7月31日，國家藥監局新聞發言人就公眾關注的武漢生物製品研究所有限責任公司（以下簡稱武漢生物）百白破疫苗介紹有關情況。
1.武漢生物百白破疫苗效價指標不合格是如何發現的，究竟是什麼問題？
答：2017年，原國家食品藥品監督管理總局中國食品藥品檢定研究院在國家藥品抽檢中發現，武漢生物生產的批號為201607050-2的百白破疫苗百日咳效價指標不符合標準規定，白喉、破傷風效價指標符合規定。有關信息已於2017年11月3日向社會公佈。
經現場檢查和企業回顧性分析，武漢生物該批次疫苗效價不合格的主要原因是分裝設備短時間故障，導致待分裝產品混懸液不均勻，屬於偶發。
2.發現武漢生物百白破疫苗效價指標不合格後採取了什麼措施？
答：發現效價不合格後，原國家食品藥品監督管理總局即派出檢查組對企業全面現場檢查,並會同原國家衛生計生委部署做好不合格百白破疫苗處置工作，湖北省食品藥品監督管理局進駐武漢生物，企業及時封存和召回不合格疫苗。經查，武漢生物2016年生產的201607050-2批次效價不合格疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。企業召回全部未使用的疫苗，並於2018年5月4日在武漢市食品藥品監督管理局的監督下進行了銷燬。按照原國家食品藥品監督管理總局的要求，湖北省食品藥品監督管理局監督企業整改，武漢生物加強關鍵工藝設備的維保工作，保證設備正常運行，修訂分裝規程，加強分裝過程質量控制，加強人員培訓，提高人員質量意識，確保質量管理體系有效運行。
中國食品藥品檢定研究院對企業有效期內的其它批次百白破疫苗進行抽樣檢驗，檢驗結果符合規定。在隨後批簽發工作中，對企業連續生產的30批百白破疫苗效價進行檢測，結果全部符合規定。2018年3月，原國家食品藥品監督管理總局再次派出檢查組，對武漢生物百白破疫苗整改情況進行檢查，企業已經完成整改，符合藥品生產質量管理規範（藥品GMP）。
3.對武漢生物百白破疫苗效價指標不合格是如何處罰的？
答：原國家食品藥品監督管理總局要求地方食品藥品監督管理部門對武漢生物依法規、按程序進行處罰。2018年5月29日，武漢市食品藥品監督管理局依照《藥品管理法》有關法律法規，對武漢生物作出沒收違法所得和罰款的行政處罰決定。
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國務院：讓長生疫苗案嚴重違法犯罪者獲刑入獄！
國務院總理李克強7月30日主持召開國務院常務會議，聽取吉林長春長生公司違法違規生產狂犬病疫苗案件調查進展彙報，要求堅決嚴查重處並建立保障用藥安全長效機制。
會議聽取了國務院調查組的彙報。現已基本查明，長春長生公司在生產人用凍幹狂犬病疫苗過程中，存在嚴重違反國家藥品標準和藥品生產質量管理規範、擅自變更生產工藝、編造生產和檢驗記錄、銷燬證據等違法行為，性質極其惡劣，涉嫌犯罪。公安機關已拘留並提請批准逮捕相關責任人。
下一步，國務院調查組要繼續深入開展工作。
一要根據案件調查結果，依法從重對涉案企業和責任人、參與者作出嚴厲處罰，處以鉅額罰款，並由司法機關進一步追究刑事責任，讓嚴重違法犯罪者獲刑入獄，把他們依法逐出市場，終身不得從事藥品生產經營活動。
二要指導各地全部回收銷燬未使用的涉案疫苗。已出口的要監督企業召回，並及時向世界衛生組織和有關國家通報。對涉案企業生產的其他疫苗嚴格查驗，發現問題立即處置。加快完成已開展的全國全部46家疫苗生產企業全鏈條監督檢查，及時向社會公佈結果。
三要深入開展監管責任調查，決不能手軟。對翫忽職守、失職瀆職的堅決一查到底，對貪贓枉法、搞利益輸送的要重拳打擊，對負有領導責任的也要依法依規嚴厲追責。
四要全面查清涉案疫苗接種情況，依據相關領域專家作出的風險評估結果，科學擬定應對預案。相關部門要立足事實作出解釋，及時回應社會關切。
五要有針對性地抓緊研究提出進一步完善疫苗研發、生產、流通、使用全流程監管體制的方案，構建確保群眾用藥安全的長效機制。
另據“長春新區公安”7月29日消息，7月23日以來，經長春市公安機關開展偵辦工作，基本查明長春長生生物科技有限責任公司生產凍幹人用狂犬病疫苗的涉嫌違法犯罪事實。
7月29日，依據《中華人民共和國刑事訴訟法》第79條規定，長春新區公安分局以涉嫌生產、銷售劣藥罪，對長春長生生物科技有限責任公司董事長高某芳等18名犯罪嫌疑人向檢察機關提請批准逮捕。目前，案件審理工作正在進行中。
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