战神4095

缬沙坦是一种在临床应用多年的降压药物，也是很多人在服用的降压药物，这个问题问的并不准确，缬沙坦这个药物本身并不致癌，而是在某厂家生产的缬沙坦原料中发现了微量的致癌物质。今天就来为您详解一下这个问题，为您打消疑虑。

缬沙坦致癌的说法从何而来？

2018今年7月5日，欧洲药品管理局（EMA）发布公告，宣布对浙江华海药业所生产的缬沙坦原料及相关产品展开调查，原因是，该公司生产的缬沙坦原料发现了微量的基因毒性杂质——N-亚硝基二甲胺（NDMA）。

正所谓“一石激起千层浪”，关于缬沙坦检出致癌物的消息迅速在网络传播，引起广大网民及高血压患者的关注。但实际上，对于国内的服用缬沙坦的朋友们，甚至是服用沙坦类药物的朋友们，是否需要换药或者停服呢？是否有致癌的风险呢？对此，李药师搜集了网上的诸多信息，现在与大家分享一下，相信您看完我的分享以后，就可以安心的继续服药控制血压了——

1. 此次发现致癌物的是浙江华海药业生产的缬沙坦原料药，据该公司随后发布的公告称，导致该原料药产生微量毒性杂质的原因主要是变更生产工艺所致，发现NDMA系该公司自己上报EMA，虽有EMA对该事件拟展开调查，目前该公司原料药已停产，等待新的工艺确认后，再行申报及生产。

2. 欧洲药品管理局（EMA）正在对相关产品进行召回，对于产品中极微量的NDMA对身体可能产生的危害，目前也正在评估。

3. 说一下大家最关心的问题——国内的代文和其他国产缬沙坦制剂，是否有致癌物？可以明确的一点是，华海药业的缬沙坦原料尚未在国内销售，主要是销往欧美国家，因此，国内不管是服用代文、复代文、还是缬沙坦相关国产制剂的朋友，大可不必太担心，首先该药物含有极微量毒性杂质对于身体的影响尚在评估，第二，华海药业的原料药尚未在中国上市，因此，国内各厂家缬沙坦制剂用的都不是华海药业的原料药。

4. N-亚硝基二甲胺（NDMA）听起来很陌生，其实说起来也并不是什么陌生的东西，我们不是经常怕隔夜菜致癌吗？不是说隔夜菜中有亚硝酸盐吗？NDMA就是一种亚硝酸盐，由于本身原料中检出的就是极微量，而且其服用对于身体会不会有影响还尚不可知，而且生产该原料药的厂家已经停产改进工艺，因此，大可不必对于沙坦类药物谈虎色变，太过担心。

这件事给予我们的启示是：对于药品的治疗研究，是一个长期的循序渐进的过程，实际上，对于基因毒性杂质的检测，其检验方法的开发和相关检验的成本，都是很高的，但如果能够及时的监测和控制基因毒性杂质，对于患者的用药安全性，无疑又是提高了一个台阶。

对中国的药监部门提个建议吧：由于此次事件的曝光，希望能够引起相关药品监管部门对于沙坦类药物合成工艺可能产生的基因杂质进行进一步的评估，在药品质量标准中增加基因毒性杂质的控制检查项，确保广大高血压患者的用药安全。

李药师谈健康

缬沙坦是一款降压效果良好的降压药品，对大多数患者，单剂口服2小时内产生降压效果，4-6小时达作用高峰，降压效果维持至服药后24小时以上。治疗2-4周后达最大降压疗效，并在长期治疗期间保持疗效。所以缬沙坦对降压效果是很好的。

缬沙坦属于血管紧张素II受体拮抗剂，可选择性作用于已知与血管紧张素II作用相关的AT1受体亚型，选择性阻断血管紧张素II与肾上腺和血管平滑肌等组织细胞AT1受体的结合，抑制血管收缩和醛固酮分泌，产生降压作用。该药对AT1 受体的亲和力比对AT2受体约高20000倍。且不影响缓激肽的作用和离子通道功能，也不与其他对心血管功能发挥重要调节作用的激素的受体结合。说明书上介绍其无致癌、致畸、致突变毒性，无生殖毒性。

