受治療，減少社會勞力的支出，對病人心理的影響也會變小。

神外前沿：您有沒有估算過這個方案使得多少患者從中獲益？

江榮才：慢性硬膜下血腫總的發病率在中國是10萬分之5.8或10萬分之7，而老年人的發病率是年輕人的5到10倍。按10萬分之7來算，每年差不多有 7萬新發病人，加上一些未表現出明顯症狀的，每年全國應該有十幾萬的病人。

在我們科鑽孔引流手術的經濟費用大概是每個病人平均1.5萬-2萬，即使按每年有10萬個病人計算，10萬個病人費用應該是近20個億。如果能只花1/5的代價就可以解決問題，那就可以省下4/5的錢，這將是10幾億人民幣，是一筆不小的數目。

神外前沿：但是要考慮到適應症的問題，不一定10萬病人都是適應做手術的？

江榮才：對，我們只是這麼估算一下。考慮到大部分病人發病非常隱匿，還有很多病人因為恐懼手術耽擱了治療；還有一部分是查體偶然發現患病，說明病人症狀很輕微。因此，有機會接受保守治療的病人比例應該是可觀的。如果我們這個方案被證實有效的話，通過進一步宣傳，病人更重視了，早期去篩查，那麼更多的病人可以走這個途徑，不會拖到很嚴重的程度。

慢性硬膜下血腫在國外很受重視，屬於腦外傷範疇，整個腦外傷領域在國際上一直都是很受重視的。而且隨著技術的發展，我們也許還會推出第三個方案，有可能解決更多的出血性腦損傷的疾病，所以我覺得意義非常大。

現在國際上腦外傷、腦出血領域研究促進血腫吸收的還很少，大部分出血性損傷的研究集中在如何在早期讓腦水腫消退、如何讓繼發性腦損傷減輕到最低，所以我們也希望在這個領域首先有所突破。

神外前沿：這個方案一旦推行，神經內科、急診科、神經外科等各個科室都是可以用的？

江榮才：我們現在還沒有拿出完備的規劃出來，所以只能在神經外科推廣。因為還有一部分病人血腫量很大，需要手術治療。如果盲目選擇保守治療，那麼就把這部分病人置於危險的境地了。

神外前沿：這是不是也反映出目前鑽孔引流在某些地區存在濫用的情況？

江榮才：現在慢性硬膜下血腫的主流方案就是鑽孔引流，所以一般採用鑽孔引流都是合理的。但是問題在於，鑽孔引流並不是萬能的，其本身就存在著一定的復發風險，在國際上覆發率統計是20%左右，而且一旦復發，部分醫生會措手不及，病人則更緊張。

復發後醫生最多的就是選擇再鑽孔，或者有一部分做開放手術，但開放手術可能會給病人帶來很差的效果。

也有人研究，慢性硬膜下血腫之所以會在這一部分外傷的病人發生，有可能這部分病人本身存在腦組織結構的異常，如果沒有認識到這個問題就去做鑽孔或者開放手術，可能會帶來一些意想不到的不良後果。

這種病例報道還很常見，比如有手術做了3、4四次的，有的還把左右雙側的顱骨瓣去掉了，但病人的預後還是很差，最後導致危險的情況。

我覺得我們這個他汀方案對這些病人有可能會帶來一些好處和幫助，當然我們還需要更多的病例來證實。

神外前沿：這個研究是否存在一些爭議，比如說它只是在方案上提供了一個選擇，而不是在核心技術上做了突破？

江榮才：目前這個研究還有很大的侷限性。第一，這個方案已經被證實有一定療效，但其作用機制實際上並不是很清楚；第二，這個方案是一個老藥新用的方案，是創新，但不是大創新。跟屠呦呦教授提取青蒿素這種藥物的大創造發明還是有差距的。

但是老藥新用是我們國家最近非常提倡的一種醫藥創新，它可以節省好多時間，適合我們醫生在非常繁忙的條件下去開展；還可以在有條件的地方首先開展。

在我們國家現在整個醫藥創新領域缺乏亮點的情況下去做原創藥原研藥，對我們臨床醫生來說可能還不具備條件，也有知識壁壘。

當我們沒有更好的手段來解決疾病的時候，我們基於實際條件來做老藥新用的創新，我覺得是非常實用的。而且，我們這個研究是世界上阿託伐他汀除了降血脂之外首次用於其他治療，並被RCT研究證實有效的，在此之前有人試過用他汀來治療呼吸窘迫症（ARDS）、慢阻肺（COPD），這些研究可能在個案裡面有效，但是到RCT都失敗了。

