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德国有两千万到三千万人患有高血压，而在中国这个数字是2.7亿。每年成吨的抗高血压药物被人们吞下。
然而中国浙江华海药业生产的抗高血压成分缬沙坦Valsartan中不幸掺杂了某种致癌物质，长期服用将导致癌症或肝脏损伤。目前22个国家正在紧急召回。
德国news.de的新闻报道
CNN新闻报道
“我不是药神”让仿制药成为焦点
中国仿制药巨头华海制药却爆出毒素药！
德国联邦药品和医疗器械研究所BfArM宣布，在生产过程中中国浙江华海药业生产的原料药缬沙坦被亚硝基二甲胺（NDMA）污染。
亚硝基二甲胺（NDMA）是一种基因毒素杂质，据世界卫生组织WTO国际癌症研究机构称，这种杂质存在致癌风险。
亚硝基二甲胺具有致畸性：体外细胞遗传损伤，中国仓鼠细胞染色体畸变阳性；体内细胞遗传损伤，啮齿动物骨髓细胞染色体畸变阳性。同时它也是强致癌物。易溶于水、二氯甲烷、醇、醚等有机溶剂。
缬沙坦是销量最高的降压药，而中国华海制药是美国最大的缬沙坦原料药提供商。
为什么会出现杂质？
基因毒性杂质的来源主要为原料药合成过程中的起始物料、中间体、试剂和反应副产物，此外，药物在合成、储存或者制剂过程中也可能因降解而产生基因毒性杂质。
至于杂质原因，华海声称，此为”业内采相同生产工艺而具有共性“。”该生产工艺已获得相关国家注册部门的批准。（华海：都是一样的生产工艺，这锅我不背）
7月5日欧盟宣布对华海药业展开调查
7月6日华海药业股票暴跌7%
7月7日华海药业发布公告，宣布产品含有致癌杂质
业内人士表示，这是最为正面的说法，最终结果有待欧盟调查。基因杂质非同小可，欧盟、美国高度重视此类杂质，如果非前述原因，而是生产方擅自改动工艺导致，问题相当严重，”那就不仅仅是赔偿的问题了。
目前，德国、意大利、芬兰、奥地利、日本等多国相继发布了召回该种药物制剂产品的公告。相关缬沙坦制剂已经停产。
中国高血压病人受影响吗？
幸运的是中国华海制药生产的缬沙坦药物虽然获批但是尚未进入生产，国内病人未受影响。如果在国外需要服用降血压药物，请及时咨询医师，切勿擅自停药。
当“我不是药神”将仿制药成为焦点，中国仿制药巨头突发的“毒素门”事件会让仿制药蒙上阴影吗？
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