2018 年 7 月 6 日，据 CNN 报道，[药神版]的缬沙坦因致癌风险被 22 个国家召回。诺华公司称，山德士生产的缬沙坦和缬沙坦 / HCT 薄膜包衣片正在被召回，理由是药物不符合高质量标准。药物召回的原因主要是这些批次缬沙坦的活性药物成分（API）在测试期间发现了来自外部供应商的原材料含有杂质。而这个供应商就是来自于中国浙江的华海药业。针对欧洲药品管理局的审查，华海药业给出的解析是：杂质是制造过程发生变化的结果。该杂质名为 N- 亚硝基二甲胺（NDMA），是一种有机化学物质，属于强效致癌物质，被用于制造液体火箭燃料，软化剂和润滑剂等产品。动物研究表明，NDMA 可能有毒并可导致肝脏、肾脏和呼吸道肿瘤。根据美国卫生和公共服务部的数据，接触高浓度的 NDMA 会导致肝损伤，并且可能是人类致癌物。在这些问题批次缬沙坦 API 中发现的 NDMA 数量远低于致病剂量，虽然建议召回药物，但这种污染物的致癌风险尚无定论。

需要注意的是，本次召回事件并不是缬沙坦药物本身的问题，而是因为生产过程中的杂质。所以，缬沙坦药物本身并不致癌，对于高血压患者不必产生恐慌心理，甚至不再敢吃缬沙坦。缬沙坦的适应证除高血压外，在心力衰竭、心肌梗死、蛋白尿及肾功能不全均有较充分的循证医学证据，是被国内外指南推荐的 ARB 类药物之一，因此在临床上应用广泛。除了降压还可以降低心梗患者的死亡风险，减轻患者蛋白尿，降低心衰患者的发病率和死亡率。

胡洋

首先它是一种药，有药物的特性，是药就有可能有副作用，发生率是多少？其生产工艺是严格的。生产上市是非常艰辛和漫长的，上市后（被批准用于临床治疗高血压）同样被观察（医生和患者），发现原没有发现的副作用要上报（专门的网报系统），监测副作用大的药品会被召回。

最初缬沙坦降压药（血管紧张素受体拮抗剂，ARB，简称沙坦类药）是由瑞士诺华公司开发生产的，即原研药或进口药，其标识就是代文（药物的商品名），标志“代文”是由这个公司唯一生产的，任何药厂不能用“代文”来称呼其他药物的名称，因为商品名就如商标一样，具有唯一性，直到现在，它也没有致癌的副作用，并成为全世界使用量最大的“沙坦类”处方降压药，用于降低血压，降尿蛋白，延缓慢性肾脏病、糖尿病、心衰、心肌肥厚等患者的健康损害，对性功能无明显影响，因此成为以上高血压患者及青少年高血压患者降压治疗的首选药之一。

缬沙坦是一种药物的化学名称。全世界常用有效的药物需求量是非常大的，一些药物过了专利保护期后，其他厂家可以被授权仿制生产，但是它不能叫“代文”，所以，缬沙坦就有了很多厂家生产，并有各自厂家代表的“商品名”，如我国的有：佳菲（永信药品工业（昆山）有限公司、湘江（湖南千金湘江药业股份有限公司）、托平（天大药业有限公司）、缬欣（桂林华信制药有限公司）、易达乐（海南皇隆制药股份有限分司）等等。

而前不久中国浙江华海制药有限公司发现，在其生产工艺改变过程中，缬沙坦原料药被检测出含有微量的一种杂质样物质--NDMA（N-二甲基亚硝胺），这是一种致癌物质，虽微量，但是不被允许的，立即停止原生产工艺，并上报欧洲药品管理局（EMA)发布公告。EMA决定对该原料药展开评估调查，并召回采用该原料药生产的缬沙坦制剂。

