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严格说来，药品和医疗器械进口的放开不是新政策，但直到2018年海南建省办经济特区30周年，一切才突然提速。无需审批就能进口的新药来海南了，医院和患者也来了，安全和后期监管跟得上吗？
文 | 南方周末记者 马肃平
2018年3月31日，李兰娟、郑树森、韩德民等7名院士领衔的专科团队，正式宣布进驻海南博鳌一家名为“博鳌超级医院”的医疗机构，一批患者接踵而来。
有人不解，“这些大专家为什么要坐飞机到海南出诊？这些重病的患者为什么还要如此折腾？”答案是，他们可以在博鳌用到其他地方没有的药品和医疗器械。
这一事件的特殊背景是，为寻求已在国外上市，但大陆没有的新药，大量患者通过中介机构出境看病，甚至不惜违法“代购入境”，造成诸多安全隐患。现在，局面有了一些变化。
早在2013年，国务院就同意设立博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区），并赋予了先行区“国九条”优惠政策。2018年4月2日，优惠政策再加码——进口医疗器械的审批权首次从国家下放到了地方，海南可自主决定医疗器械的进口批准。而药品仍需报国家审批。
博鳌乐城国际医疗旅游先行区外景 视觉中国 | 图
对难求新药的大陆患者而言，先行区不啻天堂。体检、康复、肿瘤治疗、干细胞前沿研究、辅助生殖等高端医疗健康领域的“大玩家”也嗅到了商机，急着跟博鳌联姻。
“我们希望把原本去国外就医的患者留下来，并且吸引周边国家的病人前来医疗旅游，使博鳌成为亚洲地区医疗旅游的目的地。”4月10日，在博鳌亚洲论坛上，海南省省长沈晓明期待。
但仅有医疗旅游远远不够。
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博鳌“大礼包”
对博鳌给予的礼遇，国际医疗中介厚朴方舟总裁王刚印象深刻。2017年，海南省卫计委和先行区领导专程到公司考察，邀请公司将国外的医生团队引入博鳌。先行区领导甚至“自找麻烦”：“如果你们能把专家带进来，需要我们怎么配合？我们还有哪些没做到的地方，你们尽管提，我们想办法解决。”
李碧菁也有同感。她所创立的和睦家医疗每年接收大量高端及国外病人，唯一棘手的便是新药不能和全球同步使用。2017年底，听说海南省提出创建“超级医院”的构想，她抱着打探的心态联系了博鳌先行区。
很快，海南方面就邀请李碧菁见面。“确定先行区允许使用国际最前沿，但未在国内上市的新药品、新器械、新疫苗，我们立刻筹划在博鳌开设了国际肿瘤中心和疫苗中心。”
这戳中了当下医疗痛点。长期以来，中国患者的新药可及性不如美国等发达国家。2017年10月，在深化审评审批制度改革会议上，原国家食药监总局局长毕井泉（现为国家市场监督管理总局党组书记、副局长）也坦陈了这一点：2001—2016年美国批准上市433个新药，在中国上市的只有133个，占30.7%。近10年在中国上市的29个典型新药，上市时间比欧美晚5—7年。
“不出国门就能及时用上国外创新药物，这对患者是重大利好，也可视作药品监管政策的改革探路。”南通市食药监局副局长缪宝迎评价。
目前，针对黑色素瘤、非小细胞肺癌、HER2阳性乳腺癌、肾细胞癌等恶性肿瘤的抗癌药物已进入先行区。李碧菁告诉南方周末记者，和睦家已有患者申请使用PD-1（一种细胞免疫疗法）获得批准。此外，超过数千人预约了九价宫颈癌疫苗接种。
患者如需申请使用国外新药，先行区内的医疗机构首先需要将材料上报至海南省食药监局，后者再向国家药监部门申请。“整个流程5个工作日内就获得了答复。”李碧菁说。
博鳌恒大国际医院的一位负责人告诉南方周末记者，只要是同样的药品，第一例获批后，从第二例开始，就可以提前购置药物放置在先行区内的国际药品保税仓。待第二例的批文下发，马上就可以拿到先行区内的医疗机构使用。
先行区内的医疗机构大多为私立性质，因此药品由医院自主定价。“跟香港的价格持平或略高。”该负责人透露。
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政策从“雪藏”到“解冻”
严格说来，药品和医疗器械的进口放开谈不上新政策。早在2013年，国务院同意设立先行区，并赋予了“国九条”优惠政策。但在长达五年的时间里，先行区内并没有成型的医疗项目落地，“国九条”政策亦被雪藏。
