打過「長春長生」造假的狂犬病疫苗後怎麼辦?

2018年7月15日,7月15日,國家藥品監督管理局通告:近日,國家藥監局根據線索組織檢查組對長春長生生物科技有限責任公司(以下簡稱“長春長生”)生產現場進行

飛行檢查。檢查組發現,長春長生在凍幹人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》(藥品GMP)行為。根據檢查結果,國家藥監局迅速責成吉林省食品藥品監督管理局收回長春長生相關《藥品GMP證書》。此次飛行檢查所有涉事批次產品,尚未出廠和上市銷售,全部產品已得到有效控制。

什麼是飛行檢查:飛行檢查(Unannounced Inspection),簡稱飛檢,是跟蹤檢查的一種形式,指事先不通知被檢查部門實施的現場檢查。

據中國證券報的報道,多位長生生物推廣商得到的說法是,此次違規問題主要是出在狂苗生產過程中的“小罐發酵”環節。“比如,如果按照GMP規定,需要用一定規格的發酵罐進行細胞發酵,但為了提高產量,違規使用了較大規格的發酵罐進行。不過,最終結果需要監管部門認定。疫苗專家陶黎納解釋,違規將小號發酵罐變為大號發酵罐,會造成隱患,“工藝上的任何一個變化都可能形成蝴蝶效應。(如果消息屬實那這個工藝的變更到底從什麼時候開始,可能遠遠早於這次飛行檢查之前。如果工藝都能輕易變更而不報備,如果公眾的信任崩塌如何重建?

2018年7月17日,長春長生髮聲明稱,此次所有涉事疫苗尚未出廠銷售,所有已經上市的人用狂犬病疫苗產品質量符合國家註冊標準。(廠家聲明的邏輯是隻有飛行檢查的疫苗是有問題的,其它的狂犬疫苗是沒問題的,只是問題的疫苗正好遇上了飛行檢查才暴露了問題!

2018年7月18日,山東疾控中心發佈信息,宣佈山東省已全面停用長春長生生物科技有限責任公司生產的人用狂犬病疫苗。(山東省的態度我理解的是我現在要停用長春長生的狂犬疫苗,雖然它不是這批飛行檢查暴露問題的疫苗,但是我不確定之前你賣給我的疫苗是沒問題的,所以我下架停用你

那麼做為已經接種過長春長生狂犬疫苗的人應該怎麼辦?如果有注射過長春長生狂犬疫苗的人在注射疫苗後狂犬病發病,現在又怎麼確定當時注射的疫苗是沒問題的疫苗?

接種狂犬疫苗的人群種類可分為兩種 :一為暴露後(咬傷、抓傷後)預防,二為暴露前(無咬傷,抓傷)預防。

⑴咬傷後(暴露後)預防。 任何可疑接觸狂犬病毒,如被犬、貓、狐狸、狼、臭鼬、浣熊和吸血蝙蝠等動物(包括貌似健康動物)咬傷、抓傷(即使很輕的抓傷),破損皮膚或粘膜被動物舔過,都必須接種本疫苗。

咬傷後預防。對一般咬傷,即皮膚無流血的輕度擦傷、抓傷或破損皮膚被舔舐,應於0(第1天,注射當天)、3(第4天,以下類推)、7、14、30天各注射該疫苗1安瓿,兒童用量相同。對嚴重咬傷,除應按上述方法注射該疫苗外,應於0、3天注射加倍量疫苗,並在0天注射疫苗的同時用抗狂犬病血清(40IU/kg體重)或狂犬病免疫球蛋白(20IU/kg體重),浸潤咬傷局部和肌內注射。凡聯合使用抗狂犬病血清或免疫球蛋白者,必須在疫苗全程注射完畢後,再加強注射2~3針疫苗,即在全程注射後第15、75天或第10、20、90天分別加強注射1針。

這類人群如果被咬未超過90天應該去疫苗接種醫療機構諮詢是否補種

⑵無咬傷(暴露前)預防。 在疫區有咬傷的高度危險或有接觸病毒機會的工作人員,如疫區獸醫、動物飼養管理人員、畜牧人員、屠宰人員、狂犬病毒實驗人員、疫苗製造人員、狂犬病人的醫護人員、巖洞工作人員,以及與其他哺乳動物接觸頻繁人員及嚴重疫區兒童、郵遞員、去疫區旅遊者,均應用狂犬病疫苗進行預防接種。

這類人群如果接種了無效疫苗應該補種


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