目前主要含有该原料药的主要产品在国外，国内目前公布一家，哈尔滨三联药业，已发布公告召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片产品。

1，服用缬沙坦原研药“代文”的患者，应该放心服用，因为其官方已申明不含这种致癌物质。

2，用国产缬沙坦的患者，哈尔滨三联药业发布公告召回的肯定是不能服用了。至于其他厂家，作为医生、患者还不能肯定，这也是从医的难点，医生只能学习、掌握、观察药物，象这种含微量致癌杂质的事情是不可能知道的，这就要求我国的监管部门严格负责药物的安全性的监督等。

余千兰

医院好几个医生护士都在问王医生这个问题，缬沙坦还敢吃吗？

王医生回答简单:如果是代文这个缬沙坦，就继续吃，没关系。但如果您还是担心，就换氯沙坦，厄贝沙坦，替米沙坦都可以（最好用暂时用进口药）。

随后欧洲药品管理局决定对该原料药展开评估调查，并在调查期间要求召回使用中国华海药厂生产的原料药再次生产的缬沙坦制剂。 而这种N-二甲基亚硝胺的致癌物就是反面复旦投毒案中犯罪嫌疑人使用的毒物！

所以，为了安全起见，如果是北京诺华的缬沙坦，即代文，您就吃着，如果不是，那就算了，别吃了。

代文是不错的一个降压药，我们家人也在使用代文，在临床中王医生也比较善用代文。

代文是瑞士原研降压药，缬沙坦是一种药物的化学名称。，一般药物过了专利保护期后，其他厂家可以被授权仿制生产，所以，缬沙坦就有了很多厂家生产，每个厂家都会起一个新名字，但还保留着原来缬沙坦这个药物名称，目前我国的缬沙坦有：佳菲、湘江、托平、缬欣、易达乐等等。理论上化学成分基本一样降压效果也一样，可实际上，呵呵，我也只能呵呵，有些话不便说。

代文不仅是降压药，还是抑制心室肥大，防治心衰，治疗尿蛋白，治疗房颤的药物，相对来说代文是副作用比较小，作用全面，所以，在临床应用广泛。

代文不适合用于孕妇及肾动脉狭窄的人。

也可能会引起高血钾等副作用。

如果您正在服用缬沙坦，请认准代文！

如果不是就扔掉，如果您连代文也担心，就换成氯沙坦钾片，厄贝沙坦，替米沙坦等药物。

心血管王医生

我的老病人这些天集中在问张大夫一个问题，就是缬沙坦是否真的致癌？

一周前，欧洲药品管理局发表声明称，中国浙江一家制药企业——华海制药有限公司生产的缬沙坦原料药，被人家测验出含有一种名为N-二甲基亚硝胺的致癌物。

随后欧洲药品管理局决定对该原料药展开评估调查，并在调查期间要求召回使用中国华海药厂生产的原料药再次生产的缬沙坦制剂。 而这种N-二甲基亚硝胺的致癌物就是反面复旦投毒案中犯罪嫌疑人使用的毒物！

但是，张大夫今天要声明的是，张大夫给患者使用的一般都是诺华制药的原研缬沙坦，也就是大家常说的“代文”。据考证，诺华公司并没有使用浙江这家涉事药企的原料药，所以“代文”是安全的，没有在召回之列。

