就在6月的11号和12号两天，国家药品监督管理局连续发布了《关于修订双黄连注射剂说明书的公告（2018年第31号）》和《关于修订丹参注射剂说明书的公告（2018年第34号）》的公告文件，进一步明确了这两类中药注射剂的使用禁忌，细化了不良用药反应和使用注意事项，增加了用药警示语，严格限制了这两类药品的使用范围。
双黄连注射液说明书修订公告
丹参注射液说明书修订公告
此次接连发布的两份药品说明书的公告，延续之前的风格，要求加上以下警示语：
本品不良反应可见严重过敏反应（包括过敏性休克），应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过相关抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
使用禁忌作为要严格执行的用药信息部分现摘录如下，仅供大家了解注意。
双黄连注射液使用禁忌：
对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。4周岁及以下儿童、孕妇禁用。
丹参注射液使用禁忌：
对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用。新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。有出血倾向者禁用。
回顾今年上半年国家药品监督管理局接二连三的发布关于中药注射液药物说明书的修订公告，无疑释放出一个重要的信息——输注类药品使用将会越来越规范化。中药注射液制剂相关产业将因此迎来巨大变革。
早在2012年的“限抗令”就是基于抗生素滥用引起的一系列输液安全问题出台的。由于中药注射液制剂并非在其限制之列，一度造成前些年的中药注射液制剂的井喷式发展。130多种类别的中药注射液制剂中，以丹参，双黄连，清开灵，喜炎平，柴胡等注射液剂型为代表的中药有三十多种年销售金额过亿，其中多的乃至几十亿。
中药注射剂从传统中药材中提取的“有效成分”本就不是纯粹单一的，具体的是哪一种成分有效绝大多数并不明确（这也是导致多数中药制剂禁忌不明的原因）。但是作为输注类使用的药液，中药注射液同样具有输注类给药的用药特点：生物利用率高，药物作用产生迅速。正是由于拥有以上两种看似优点的特点，在药物有效成分不明确前提下带来的副作用和不良反应面前，输液给药瞬间又成了所有用药方式中的反面典型。
此次国家层面上，对于中药注射液制剂的规范使用引导，于相关企业而言或许是一种打击，但是于全民的生命健康安全而言是最强保障。澳考医管家将持续关注药品使用规范相关信息，坚决支持药品说明书规范化的任何举措，及时为大家带来最新的药品相关消息。
注：以下是公告要求修定说明书的内容链接，需要学习了解的朋友可以直接复制搜索进行下载。
双黄连注射液说明书修改要求：http://cnda.cfda.gov.cn/directory/web/WS04/images/ufq80tKpxre84La9udzA7b7WMjAxOMTqtdozMbrFuau45ri9vP4uZG9j.doc
丹参注射液说明书修订要求：http://cnda.cfda.gov.cn/directory/web/WS04/images/ufq80tKpxre84La9udzA7b7WMjAxOMTqtdozNLrFuau45ri9vP4uZG9j.doc
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