顯然，本研究還沒有實現核心技術的突破，但是實現了應用技術的某些突破。

受訪者簡介

江榮才 教授，博導，醫學博士，天津醫科大學總醫院神經外科副主任，NICU主任，天津市神經病學研究所副所長，天津市高校領軍人才，天津市“131”第一層次人才及天津市首屆“131”第一層次人才創新團隊帶頭人。是慢性硬膜下血腫新療法兩發明人之一。師承我國著名神經外科專家朱誠、劉宗惠和浦佩玉教授，曾在天津醫科大學和美國MD Anderson Cancer Center接受博士後訓練，在國外接受NICU培訓。任中華醫學會神經外科分會委員、腦創傷專業組副組長，中國神經外科重症管理協作組副組長，兼任其他多個神經外科學術職務。專業從事腦外傷與神經重症患者的救治，主持國家自然基金項目4項，省部級項目3項。作為執行人完成7項國際合作項目。設計並主持3項多中心臨床醫學研究。主筆撰寫2篇中國神經外科重症管理專家系列共識。是多本專業期刊編委和審稿人。先後獲得天津市科技進步1、2等獎共3項。發表論著106篇，SCI60篇。

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[第30期專訪]北大醫學部常青: 率先發現髓母細胞瘤分子標誌物Mir-449a 有助於獲得精確診斷和精準治療機會

[第29期專訪]天壇醫院張凱：讓發病率很高的額葉癲癇不再“迷茫” 影像學進步令其手術治療效果堪比顳葉癲癇

[第28期專訪]天壇醫院謝堅: 300餘臺高難度島葉膠質瘤手術經驗 全切率96.1% 致殘率11.0% 對外側豆紋動脈的保護是重中之重

[第27期專訪]301醫院凌至培: 率先應用多通道微電極電生理記錄技術幫助帕金森手術更精準定位

[第26期專訪]宣武醫院菅鳳增:沒有顯微技術的脊柱外科就是在“走夜路”

[第25期專訪]天醫總院楊學軍: 率先應用經顱磁刺激技術 膠質母細胞瘤影像學全切除率95%以上

[第24期專訪]天壇醫院高之憲: 近2000臺膠質瘤手術經驗的忠告

[第23期專訪]北京天壇張建國:DBS治療帕金森病的技術突破將出現在哪裡

[第22期專訪]張亞卓:手術仍是脊索瘤首選治療方式 質子放療等有待觀察 藥物仍在研發中

[第21期專訪]華山醫院吳勁松: 低級別膠質瘤經合理治療 10年存活率可超70%

[第19期專訪]天壇醫院張建國: 神經調控可以“替代”部分手術

[第18期專訪]林松:通過電生理監測和超早期化療等手段治療膠母(GBM)

[第17期專訪]林松：手術是治療膠質瘤的決定性因素 怎樣才能做到精準切除

[第16期專訪]肖新如 ：只有手術才能給顱底腦膜瘤帶來治癒機會

[第15期專訪]肖新如：手術不可能治癒腦膠質瘤 分子靶向與免疫治療最有前途

[第14期專訪]王任直 ：垂體腺瘤雖是神經外科常見腫瘤 但應多科協作

[第12期專訪]馬文斌:今年將開展腦膠母細胞瘤的免疫治療臨床試驗

[第11期專訪]馬文斌:國際前沿技術怎樣讓中國腦膠質瘤患者受益

[第10期專訪]江濤：針對復發GBM的新藥今年臨床試驗 免疫治療大有前途

[第9期專訪]張玉琪：腦膠質瘤治療主要取決於手術切除程度 而不是化療

[第8期專訪]張玉琪: 答顱咽管瘤、兒童腦腫瘤等熱點問題

[第7期專訪]天壇於書卿: 術中B超造影等影像引導技術讓膠質瘤手術更為精準

[第6期專訪] 天壇於書卿：基因治療膠母細胞瘤效果良好 正在開展臨床試驗

[第5期專訪]北京天壇季楠：基因技術等腦膠質瘤治療最新進展

[第4期專訪]北京天壇季楠：分子檢測可能是腦膠質瘤的突破口之一

[第1期專訪]李文斌：搭建膠質瘤治療國內一流團隊

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