但是据悉，哈尔滨三联药业生产的缬沙坦使用了浙江这家涉事企业的原料，三联药业已经启动召回药物的程序。大家手里如果有这个药也别再吃了。

最后，跟大家说明的是，降压药不是服药，血压高了为了不影响寿命还是要正规服用降压药的。不要因为这些小插曲影响了大家坚持吃降压药的决心！

我的这一点简单的介绍如果能够消除你内心的疑惑，那就太好了！

张之瀛大夫

我是小眼睛医生

专注于心脑血管疾病

致力于公众健康

热爱于健身的，心内科医生，喜欢我的回答，可以点击左上角，查看更多关于心脑血管疾病的知识

缬沙坦在治疗高血压的过程中具有非常重要的作用。最近，因为缬沙坦治疗过程中出现致癌的可能性，被推到风口浪尖了。

今天，小眼睛医生为大家盘点一下，缬沙坦为什么致癌？

其实，缬沙坦致癌的根本影响是因为仿制药生产过程中出现的质量问题。

2018年7月6日，CNN报道，仿制类药物缬沙坦因为致癌风险被22个国家召回了。

和所有的药物研制过程是一模一样的，缬沙坦最初是由瑞士诺华公司研制的，并且申请了专利保护。但是，考虑到专利保护的时间结束之后，其他公司也开始生产了。

这一次出现问题的缬沙坦是由于山德士公司出现了问题，被召回。

这次召回的药品数量比较大，涉及到多个地区，包括约2300批的药品。但是，这次被召回的缬沙坦不是本身技术出现问题，而是生产过程中出现的问题。

这次药品出现问题是因为这批次缬沙坦的活性药物成分（API）在测试期间发现了来自外部供应商原材料含有杂志。

而且，这个杂质在正常过程中会发生癌变。真的是，小眼睛医生最无语的是，这个原材料的供应商是来自，中国浙江华某个药业公司。

所以，你一直在服用缬沙坦治疗高血压是没有任何问题的，请你放心。可以继续服用。

我是小眼睛医生

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小眼睛医生爱运动

最近，有关降压药缬沙坦致癌的报道见于各大媒体，也引发了人们的热议及服用该药患者的担心，那么缬沙坦是否会致癌呢？

欧洲药品管理局公告

7月5日，欧洲药品管理局（EMA）在其官方网址发布公告，在审查浙江华海制药有限公司生产的缬沙坦原料药时，发现存在一种称之为N-亚硝基二甲胺（NDMA）的杂质，具有致癌性。该药涉及2300个批次22个国家（德国、挪威、芬兰、瑞典、匈牙利、荷兰、奥地利、爱尔兰、保加利亚、意大利、西班牙、葡萄牙、比利时、法国、波兰、克罗地亚、立陶宛、希腊、加拿大、波斯尼亚和黑塞哥维那、巴林和马耳他）被召回。

NDMA是一种什么物质

NDMA主要用作溶剂、有机合成中间体，在环境中广泛存在。NDMA经消化道、呼吸道吸收迅速，经皮肤吸收缓慢。主要引起肝脏损害。在2017年10月27日世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中属于2A类致癌物。

渉事公司公告

缬沙坦属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，主要用于治疗轻、中度原发性高血压，目前华海药业的缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。7月6日，华海药业就该调查事件已作出回应，发布说明公告称，公司近期在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA）。经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示，该杂质含有基因毒性。

国内渉事企业产品

7月16日，哈尔滨三联药业发布公告称，接到原料药供应商浙江华海药业通知，其生产的缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质亚硝基二甲胺，为切实保障公众用药安全，公司决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片产品，以将风险降至最低。

缬沙坦到底能否继续服用

1国家有关部门应尽快启动应急预案，查清涉及该原料药的相关药品批次，立即召回。

2对于正在服用缬沙坦的患者，如果没有被告知，不应停药。

3如果服用渉事的药品，应立即停药，换用其他替代药品。

刘药师话用药

关于缬沙坦原料中发现致癌物之事，致我的患者

沙坦类降压药（专业名称为血管紧张素II受体阻断剂, ARB）是临床最常用的一类降压药，具有降压、降尿蛋白、延缓损害等作用，是慢性肾脏病、糖尿病、心肌肥厚、心衰患者以及青年高血压患者降压治疗的首选用药。所以，我经常给上述患者推荐使用沙坦类降压药。

代文（缬沙坦）由瑞士诺华公司原研生产，是全世界处方量（使用量）最大的ARB。国内有许多仿制药，它们都可以称缬沙坦，各有各的商品名，但唯有代文是原研药，也唯有诺华公司生产的缬沙坦叫“代文”，“代文”是诺华公司缬沙坦的专用名字。我本人也在坚持服用代文治疗。