但直到2018年，海南建省办经济特区30周年，一切才突然提速。“国九条”中含金量最高的进口药品政策终于落地。2013年时，先行区最核心的政策是两条——简化、加快先行区内进口药品的申报流程；允许使用在国外依法批准上市，但国内尚未上市的药品。
一位知情者透露，“这两条都属于突破当时法规的政策，药监部门有一些意见。但海南借着先行区成立的契机，通过各种途径争取。”
2016年9月，首批肿瘤药品“派姆单抗”（PD-1）通过海南省出入境检验检疫局用药验收，在海南省肿瘤医院成美国际医学中心使用。这是先行区进口抗癌药品绿色通道首次放行。
不过，前述知情者透露，国家监管部门的担忧仍在。“这款药会不会被倒卖到先行区外？成美国际中心当时投入运营还不满两年，又是一家民营医院，是否具备使用进口新药的临床能力？”
原国家食药监总局药品化妆品注册管理司通过便函这一非正式公文的形式，同意了海南的进口请求，但要求医疗机构确保进口药品来源渠道安全可靠，并对所进口药品的临床使用、风险控制承担全部责任。
药品管理法第三十九条第二款规定，医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。正因为进口国外新药有“急需、少量”的限定，首批24支“派姆单抗”用完后，再申请更大数量的药物便没再获批。据前述知情者称，接受治疗的5位患者在药用完后还是选择了出国治疗，或通过各种渠道购买国外药品。
“先行区不仅没能抓住时机实现大发展，曾被投资商看好的政策红利也逐渐丧失。”海南大学旅游学院教授耿松涛告诉南方周末记者，“国九条”政策前几年一直没有很好地落地，比如，提出“境外医师在先行区内执业时间试行放宽至3年”，但相关资料显示，尚未有境外医师进入先行区执业。
2017年10月，中办、国办联合发文，加快临床急需药品和医疗器械的审评审批。原国家食药监总局也对进口药品注册管理作出调整——在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验；进口新药上市申请不必等国外批准后才能在国内递交。2018年5月1日起，国内进口抗癌药实施零关税。
“这些规定在全国实施后，意味着先行区和全国执行同样的政策，没有任何先发优势可言。”耿松涛感叹此前海南错失良机。
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如何监管“特殊政策”
博鳌的尝试也不乏争议。外界首先质疑资源倾斜可能引发新的不公——如果国外新药的安全性和有效性没有问题，为何国内其它省份不能进口？
“关键是不能只有海南能享受到政策红利，而是应该思考如何实现普惠。”南开大学法学院教授宋华琳认为，进口新药的实际操作应该要简化药监部门的审批程序，同时加强事中事后监管，在保证用药安全基础上，提高公众用药的可获得性。
前述知情人士透露，最初海南争取优惠政策的理由是，很多外国人在海南养老，他们个人需使用国外批准的药品。“但这完全没必要另开这么大一个口子。我可以打包票，未来利用这个政策的，绝对不是以老外为主，而是各种类似于到香港买药的托。”
这并非杞人忧天，海南刚有政策风声时，就有人打听能否患者不去海南就购买进口药。
“解决创新药可及性问题的出路，应该是以国际化为方向的药品审评审批制度改革，提升中国临床研究的水平，逐步实现国际同步研发同步审评；而不是自废武功，学习部分缺乏监管能力和研发能力的非洲或者拉美国家，直接选择接受发达国家的药品审评审批结果。”一位要求匿名的药品法规专家告诉南方周末记者，强大的产业和强大的监管是相辅相成的，现在放开了海南，之后的监管也可能会是缺位的。
在他看来，这些国外创新药物进口到先行区，因为未经过中国药监部门的全面评审，也没有在本土人群身上大规模使用过，在使用过程中依然存在一定风险，当地监管部门和医疗机构应当审慎对待。
据海南省食药监局相关负责人向南方周末记者介绍，海南省的海关、药监部门联合实行“一物一码”监管，确保每个单位的进口新药，从入关到入院，从入院到进入患者身体，实现全流程可追溯。
对此，李碧菁回应说：“我们会和多学科的医生团队评估患者病情，参与会诊的医生一致通过诊疗方案后，才会为患者申请药品。”她以和睦家为例，医生会严格排查患者的过敏史、身体状况，并配齐完备的抢救设备，将使用新药的风险降到最低。