前几天，欧洲药品管理局（EMA）发布公告称，中国浙江华海制药有限公司生产的缬沙坦原料药被检测出含有一种名为N-二甲基亚硝胺（NDMA）的致癌物杂质，EMA决定对该原料药展开评估调查，并在调查期间要求召回采用该原料药生产的缬沙坦制剂。

许多朋友以及患者看到这条消息后向我咨询，并征求我的意见要不要更换药品。我这里统一答复：

1、据我所知，诺华公司在中国制造的代文的原料药不是来自于中国，而是来自于境外，不在被召回之列。诺华公司也已经发布官方公告，相信世界第二大制药公司不会为此事作假。值得注意的是，华海药业在公告中也明确提及，诺华在中国公司生产的缬沙坦没有使用华海药业的原料。

2、临床上没有接到无论是卫康委还是药监局等任何官方机构关于代文有问题的通报和禁用要求。选择什么药物，或者不能选择什么药物，必须遵从官方的规定。

3、FDA（美国食品药品管理局）和EMA是世界上两大知名的药品管理机构，他们对问题药企的处罚从不手软。2017年8月21日，美国强生公司因其产品婴儿爽身粉含某种致癌物而被判罚向一名患者支付4.17亿美元，而后面还有4800起相同的案件等待处罚。2014年日本最大制药公司武田制药因其治疗糖尿病的药物艾可拓有致癌风险，被处以60亿美元的惩罚性赔偿。正因为FDA和EMA对药品的严格管理，才使得国外药品的安全性要高许多。对使用如此普及的缬沙坦而言，如果瑞士诺华公司真的存在问题，相信他们不会袖手旁观的。

药品质量的好坏，不是取决于制药企业的良心，而是取决于监管机构的监督能力。

从目前所有的资料来看，缬沙坦的原研药代文还是安全的，请放心使用。如果你们还有担心，可以换用其他沙坦类降压药，但一定要用原研药，比如科素亚（氯沙坦）、安博维（厄贝沙坦）、美卡素（替米沙坦）、必洛斯（坎地沙坦）、傲坦（奥美沙坦）等。

李青大夫

缬沙坦不致癌。

缬沙坦不致癌。

缬沙坦不致癌。

有些媒体报道真的非常耸人听闻，听风就是雨，消息转手几波之后已经完全变了样。

缬沙坦是一款经典的沙坦类降压药，它能阻断一种升血压的神经化学信号发挥作用，从而起到降血压的作用。而且缬沙坦还有保护肾脏、降压效果显著且稳定、保护心血管、降压的同时不会影响心率等突出的优点。

缬沙坦有胶囊和分散片两种剂型，有效成分是一样的，但吸收速度不同。医生会根据每位患者的具体体质情况，给出最合理的药物选择建议。

新闻中说的致癌物，是指缬沙坦仿制药中由于制药工艺造成的杂质

但是涉事药企华海药业已经公告，请中国大陆的高血压患者放心，该药物并未在中国大陆范围内发售。大家注意看自己的缬沙坦，如果包装上写的是商品名为代文®的原研药，那是诺华在英国生产的，可以放心使用。

做义务的药物咨询请求关注。

缬沙坦这种药物是一种血管紧张素受体拮抗剂ARB类的降压药。在降血压的同时对于肾脏的保护性较好。

此次发现致癌物的缬沙坦是采用浙江华海药业生产的缬沙坦原料药生产的药品，其中含有的杂质N-亚硝基二甲胺”（NDMA）被测出致癌，据该公司随后发布的公告称，导致该原料药产生微量毒性杂质的原因主要是变更生产工艺所致。

据悉，目前国内的缬沙坦中哈尔滨三联药业的缬沙坦是采用浙江华海药业生产的原料药，因此，从目前的情况来看，只要不是这两个厂家所涉及的缬沙坦片都可以安全使用。

關鍵字: 缬沙坦 药物 健康