理想状况是，在少量药品进入海南、医疗机构谨慎使用后，收集患者临床数据，分析中国患者群体用药是否存在人种差异，并将不良反应等临床数据上报至国家药监部门，为新药的安全性和有效性提供支持，也为更大范围的国内上市提供依据。但据南方周末记者了解，海南目前并没有这样的细则保障。作为曾经的医疗洼地，海南的医疗机构是否具备这样的能力存疑。
博鳌这一先行区的特殊政策在2018年才正式落地，超级医院确实如其名般，享受“超级政策。” 视觉中国 | 图
南方周末记者注意到，海南省依然在探索建立先行区进口药品和医疗器械的事中事后监管体系，重点研究流通与贮存、企业主体责任与监管问责方面的问题，并将其作为2018年的工作重点。
4月16日，海南省药品不良反应监测中心召开的“两品一械”安全性监测工作会议上也提到，要做好博鳌乐城先行区进口药械不良反应/事件监测工作。
博鳌恒大国际医院一位负责人介绍，目前前来就诊的，大多是在北上广等地大医院走投无路的晚期肿瘤患者。他表示，和他们合作的美方专家会定期到博鳌坐诊、培训和讲课。CT、核磁共振等影像可通过电脑专线传回美国，做到即时诊断。
不过，即便有国际医院进驻和院士“背书”，想要吸引海外就医的患者转投海南，并非易事。
“招人难”成了先行区内不得不面对的问题。一位知情者透露，经过三轮招聘，博鳌超级医院共招聘到七十多位员工，缺口仍然较大。
李碧菁介绍，国内目前放开了医生多点执业，博鳌和睦家的医生主要由北京、广州和睦家定期轮岗。一旦未来患者数量增多，将在全球范围内招聘医生，全职到博鳌坐诊。
这也是先行区所期待的，今后国际医院越来越多，他们希望利用特许国际交流的优势，和国外医生合作诊疗，年轻医生也能直接从外国同行身上学习到国际医疗前沿技术。
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“烟花”很漂亮，放完之后呢
“每隔一段时间就要提一下。”在中国医促会国际医疗旅游分会副主任委员、北京中医药大学管理学院教授侯胜田的印象中，先行区已经热炒过好几轮。他的总体感觉是，“烟花多，树少了。”
在他看来，产业发展早期依靠政策支持，这无可厚非。但行政力量只能推动建设速度，市场仍需培育。
放眼全球，各国医疗旅游大多拥有较为清晰的自身定位，例如韩国的医美整形、中国香港的疫苗接种、美国和日本的肿瘤治疗。侯胜田的疑惑在于，博鳌的定位是什么：“是不是有钱就能进入？会不会存在‘先拿到地再说’的想法？”在他看来，博鳌先行区在战略定位上“挑战不小”。
在国外，以政府为主导建立的医疗综合产业区，较为成功的要属韩国。2009年，韩国通过了以促进医疗旅游为目的的《观光振兴法》，发放“医疗观光签证”。此后，各地也相继制定了医疗旅游相关的地方条例。在政府的积极推动之下，短短几年内，韩国迅速形成了有规模的医疗旅游市场。
韩国医疗观光信息中心网站 图片截取自韩国旅游网
但在大多数国家，医疗服务集聚区需长期积累，美国波士顿即是典型。
波士顿拥有全美甚至全球最顶尖的医疗资源，包括麻省总医院、布莱根妇女医院、波士顿儿童医院在内，全美许多最好的教学与研究医院都在波士顿地区。
哈佛大学、麻省理工大学、波士顿大学等著名大学医学院及科研机构在波士顿的高度聚集，不仅为该地区医院产业的发展提供充足的智力保障，也为医院产业提供了源源不断的创新成果。
官产学研的良性互动，也是波士顿地区健康产业集群发展的保障。大规模的研究投入支持，吸引了大量健康医疗研究人员的聚集，政府还为产业发展提供资金、政策和中介服务等支持。企业将科研机构的研究成果产业化，推动了科研技术的推广，进而使得医院产业的创新得到更进一步发展。
耿松涛介绍，在医疗旅游相对成熟的日本、新加坡、瑞士等国，医疗旅游都有类似的特征，“政府对科研投入较多、鼓励创新，依托高端医疗人才的汇集，这些值得海南借鉴”。
侯胜田说，国家对医疗旅游的支持力度令人振奋，“‘烟花’很漂亮，但放完之后呢？”
视觉丨韩钰泽
本文首发于2018年4月26日南方周末，原文标题《建超级医院，享争议政策——博鳌先行区，能否留住出国看病团》。
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